海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省加快推進(jìn)數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知

瓊府辦〔2022〕46號

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

　　《海南省加快推進(jìn)數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。

　　海南省人民政府辦公廳

　　2022年9月29日

　　(此件主動(dòng)公開(kāi))

　　海南省加快推進(jìn)數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

　　為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區30周年大會(huì )上關(guān)于“海南要深化供給側結構性改革，發(fā)揮優(yōu)勢，集聚創(chuàng )新要素，積極發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)和數字經(jīng)濟”的講話(huà)精神，搶抓歷史機遇，通過(guò)2—3年的努力將海南建設成為全球數字療法創(chuàng )新島、創(chuàng )新資源集聚區和產(chǎn)業(yè)高地，將數字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”，推動(dòng)海南衛生健康跨越式發(fā)展和“十四五”期間人均預期壽命提高兩歲目標的實(shí)現，特制定以下措施：

　　一、建設全國領(lǐng)先的數字療法臨床科研示范基地

　　(一)建設一批數字療法臨床試驗中心。在全省選擇一批具有優(yōu)勢學(xué)科的三級醫院建立數字療法臨床試驗中心，如博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區數字療法臨床研究及轉化基地、精神障礙數字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動(dòng)障礙及孤獨癥數字療法臨床試驗中心、腫瘤數字療法臨床試驗中心、眼科數字療法臨床試驗中心、睡眠數字療法臨床試驗中心等。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局；落實(shí)期限：2022年10月31日前)

　　(二)鼓勵開(kāi)展數字療法技術(shù)攻關(guān)與臨床轉化。鼓勵醫療機構及高校院所開(kāi)展數字療法科學(xué)研究，推動(dòng)臨床轉化。積極組織申報省重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項、省自然科學(xué)基金等科技專(zhuān)項資金，探索通過(guò)“揭榜掛帥”等方式吸引優(yōu)勢力量進(jìn)行數字療法產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。鼓勵開(kāi)展國際科研合作，發(fā)展數字療法全球科研項目合作平臺。支持數字療法產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新，可利用省生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券及省內其他研發(fā)創(chuàng )新支持政策，根據數字療法產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，分步給予企業(yè)、高校和醫療機構相應補助和獎勵。支持醫療機構對積極開(kāi)展和承接數字療法臨床研究的人員在崗位設置、職務(wù)晉升、評獎推優(yōu)等方面給予一定的傾斜，在公立醫院內部績(jì)效分配時(shí)適當加大對數字療法臨床研究人員的傾斜，允許數字療法職務(wù)科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績(jì)效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數，不作為社會(huì )保險繳費基數。(責任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委、省委人才發(fā)展局、省人力資源社會(huì )保障廳、省教育廳；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(三)加快建設數字療法公共服務(wù)和管理平臺。在相關(guān)部門(mén)網(wǎng)站上建立數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項通道，支持企業(yè)、醫療機構、臨床醫生等數字療法參與方提交臨床試驗需求，幫助各方快速對接和匹配資源。建立數字療法臨床試驗公示系統，數字療法企業(yè)及時(shí)上報臨床試驗具體情況和試驗結果，相關(guān)信息可作為審批部門(mén)的憑證依據。引入一批數字療法CRO、CDMO企業(yè)落戶(hù)海南，支持海南數字療法CDMO平臺建設，支持CDMO等平臺與海南實(shí)體醫院、互聯(lián)網(wǎng)醫院進(jìn)行臨床試驗和市場(chǎng)化合作。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省工業(yè)和信息化廳；落實(shí)期限：2022年10月31日前)

　　二、加快數字療法產(chǎn)品注冊審批

　　(四)制定數字療法產(chǎn)品分類(lèi)監管和注冊審批指導文件。在部門(mén)網(wǎng)站上設置數字療法專(zhuān)欄，列示數字療法注冊審批相關(guān)的監管政策和指導文件。依據國家藥品監督管理局醫療器械軟件類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)指導原則、移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則及國家標準管理中心分類(lèi)界定結果等，形成數字療法分類(lèi)界定意見(jiàn)并于專(zhuān)欄公布；對數字療法產(chǎn)品在臨床試驗、注冊審評審批、更新迭代等關(guān)鍵環(huán)節可以適用的監管政策、監管文件和操作指引進(jìn)行分類(lèi)說(shuō)明。(責任單位：省藥監局；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(五)建立第二類(lèi)醫療器械數字療法產(chǎn)品注冊輔導專(zhuān)項通道。在相關(guān)部門(mén)網(wǎng)站公示數字療法監管政策咨詢(xún)專(zhuān)線(xiàn)及郵箱，建立第二類(lèi)醫療器械數字療法產(chǎn)品專(zhuān)項輔導快速響應機制，由專(zhuān)人負責數字療法產(chǎn)品技術(shù)咨詢(xún)，原則上在收到咨詢(xún)后10個(gè)工作日內給予回復。針對企業(yè)申請數字療法產(chǎn)品注冊流程和政策開(kāi)展培訓，提升企業(yè)申報標準和質(zhì)量，提高審批通過(guò)率。(責任單位：省藥監局；落實(shí)期限：2022年10月31日前)

　　(六)出臺數字療法鼓勵發(fā)展目錄，建立特定種類(lèi)數字療法綠色審批通道。優(yōu)先鼓勵發(fā)展一批循證依據堅實(shí)、技術(shù)成熟度高、海南臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數字療法產(chǎn)品，建立優(yōu)先審批通道。制定數字療法優(yōu)先審批程序，明確適用優(yōu)先審批程序需滿(mǎn)足的條件及工作程序，在企業(yè)按醫療器械注冊申報資料要求提交數字療法產(chǎn)品注冊申請后3個(gè)月內完成審評審批，其中企業(yè)補正資料、專(zhuān)家技術(shù)審評不計入時(shí)限要求。對未獲批的，告知申請方未能通過(guò)原因及建議。(責任單位：省藥監局；落實(shí)期限：2022年10月31日前)

　　(七)探索數字療法備案制，鼓勵真實(shí)世界數據在產(chǎn)品注冊審批和上市臨床驗證中的應用。對于風(fēng)險低、適用于篩查、干預等公共衛生領(lǐng)域的數字療法產(chǎn)品，在符合國家有關(guān)審評審批要求的前提下探索通過(guò)備案方式快速推廣應用。鼓勵真實(shí)世界研究，充分發(fā)揮國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學(xué)研究基地和國家藥品監督管理局海南真實(shí)世界數據研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室的引領(lǐng)作用，以及特許醫療器械產(chǎn)品通過(guò)真實(shí)世界研究政策獲批上市的經(jīng)驗，推進(jìn)將真實(shí)世界數據用于數字療法產(chǎn)品申報注冊依據和數字療法產(chǎn)品監管決策及上市后臨床驗證。(責任單位：省藥監局；落實(shí)期限：長(cháng)期推進(jìn))

　　三、積極推廣數字療法產(chǎn)品應用

　　(八)建設數字療法推廣基地。遴選符合條件的醫療機構作為首批數字療法診療中心，逐步將數字療法納入所有符合條件醫療機構的疾病常規診療路徑。結合海南省“2+3”健康服務(wù)包等工作，依托數字療法提升基層醫療機構醫療服務(wù)供給能力和患者個(gè)人與家庭的疾病管理能力。鼓勵醫療機構在院內推廣宣傳數字療法，提高患者和公眾對數字療法的認知水平和使用能力。(責任單位：省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(九)促進(jìn)數字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫院融合發(fā)展。鼓勵醫療機構將數字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫院平臺整合，賦予醫生在互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)具數字療法處方的權限。推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫院加大數字療法產(chǎn)品應用，提升在專(zhuān)病防治和健康干預等領(lǐng)域的服務(wù)功能。鼓勵醫生將數字療法作為院外管理患者的工具，并結合互聯(lián)網(wǎng)醫院復診續方、處方流轉、醫藥配送等功能，實(shí)現全方位的患者院外管理。通過(guò)海南省互聯(lián)網(wǎng)醫院監管平臺實(shí)現對數字療法的運營(yíng)監管。(責任單位：省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(十)建設全國領(lǐng)先的數字療法應用示范區域。將數字療法引入海南醫療衛生改革發(fā)展全過(guò)程，協(xié)同海南分級診療制度建設、診療中心建設等改革發(fā)展工作，支持在城市醫療集團、縣域醫共體、胸痛中心等五大中心中推廣應用臨床需求急迫、臨床價(jià)值突出的數字療法產(chǎn)品。鼓勵應用數字療法產(chǎn)生的患者數據支持二級、三級醫院醫生對疑難重癥的診斷，支撐基層醫療機構醫務(wù)人員完成慢病患者管理和病情追蹤。推進(jìn)區域醫療信息化建設，打通數字療法與區域電子病歷數據庫、電子健康檔案數據庫接口。依托海南省“三醫聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)”平臺，實(shí)現對數字療法的綜合監管。(責任單位：省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(十一)鼓勵社會(huì )各方面加大數字療法產(chǎn)品應用。鼓勵相關(guān)部門(mén)、公益基金會(huì )等機構和組織采購數字療法產(chǎn)品，圍繞重點(diǎn)人群、疾病以及多元化、多層次數字健康需求，在更大范圍內將數字療法產(chǎn)品用于心理健康和行為認知等的治療，有效提升慢性病干預和篩查效果，通過(guò)數字療法技術(shù)賦能社區家庭醫生，創(chuàng )新服務(wù)形式，提高居民健康干預能力。(責任單位：省衛生健康委、省殘聯(lián)；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　四、鼓勵探索多種支付方式

　　(十二)鼓勵探索“數字療法+商業(yè)保險”產(chǎn)品創(chuàng )新。在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區試點(diǎn)探索將數字療法作為特藥險的健康管理服務(wù)。鼓勵保險公司依法合規將數字療法作為用戶(hù)健康管理服務(wù)工具，并根據數字療法收集的真實(shí)世界數據按有關(guān)規定合理定價(jià)。探索開(kāi)發(fā)海南惠民保升級版，將部分數字療法產(chǎn)品作為健康管理服務(wù)納入保險產(chǎn)品的保障范圍。鼓勵將數字療法產(chǎn)品納入保險機構的保險產(chǎn)品設計體系。支持保險機構產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員參加醫療主管部門(mén)組織的數字療法培訓，提升對數字療法的認知。(責任單位：銀保監會(huì )海南監管局、省財政廳、省醫保局、省衛生健康委、省稅務(wù)局、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局；落實(shí)期限：2025年12月31日前)

　　(十三)鼓勵將數字療法納入醫療服務(wù)項目技術(shù)規范和收費范圍。探索數字療法價(jià)格形成機制和醫保支付模式。根據特定疾病實(shí)際診療需求，積極探索臨床使用數字療法價(jià)格形成機制，合理制定數字療法收費標準，數字療法醫療服務(wù)價(jià)格項目由醫療機構向省醫保局提出申請，經(jīng)組織論證和履行相關(guān)程序后公布執行；按照以與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應為前提、以體現醫保社會(huì )公平性為指導、以提升價(jià)值為核心的醫保戰略購買(mǎi)原則，研究將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟性評價(jià)優(yōu)良、醫?；鸷蛥⒈Ｈ丝沙惺艿臄底织煼óa(chǎn)品或醫療服務(wù)納入醫保支付范圍。將醫療機構使用的數字療法產(chǎn)品納入醫療服務(wù)收入范圍。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(十四)支持探索數字療法與醫保支付方式改革相結合。結合全省醫保支付方式改革進(jìn)展情況，選取已經(jīng)開(kāi)展數字療法并積累相關(guān)數據的醫療機構，支持數字療法在醫療成本管控和健康管理中的應用，探索數字療法與推進(jìn)按病種付費相結合的有效形式，促進(jìn)構建基于價(jià)值和數據高效管用的支付機制形成。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　五、加強數字療法宣傳和產(chǎn)業(yè)集群建設

　　(十五)高質(zhì)量打造數字療法產(chǎn)業(yè)集群。梳理國內外數字療法企業(yè)和潛在意向企業(yè)，形成企業(yè)名錄，實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈精準招商。依托海南自由貿易港政策優(yōu)勢和數字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數據平臺，吸聚創(chuàng )新資源，結合博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區、海南生態(tài)軟件園、?？趪腋咝录夹g(shù)開(kāi)發(fā)區、?？趶团d城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園等重點(diǎn)園區的產(chǎn)業(yè)基礎，打造海南自由貿易港數字療法若干創(chuàng )新高地和產(chǎn)業(yè)集群。(責任單位：省衛生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局、海南生態(tài)軟件園管理局、?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )、?？趶团d城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局等；落實(shí)期限：2023年12月31日前)

　　(十六)積極引入海外數字療法企業(yè)。針對海外不同類(lèi)型的數字療法企業(yè)采取針對性的政策措施，積極引導海外數字療法企業(yè)與本地醫療機構開(kāi)展合作，實(shí)現海外數字療法與本地產(chǎn)業(yè)鏈條的深度融合。依托博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區真實(shí)世界數據研究應用試點(diǎn)優(yōu)勢，引進(jìn)一批海外高質(zhì)量數字療法產(chǎn)品在國內先行先試，支持其真實(shí)世界研究數據用于產(chǎn)品審批。(責任單位：省衛生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(十七)加快打造海南數字療法創(chuàng )新島品牌。在海南舉辦世界數字療法大會(huì )，通過(guò)會(huì )議集聚政府政策、頭部企業(yè)、資本力量、創(chuàng )新技術(shù)和人才等資源。發(fā)布年度世界數字療法報告(多語(yǔ)種)，建立數字療法展示與體驗中心，通過(guò)虛擬現實(shí)、全息投影、數字大屏、實(shí)物陳列等技術(shù)和手段打造具有一定規模、特色鮮明的數字療法展館。(責任單位：省衛生健康委、省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、海南生態(tài)軟件園管理局、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　六、規范發(fā)展與其他保障

　　(十八)吸引數字療法相關(guān)協(xié)會(huì )或分支機構落地，制定行業(yè)標準，建立信息交流平臺。設立數字療法專(zhuān)家委員會(huì )或相關(guān)組織，研究制定數字療法行業(yè)標準；定期舉辦數字療法培訓及學(xué)術(shù)討論會(huì )議，增強臨床醫生等各方面對數字療法的認知，逐步推動(dòng)數字療法納入各類(lèi)專(zhuān)科疾病診療、管理的專(zhuān)家共識。支持成立國際數字療法產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組織國內外企業(yè)開(kāi)展數字療法政策法規、審評審批、醫療價(jià)值和醫保支付等領(lǐng)域的研討，為構建創(chuàng )新型商業(yè)模式提供國際最前沿的理論指導和實(shí)踐經(jīng)驗。(責任單位：省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(十九)強化數據安全監管，加強數據資源利用。制定有關(guān)數字療法數據安全的政策指引。鼓勵利用省政務(wù)信息共享交換平臺，在依法加強安全保障和隱私保護的前提下，將數字療法產(chǎn)品采集的居民健康數據匯聚到全省“三醫大數據資源中心”，穩妥推進(jìn)健康醫療數據資源有序開(kāi)放。加強對數字療法產(chǎn)品有關(guān)用戶(hù)信息保護技術(shù)審核等工作的專(zhuān)項指導，對發(fā)生數據泄露情況的嚴格追究責任。建立用戶(hù)投訴通道和定期檢查、抽查等機制，及時(shí)發(fā)現和依法處置相關(guān)違法違規行為。(責任單位：省委網(wǎng)信辦、省大數據管理局、省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(二十)加強數字療法人才保障。鼓勵海南相關(guān)院校增設數字療法課程和專(zhuān)業(yè)，支持相關(guān)交叉學(xué)科發(fā)展，加大互聯(lián)網(wǎng)、大數據、人工智能、生物信息等交叉學(xué)科人才培養力度，為數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支撐。依托海南醫學(xué)院成立省數字療法研究院。落實(shí)我省人才落戶(hù)、購車(chē)、住房、醫療等服務(wù)保障政策，鼓勵支持科研院校、企業(yè)積極引進(jìn)海內外中高層次人才。積極組織數字療法產(chǎn)業(yè)人才申報各級人才項目，支持數字療法高端緊缺人才按照相關(guān)規定享受海南自由貿易港個(gè)人所得稅優(yōu)惠政策。(責任單位：省教育廳、省衛生健康委、省財政廳、省委人才發(fā)展局、省工業(yè)和信息化廳、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局、海南大學(xué)、海南醫學(xué)院；落實(shí)期限：2022年12月31日前)

　　(二十一)發(fā)揮自貿港基金作用，采取股權投資方式支持數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮海南自由貿易港建設投資基金的杠桿作用，按照政府引導、市場(chǎng)化運作的方式與產(chǎn)業(yè)資本、金融資本合作，推動(dòng)設立醫療健康領(lǐng)域子基金，投向數字療法產(chǎn)業(yè)，支持海南數字療法企業(yè)發(fā)展。(責任單位：省財政廳、省衛生健康委；落實(shí)期限：2022年12月31日前)