11月18日，由國家藥品監督管理局指導，中國健康傳媒集團、北京市昌平區人民政府主辦、中國醫藥報社、中關(guān)村生命科學(xué)園管委會(huì )、昌發(fā)展聯(lián)合承辦的2022第二屆醫療器械創(chuàng )新發(fā)展峰會(huì )順利召開(kāi)。本次峰會(huì )旨在打造監管部門(mén)和企業(yè)互通信息的交互平臺、行業(yè)企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺，傳遞、解讀最新、最權威監管動(dòng)態(tài)，分享、交流行業(yè)研發(fā)最前沿信息，凝聚各方力量和共識，推動(dòng)貫徹落實(shí)國家鼓勵醫療器械創(chuàng )新的政策法規，助力我國醫療器械產(chǎn)業(yè)監管科學(xué)研究以及醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。

　　峰會(huì )邀請了中國科學(xué)院院士、國家納米科學(xué)中心主任趙宇亮、國家藥監局醫療器械注冊司稽查專(zhuān)員王蘭明、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長(cháng)余新華、華中科技大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院院長(cháng)張勝民、華南理工大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究基地常務(wù)副主任杭飛、北京積水潭醫院院長(cháng)蔣協(xié)遠等重量級嘉賓，共話(huà)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，深入研討醫療器械各項法規政策、創(chuàng )新醫療器械技術(shù)應用等業(yè)內關(guān)注的前沿熱點(diǎn)話(huà)題，積極探索醫療器械創(chuàng )新發(fā)展之路。醫療器械CMO平臺（運營(yíng)公司：昌科華光）總經(jīng)理張文受邀通過(guò)線(xiàn)上方式發(fā)表了《注冊人制度促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新轉化》主題演講。

　　張文表示：隨著(zhù)注冊人制度的實(shí)施，可以有效推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)高精尖成果快速轉化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力。

　　從1到10，打通創(chuàng )新轉化的任督二脈

　　作為北京首個(gè)向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務(wù)的創(chuàng )新型平臺——昌發(fā)展醫療器械CMO平臺，通過(guò)為醫療器械注冊人提供集平臺注冊人產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合規策劃、受托設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)醫療器械樣品及產(chǎn)品、協(xié)助注冊人完成產(chǎn)品工藝驗證和研究性實(shí)驗、獲證后無(wú)憂(yōu)生產(chǎn)許可延伸服務(wù)等一站式服務(wù)，實(shí)現“注冊+生產(chǎn)”的跨區域產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng )新，可以滿(mǎn)足醫療器械從前期設計開(kāi)發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的需求。與注冊人、監管方和第三方一道節約研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)費、縮短市場(chǎng)準入時(shí)間、降低醫療器械成果轉化風(fēng)險，幫助企業(yè)快速實(shí)現產(chǎn)品落地過(guò)程。目前已與10余家創(chuàng )新醫療器械公司簽訂委托研發(fā)、委托生產(chǎn)協(xié)議，開(kāi)展醫療器械創(chuàng )新成果的產(chǎn)品落地實(shí)施工作。與中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院、北京兒童醫院、清瀚醫療等公司開(kāi)展多個(gè)項目的概念驗證工作。

　　聚焦服務(wù)，助力科研創(chuàng )新

　　醫療器械CMO平臺組建專(zhuān)業(yè)團隊，建設了符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的無(wú)源器械、有源設備和診斷試劑的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)、受托銷(xiāo)售的服務(wù)流程，構建了“軟件”和“硬件”服務(wù)流程，提供硬件和軟件結合的開(kāi)放式醫療器械受托服務(wù)，為科研創(chuàng )新助力。目前已成為中國（北京）自由貿易試驗區醫藥健康企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新和成果轉化專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺、“科創(chuàng )中國”創(chuàng )新基地（產(chǎn)學(xué)研協(xié)作類(lèi)）、首都醫科大學(xué)概念驗證中心CDMO合作平臺、北京國醫械華光認證有限公司實(shí)訓基地等。

　　受托研發(fā)生產(chǎn)，創(chuàng )新成果顯著(zhù)

　　作為通用型平臺，為不同的醫療器械提供個(gè)性化服務(wù)，使其滿(mǎn)足藥監局標準化的監管要求。服務(wù)來(lái)自首都醫療機構和院校醫療器械創(chuàng )新成果的市場(chǎng)準入，在無(wú)菌產(chǎn)品方面有：膠原蛋白敷料、氧合器，口腔麻醉耗材等：在診斷試劑方面有：新冠檢測分子診斷試劑、伴隨診斷試劑、病理檢測試劑等；在有源設備方面有：手術(shù)機器人、數字醫療產(chǎn)品、血管硬度檢測儀器、眼科手術(shù)設備、B超檢測設備等。吸引多個(gè)京外產(chǎn)品來(lái)京轉化，如：定量注射儀器，手持B型超聲儀等；在境外產(chǎn)品方面，幫助來(lái)自韓國、美國和以色列的產(chǎn)品國產(chǎn)化，節約成本使我國患者受益最大化。

　　一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)，讓創(chuàng )新實(shí)現從1到100

　　昌發(fā)展作為一站式產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺，打造醫藥健康全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈條，圍繞生命健康產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng )建完善的核心價(jià)值鏈服務(wù)，打造了儀器設備和檢測服務(wù)共享平臺、細胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室、一站式創(chuàng )新藥CRO等多個(gè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺，打造聚焦新藥創(chuàng )制、生物技術(shù)、精準醫療、高端醫療器械的昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地，聚焦CGT領(lǐng)域的生命谷國際精準醫學(xué)產(chǎn)業(yè)園；此外，昌發(fā)展靈活運用自主管理的母基金及直投基金縱深醫藥健康布局，現已投資醫療健康企業(yè)360余家次。通過(guò)平臺化、品牌化、社群化、基地化、聯(lián)盟化等多種手段，以自主運營(yíng)或聯(lián)合第三方專(zhuān)業(yè)機構的方式不斷整合醫藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng )新要素，為企業(yè)全周期成長(cháng)加速賦能。