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本報訊（記者孟剛）國家藥監局近日發(fā)布2024年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，要求各地藥品監管部門(mén)組織相關(guān)檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗工作。
抽檢方案顯示，2024年國家醫療器械抽檢品種包括醫用防護口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。
抽檢方案提出了檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求，明確2024年國家監督抽檢的復檢受理部門(mén)為醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監測抽檢的，不予復檢。
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