“近年來(lái)，我國累計批準了創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市，有力滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求?！眹宜幈O局局長(cháng)焦紅在7月5日國務(wù)院新聞辦公室召開(kāi)的“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)。

　　焦紅表示，國家藥監局加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷釋放政策紅利，通過(guò)優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市；逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等產(chǎn)品上。

　　以?xún)和盟帪槔?#xff0c;國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據體系，指導企業(yè)順利開(kāi)展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項兒童用藥專(zhuān)項指導原則，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價(jià)標準，為研發(fā)和審評提供了重要技術(shù)支持與審評依據。僅2022年，我國就有66個(gè)兒童用藥獲批上市，今年上半年更是已有46個(gè)兒童用藥完成了審評。

　　“通過(guò)這些年藥品、醫療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創(chuàng )新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期?！苯辜t說(shuō)。

　　除了藥品審批明顯加速外，我國醫療器械也迎來(lái)了跨越式增長(cháng)。數據顯示，我國醫療器械近5年年均復合增長(cháng)率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。例如，我國已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現了高端醫療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況。

　　國家藥監局副局長(cháng)徐景和表示，下一步，國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結新經(jīng)驗、探索新規律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng )新高端醫療器械上市，為推動(dòng)我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿(mǎn)足公眾健康需求。

　　企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新支持力度有望加大。焦紅表示，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作做到科學(xué)嚴謹、規范高效。同時(shí)，繼續優(yōu)化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。進(jìn)一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應用水平。