6月10日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng )板發(fā)行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》），對申請適用科創(chuàng )板第五套上市標準的醫療器械企業(yè)作出細化規定。

　　對此，行業(yè)人士表示，這是醫療器械領(lǐng)域的重大政策利好。此次監管機構專(zhuān)門(mén)出臺適用醫療器械企業(yè)的《指引》，對醫療器械企業(yè)上市注冊提供了更加清晰明確的指導，有助于提高企業(yè)上市注冊的效率。

　　開(kāi)辟醫療器械企業(yè)新上市通道

　　《指引》對醫療器械企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段、市場(chǎng)空間以及技術(shù)優(yōu)勢等方面對申請適用科創(chuàng )板第五套上市標準的醫療器械企業(yè)作出細化規定。

　　《指引》指出，在產(chǎn)品范疇上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫療器械科技創(chuàng )新戰略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

　　階段方面，《指引》要求相關(guān)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫療器械相關(guān)法律法規要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價(jià)且結果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

　　從實(shí)際的上市情況來(lái)看，截至目前，在科創(chuàng )板采用第五套上市標準的大多數是藥物研發(fā)企業(yè)。僅有微創(chuàng )電生理于2022年3月31日成功過(guò)會(huì )，成為適用于科創(chuàng )板第五套上市標準的醫療器械企業(yè)。

　　源碼資本投資人對《證券日報》記者表示：“科創(chuàng )板開(kāi)板以來(lái)，已有相當一批創(chuàng )新藥企業(yè)采用第五套標準在科創(chuàng )板上市，形成了良好的集聚效應和示范效應。資本市場(chǎng)也一直在期盼科創(chuàng )板第五套上市標準能夠包容醫療器械企業(yè)，讓更多具備較強科創(chuàng )屬性的醫療器械企業(yè)脫穎而出?！?/p>

　　行業(yè)人士認為，《指引》進(jìn)一步強化了醫療器械適用科創(chuàng )板第五套上市標準的規則，對后續未盈利的醫療器械上市注冊提供了更加明確的規則指導。

　　源碼資本投資人對記者表示，本次上交所發(fā)布的《指引》文件，進(jìn)一步展示了A股對優(yōu)質(zhì)科創(chuàng )企業(yè)的包容度，將極大的提高具備科創(chuàng )實(shí)力的醫療器械企業(yè)申報科創(chuàng )板的意愿和信心。

　　上交所相關(guān)人士此前對《證券日報》記者表示，本次《指引》的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善科創(chuàng )板第五套上市標準的具體適用情形。

　　對此，海南博鰲醫療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示：“此次發(fā)布的《指引》放寬了科創(chuàng )板第五套上市標準的適用范圍，明確了醫療器械企業(yè)適用此標準，對尋求上市的創(chuàng )新醫療器械企業(yè)無(wú)疑是雪中送炭，開(kāi)辟了醫療器械企業(yè)新的上市通道，增加了上市機會(huì )和可選擇性?！?/p>

　　IPG中國首席經(jīng)濟學(xué)家柏文喜對《證券日報》記者表示，此次《指引》的發(fā)布對醫療器械企業(yè)而言，有利于突出未盈利醫療器械企業(yè)的市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢，提升市場(chǎng)對這類(lèi)企業(yè)的接受程度和認知。

　　加速赴港企業(yè)轉向科創(chuàng )板？

　　值得關(guān)注的是，近年來(lái)，醫療健康領(lǐng)域頗受各方關(guān)注。政策方面，國家在醫療領(lǐng)域推出多項措施，分級診療、國產(chǎn)替代、帶量采購等都有利于國產(chǎn)醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。

　　行業(yè)人士對記者表示，醫療器械的研發(fā)往往是集生物學(xué)、醫學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)甚至IT系統及軟件開(kāi)發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域的協(xié)同成果，企業(yè)的發(fā)展需要大量的技術(shù)人才儲備，研發(fā)周期漫長(cháng)且研發(fā)成本高昂，所以醫療器械領(lǐng)域非常需要資本市場(chǎng)給予大力扶持。

　　統計數據顯示，目前在港交所遞交招股書(shū)且招股書(shū)仍在有效期內的167家公司中，有27家生物醫藥領(lǐng)域公司。其中醫療器械公司共有11家，有5家已經(jīng)是第二度交表。

　　在此情況下，科創(chuàng )板放寬了醫療器械企業(yè)的上市門(mén)檻，是否會(huì )吸引正在籌劃赴港上市的企業(yè)轉向科創(chuàng )板？對此，鄧之東表示，符合條件的企業(yè)轉向科創(chuàng )板是必然趨勢。

　　對于在科創(chuàng )板上市的好處，鄧之東認為，科創(chuàng )板上市采取注冊制，審核程序簡(jiǎn)化，上市速度更快。而且，科創(chuàng )板的流動(dòng)性更強，企業(yè)融資效率更高。相關(guān)企業(yè)在內地市場(chǎng)的競爭力將會(huì )大幅提升。

　　“在科創(chuàng )板上市，除了能讓企業(yè)的發(fā)展獲得資本加持，還能促進(jìn)企業(yè)的規范透明發(fā)展，從而提升企業(yè)運營(yíng)水平。另外，對于企業(yè)的市場(chǎng)信用、品牌影響力等都有較大的提升作用?！卑匚南脖硎?。