山東省人民政府辦公廳

印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知

魯政辦字〔2024〕6號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。

山東省人民政府辦公廳

2024年1月10日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)

促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為深入貫徹省委、省政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，持續優(yōu)化審評審批服務(wù)，加快推動(dòng)全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定以下措施。

一、支持醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新研制

（一）加快研究服務(wù)平臺建設。加快生物醫藥、中藥、高端醫療器械等領(lǐng)域的創(chuàng )新平臺建設，建立以市場(chǎng)需求為導向的生物醫藥研發(fā)體系，引導創(chuàng )新平臺開(kāi)放合作，優(yōu)先立項攻關(guān)企業(yè)迫切需要解決的關(guān)鍵技術(shù)難題、卡脖子問(wèn)題。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)新模式，引進(jìn)一批具有國際競爭力的合同研發(fā)組織（CRO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。鼓勵產(chǎn)業(yè)基礎好的市建設醫藥專(zhuān)業(yè)性孵化器，推動(dòng)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺建設。支持高?？蒲性核褪∈称匪幤窓z驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院等技術(shù)支撐機構建設國家級重點(diǎn)實(shí)驗室。鼓勵創(chuàng )新平臺和高?？蒲性核扰c企業(yè)開(kāi)放合作，建立科研立項前置對接溝通機制，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。（省科技廳、省藥監局牽頭）

（二）加快提升臨床試驗服務(wù)能力。支持臨床試驗機構高標準建設和高水平發(fā)展，持續推動(dòng)臨床試驗總體質(zhì)量和效率提升。允許醫療機構僅用于創(chuàng )新藥物和創(chuàng )新醫療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。完善臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，實(shí)現醫療機構間倫理互認。（省藥監局、省衛生健康委牽頭）

（三）加大創(chuàng )新支持力度。2023-2025年，對在省內轉化創(chuàng )新藥（1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品和1類(lèi)中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計支持額度不超過(guò)1億元。對進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評審給予最高200萬(wàn)元資金支持。（省科技廳牽頭）

（四）支持中藥傳承創(chuàng )新。鼓勵中藥企業(yè)與中醫醫院深入交流合作，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥的遞級轉化。重點(diǎn)支持用于防治腫瘤、罕見(jiàn)病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，加強中成藥大品種培育。（省藥監局牽頭）

二、提升檢驗檢測服務(wù)能力

（五）加快監管服務(wù)大平臺建設。按照“立足山東、輻射周邊”的建設思路，創(chuàng )新運營(yíng)管理、薪酬激勵等機制，將省食品藥品醫療器械創(chuàng )新和監管服務(wù)大平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)大平臺）建設成為規模大、資質(zhì)全、能力強的檢驗檢測和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)機構。對接企業(yè)檢驗需求，優(yōu)先建設藥物安全評價(jià)中心、10米法電磁兼容實(shí)驗室、大動(dòng)物臨床前評價(jià)實(shí)驗室，擴增醫學(xué)影像、有源手術(shù)、無(wú)源植入、人工智能、人因工程、康復器械等領(lǐng)域檢驗能力。建設一支穩定的高素質(zhì)檢驗檢測專(zhuān)業(yè)隊伍。創(chuàng )新管理模式，賦予大平臺運營(yíng)自主權，將大平臺建設成為國內領(lǐng)先、國際一流的檢驗檢測實(shí)驗室。（省藥監局、省財政廳牽頭）

（六）建設放射性藥品授權檢驗室。根據產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以適度超前的理念，布局建設放射性藥品檢驗室。檢驗室建成后，由省食品藥品檢驗研究院負責管理，納入統一的質(zhì)量管理體系，服務(wù)本地及周邊地區的放射性藥品研發(fā)生產(chǎn)。（省藥監局牽頭）

（七）構建優(yōu)勢互補的檢驗檢測矩陣。推動(dòng)構建以省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院為主體，第三方檢驗機構、企業(yè)自檢為補充的“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局。在市級檢驗機構的基礎上，支持藥品醫療器械實(shí)驗室建設，加快擴項提能力，承接相關(guān)檢驗任務(wù)，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)，支持在醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設醫療器械檢驗室。（省藥監局牽頭）

三、完善審評核查服務(wù)體系

（八）建設高水平醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站。充分發(fā)揮國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心山東創(chuàng )新服務(wù)站作用，開(kāi)展精準服務(wù)，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)結構升級和技術(shù)創(chuàng )新。對我省申報創(chuàng )新的、重點(diǎn)的、復雜的體外診斷試劑，診斷儀器設備、植介入器械、高端診療裝備等醫療器械產(chǎn)品，在研發(fā)、申報、臨床試驗等關(guān)鍵節點(diǎn)，及時(shí)靠前幫扶、加強指導、促進(jìn)科技成果轉化。加快醫療器械審評核查能力建設，進(jìn)一步充實(shí)技術(shù)力量，提升醫療器械創(chuàng )新服務(wù)水平。（省藥監局牽頭）

（九）擴充審評審批資源。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫藥產(chǎn)業(yè)基礎好的市探索建設審評核查分中心，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。（省藥監局、省委編辦牽頭）

四、提升審評審批服務(wù)效能

（十）推行前置服務(wù)。實(shí)施重點(diǎn)園區、重點(diǎn)項目、重大創(chuàng )新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制。對納入創(chuàng )新或優(yōu)先特別審批程序的產(chǎn)品，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。對重點(diǎn)項目建立“一事一議”工作機制，幫助解決項目建設中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。指導醫藥重點(diǎn)園區建立專(zhuān)業(yè)隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化注冊申報咨詢(xún)服務(wù)。（省藥監局牽頭）

（十一）優(yōu)化審評檢查流程。建立技術(shù)審評委員會(huì )，定期對發(fā)補意見(jiàn)、資料整改情況、審評意見(jiàn)進(jìn)行會(huì )商，統一審評尺度，提高審評質(zhì)量。建立醫療器械“精審速評”機制，根據產(chǎn)品復雜程度，開(kāi)展集體審評或集中審評。實(shí)行藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性和注冊核查“三合一”，一次檢查、多項覆蓋。對于醫療器械產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過(guò)資料審核的方式開(kāi)展注冊核查，并對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。（省藥監局牽頭）

（十二）提高檢驗服務(wù)效率。實(shí)行藥品檢驗雙通道管理，對納入加快上市注冊程序的藥品，依法優(yōu)先注冊檢驗。除結構組成、工作原理等較為復雜的醫療器械外，無(wú)源醫療器械產(chǎn)品及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗時(shí)限縮減至60個(gè)工作日，有源產(chǎn)品平均檢驗時(shí)限縮減至90個(gè)工作日。（省藥監局牽頭）

五、優(yōu)化產(chǎn)品推廣應用

（十三）實(shí)施創(chuàng )新產(chǎn)品首營(yíng)掛網(wǎng)。優(yōu)化掛網(wǎng)政策，健全醫藥企業(yè)創(chuàng )新藥品和醫用耗材首營(yíng)掛網(wǎng)綠色通道，最大限度簡(jiǎn)化掛網(wǎng)手續，縮短掛網(wǎng)時(shí)間，由醫療機構自主采購使用，促進(jìn)醫藥企業(yè)創(chuàng )新產(chǎn)品加快上市銷(xiāo)售。（省醫保局、省公共資源交易中心牽頭）

六、加強標準和品牌建設

（十四）強化標準引領(lǐng)作用。引導支持有條件的單位，開(kāi)展技術(shù)標準引進(jìn)和國際合作，積極參與制定生物醫藥領(lǐng)域相關(guān)國際標準、國家標準和行業(yè)標準，到2025年，推動(dòng)制修訂10個(gè)以上醫療器械國家、行業(yè)標準。制定完善山東省中藥配方顆粒標準，發(fā)布實(shí)施山東省中藥材標準、山東省中藥飲片炮制規范。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭）

（十五）推進(jìn)品質(zhì)魯藥建設。指導協(xié)會(huì )組織深入開(kāi)展“品質(zhì)魯藥”建設工程，培育一批醫藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，引導企業(yè)品牌化、高端化發(fā)展。深入實(shí)施質(zhì)量管理規范，加強風(fēng)險信息交流，指導企業(yè)持續完善質(zhì)量管理體系。（省藥監局牽頭）

（十六）打造高端醫藥創(chuàng )新發(fā)展交流平臺。鼓勵舉辦各類(lèi)學(xué)術(shù)性會(huì )議，搭建創(chuàng )新交流平臺，支持相關(guān)市高規格舉辦藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì )議等，搭建信息交流合作共贏(yíng)平臺，促進(jìn)資源共享、優(yōu)勢互補，進(jìn)一步拉長(cháng)全省醫藥產(chǎn)業(yè)鏈條。（省藥監局牽頭）

七、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎

（十七）健全完善藥品安全責任體系。組織開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人和關(guān)鍵崗位人員的警示教育和法規培訓，夯實(shí)企業(yè)主責。嚴格落實(shí)藥品安全黨政同責，加強藥品安全評議，壓實(shí)屬地責任和部門(mén)監管責任。（省藥監局牽頭）

（十八）開(kāi)展質(zhì)量安全提升行動(dòng)。堅持寓監管于服務(wù)中，加大監管指導力度，強化問(wèn)題查處，守牢藥品質(zhì)量安全底線(xiàn)。發(fā)揮協(xié)會(huì )組織作用，建立健全行業(yè)規范，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范化水平。組織生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估，指導提升藥品檢驗能力。督促企業(yè)加強藥物警戒能力建設，指導企業(yè)提升藥品安全應急處置能力。（省藥監局牽頭）

（十九）加強監管科學(xué)研究。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是新建、改建或者擴建的企業(yè)推進(jìn)智能制造，加快建設藥品生產(chǎn)風(fēng)險智能預警監管平臺，研究制定智能制造檢查指南。支持省重點(diǎn)研發(fā)項目中設立藥品、醫療器械監管科學(xué)專(zhuān)項研究指南。加強質(zhì)子治療系統等高端新型醫療器械監管，探索監管新模式，為全國高端新型醫療器械監管提供“齊魯樣板”。（省科技廳、省藥監局牽頭）

（二十）提升監管能力。加強省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，推動(dòng)市縣建立滿(mǎn)足工作需求、與監管事權相匹配的藥品檢查員隊伍。市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和執法裝備等條件。定期組織實(shí)施檢查、檢驗檢測、執法辦案等技能競賽，提升監管人員能力。推進(jìn)山東省藥品監管科學(xué)研究及學(xué)科建設，鼓勵藥品監管科學(xué)研究參與省自然科學(xué)基金項目。

（省藥監局、省委編辦、省科技廳、省人力資源社會(huì )保障廳按職責分工負責）