新華社記者 潘清

作為科創(chuàng )板包容性制度設計的重要內容，第五套上市標準允許處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。上海證券交易所10日發(fā)布相關(guān)指引，通過(guò)細化規則支持醫療器械行業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新。

《上海證券交易所科創(chuàng )板發(fā)行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指引）是在前期審核實(shí)踐基礎上，結合醫療器械領(lǐng)域科技創(chuàng )新發(fā)展情況、行業(yè)監管要求發(fā)布實(shí)施的，在核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、信息披露等方面作出了細化規定。

指引提出，申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫療器械科技創(chuàng )新戰略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇；申請企業(yè)應當至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫療器械相關(guān)法律法規要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價(jià)且結果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項；申請企業(yè)應當客觀(guān)、準確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時(shí)，中介機構應對相應內容做好核查把關(guān)工作。

上交所相關(guān)負責人表示，科創(chuàng )板開(kāi)板以來(lái)，已有一批創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準成功上市，初步形成集聚和示范效應。本次發(fā)布指引將進(jìn)一步完善科創(chuàng )板支持醫療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng )新發(fā)展戰略的功能。