國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)

藥監綜械管〔2022〕78號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管工作，科學(xué)合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動(dòng)醫療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現新提升，現提出以下指導意見(jiàn)。

　　一、總體要求

　　各級藥品監督管理部門(mén)應當認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作，夯實(shí)各級藥品監管部門(mén)監管責任，建立健全科學(xué)高效的監管模式，加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理，保障人民群眾用械安全。

　　二、開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)分級監管

　　（一）落實(shí)生產(chǎn)分級監管職責。國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械生產(chǎn)分級監管工作，制定醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責制定本行政區域醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄，組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)依法按職責負責本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)分級監管的具體工作。

　　（二）結合實(shí)際確定重點(diǎn)監管品種目錄。國家藥品監督管理局根據醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動(dòng)態(tài)調整醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄（見(jiàn)附件1）；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當綜合分析本行政區域同類(lèi)產(chǎn)品注冊數量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險會(huì )商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進(jìn)行補充，確定本行政區域醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

　　對于跨區域委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區域醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄。

　　（三）制定分級監管細化規定。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當結合本行政區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監管資源配備情況，制定并印發(fā)醫療器械生產(chǎn)分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

　　監管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

　　對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監管，主要包括生產(chǎn)本行政區域重點(diǎn)監管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監管，主要包括生產(chǎn)除本行政區域重點(diǎn)監管品種目錄以外第三類(lèi)醫療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監管，主要包括生產(chǎn)除本行政區域重點(diǎn)監管品種目錄以外第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監管，主要包括生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)。

　　涉及多個(gè)監管級別的，按照最高級別進(jìn)行監管。

　　一般情況下，對實(shí)施四級監管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實(shí)施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次；對實(shí)施二級監管的，原則上每?jì)赡隀z查不少于一次；對實(shí)施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并對新增第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內開(kāi)展現場(chǎng)檢查，必要時(shí)對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。監督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續現場(chǎng)核查等相結合，提高監管效能。

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相應附錄，對監管對象開(kāi)展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人備案人開(kāi)展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

　　（四）動(dòng)態(tài)調整監管級別。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械生產(chǎn)分級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監管級別并告知企業(yè)。對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現嚴重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng )新產(chǎn)品等情況，應當即時(shí)評估并調整其監管級別。

　　對于長(cháng)期以來(lái)監管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區域委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當酌情上調監管級別。具體調整方式由省、自治區、直轄市藥品監管部門(mén)結合本行政區域企業(yè)整體監管信用狀況、企業(yè)數量和監管資源配比等情況確定。

　　（五）根據監管級別強化監督檢查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當按照分級監管規定，制定年度監督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點(diǎn)；堅持問(wèn)題導向，綜合運用監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種形式強化監督管理。監督檢查可以采取非預先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查原則上采取非預先告知的方式進(jìn)行。

　　對于通過(guò)國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應當充分考慮創(chuàng )新醫療器械監管會(huì )商確定的監管風(fēng)險點(diǎn)和監管措施；對于因停產(chǎn)導致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監管措施。

　　三、開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管

　　（六）落實(shí)經(jīng)營(yíng)分級監管職責。國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管工作，并制定醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責指導和檢查設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責制定本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄，組織實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管工作；縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管具體工作。

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉庫所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)分別負責確定其監管級別并實(shí)施監管工作。

　　（七）結合實(shí)際確定重點(diǎn)監管品種目錄。國家藥品監督管理局根據醫療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險程度，制定并動(dòng)態(tài)調整醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄（見(jiàn)附件2）；設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當綜合分析產(chǎn)品監督抽驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險會(huì )商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進(jìn)行補充，確定本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管產(chǎn)品。

　　（八）制定分級監管細化規定。設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

　　監管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：

　　對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險會(huì )商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

　　對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

　　實(shí)施四級監管的企業(yè)，設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)每年組織全項目檢查不少于一次；實(shí)施三級監管的企業(yè)，設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)每年組織檢查不少于一次，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次；實(shí)施二級監管的企業(yè)，縣級負責藥品監督管理的部門(mén)每?jì)赡杲M織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類(lèi)和防護類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據監管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監管的企業(yè)，縣級負責藥品監督管理的部門(mén)按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時(shí)，對新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及相應附錄，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

　　（九）動(dòng)態(tài)調整監管級別。設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據醫療器械經(jīng)營(yíng)分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設區的市增設庫房的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調整企業(yè)監管級別。

　　對于長(cháng)期以來(lái)監管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當酌情上調監管級別。具體調整方式由設區的市級負責藥品監管的部門(mén)結合本行政區域企業(yè)整體監管信用狀況、企業(yè)數量和監管資源配比等情況確定。

　　（十）根據監管級別強化監督檢查。地方各級負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，鼓勵采用現代信息技術(shù)手段實(shí)施監督管理，提高監管效率和水平。

　　四、加強監督管理，提高監管效能

　　（十一）加強組織領(lǐng)導。各級藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)提高政治站位，充分認識在監管對象數量大幅增加、注冊人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強分級監管、提升監管效能、推進(jìn)風(fēng)險治理的重要意義。各省級藥品監督管理部門(mén)要按照國家藥品監督管理局統一部署，加強統籌協(xié)調，發(fā)揮主導作用，建立健全跨區域跨層級協(xié)同監管機制，強化協(xié)作配合，加強對市、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)工作的監督指導，上下聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作。

　　（十二）加強問(wèn)題處置。地方各級藥品監督管理部門(mén)應當貫徹“四個(gè)最嚴”要求，對檢查發(fā)現的問(wèn)題，嚴格依照法規、規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問(wèn)題的，應當及時(shí)處置并向上級藥品監督管理部門(mén)報告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現的新問(wèn)題，相關(guān)藥品監管部門(mén)應當及時(shí)調整完善分級管理細化規定，實(shí)現監管精準化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監管全覆蓋、無(wú)縫隙。各省級藥品監督管理部門(mén)要定期組織專(zhuān)家研判本行政區域醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全形勢，分析共性問(wèn)題、突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節，提出改進(jìn)措施，形成年度報告。

　　（十三）加強能力建設。各級藥品監督管理部門(mén)要持續加強能力建設，完善檢查執法體系和稽查辦案機制，充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創(chuàng )新檢查方式方法，強化檢查稽查協(xié)同和執法聯(lián)動(dòng)。各級藥品監督管理部門(mén)要查找監管能力短板，明確監管能力建設目標和建設方向，豐富監管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對醫療器械安全的需求。

　　本指導意見(jiàn)自2023年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）、《關(guān)于印發(fā)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）和《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容》（食藥監械監〔2015〕159號）同時(shí)廢止。

　　附件：

醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄.docx

醫療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監管品種目錄.docx

　　國家藥監局綜合司

　　2022年9月7日