6月以來(lái),國家藥品監督管理局公布了多則醫療器械產(chǎn)品召回信息,涉及強生、西門(mén)子、飛利浦等品牌。
深圳市愛(ài)立康醫療股份有限公司對其生產(chǎn)的臂式電子血壓計(注冊證號:粵械注準20182071146,生產(chǎn)批號為20H085)主動(dòng)召回,召回級別為三級。
飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的G30/G40病人監護儀[注冊證號:國食藥監械(準)字2013第3210151號],軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的機型,經(jīng)內部監控發(fā)現不符合標準規定,飛利浦金科威(深圳)實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回,召回級別為三級。
眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在防塵罩的無(wú)菌屏障被破壞的問(wèn)題,生產(chǎn)商Johnson&JohnsonSurgicalVision, Inc.強生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACTINTUITIVSystem(注冊證編號:國械注進(jìn)20193160026)主動(dòng)召回,召回級別為二級。
西門(mén)子醫療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在特定流程下可能丟失數據的問(wèn)題,生產(chǎn)商西門(mén)子醫療有限公司Siemens Health?care GmbH對X射線(xiàn)計算機體層攝影設備(注冊證編號:國械注進(jìn)20213060094)主動(dòng)召回,召回級別為三級。
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問(wèn)題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司Respironics California,Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進(jìn)20163085139)主動(dòng)召回,召回級別為一級。
深圳市中倉醫療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準20202071629,生產(chǎn)批號為FD202201110060397)主動(dòng)召回,召回級別為三級。
安徽省小山衛生材料有限公司報告,因批號為20220222的一次性使用醫用口罩經(jīng)抽檢不合格,對該批號產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。另外,武夷山捷安醫療器械制造有限公司報告,由于醫用外科口罩(批號:21010322)客戶(hù)反饋存在較嚴重的耳帶斷裂情況,以及存在個(gè)別口罩無(wú)熔噴布等問(wèn)題,企業(yè)對其上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。
邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標簽信息錯誤的問(wèn)題,生產(chǎn)商InterVascular SAS英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進(jìn)20183461812)主動(dòng)召回,召回級別為三級。
通用電氣醫療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于內部備用電池存在缺陷問(wèn)題,注冊人德恩歐美達公司Da?tex-Ohmeda,Inc.對呼吸機Ventilator(注冊證編號:國械注進(jìn)20173081051原注冊證編號:國械注進(jìn)20173541051)主動(dòng)召回,召回級別為一級。(記者孟剛)
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