繼北京大學(xué)第三醫院之后，3月25日，外科生物補片（可再生肩袖補片）注冊臨床試驗在佛山市中醫院召開(kāi)啟動(dòng)會(huì )，作為臨床研究分中心之一正式啟動(dòng)本項臨床研究。參會(huì )人員討論了研究方案細節以確保臨床試驗順利實(shí)施。松力生物醫學(xué)總監陽(yáng)明表示，此次幾家研究中心先后啟動(dòng)注冊臨床試驗，意味著(zhù)松力生物已搶占再生性醫用生物材料制高點(diǎn)，自主研發(fā)的可再生肩袖補片產(chǎn)品將填補國內外市場(chǎng)空白。

　　據了解，該項臨床試驗由在運動(dòng)醫學(xué)首屈一指的北京大學(xué)第三醫院作為牽頭單位，聯(lián)合四家國內知名三甲醫院：深圳市第二人民醫院、寧波市醫療中心李惠利醫院、佛山市中醫院、湖南省人民醫院共同完成。此次佛山市中醫院臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在線(xiàn)舉行，佛山市中醫院運動(dòng)醫學(xué)科主任趙立連團隊與醫院臨床試驗機構工作人員，松力生物研發(fā)團隊、以及在該項臨床試驗中承擔監查工作的CRO代表等出席會(huì )議。

　　肩袖撕裂是骨外科最常見(jiàn)的肌腱損傷，在40-60歲的人群中，肩袖撕裂發(fā)生率高達15%，導致肩關(guān)節疼痛、活動(dòng)度降低、功能減弱等問(wèn)題，經(jīng)保守治療無(wú)效的患者及肩袖大面積損傷患者，通常采取外科手術(shù)治療。不可修復性肩袖損傷占20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

　　目前國內尚無(wú)肩袖補片產(chǎn)品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復的術(shù)后效果，增加醫生治療肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖補片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料制成，材料具有良好的力學(xué)性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時(shí)誘導組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。松力生物醫學(xué)總監陽(yáng)明表示，從作用機制來(lái)看，可再生肩袖補片通過(guò)專(zhuān)利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應答，促進(jìn)筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，從而幫助患者實(shí)現功能和結構重建。

　　據陽(yáng)明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導性生物材料通過(guò)大量動(dòng)物實(shí)驗，證實(shí)該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。據肩袖損傷的動(dòng)物實(shí)驗數據發(fā)現，術(shù)后24周，手術(shù)側形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學(xué)測定方面，術(shù)后第6周，再生組織力學(xué)分別正常的40%；24周時(shí)與正常對照相似。該項動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)，松力生物可再生肩袖補片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導實(shí)驗犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時(shí)形成腱骨愈合。

　　此前，首款松力生物軟組織誘導性生物材料復合疝修補補片已通過(guò)國家創(chuàng )新醫療器械特別審批程序在2018年被國家藥監局批準上市銷(xiāo)售。在其用于腹股溝疝手術(shù)臨床研究中，術(shù)后6年的隨訪(fǎng)數據顯示該材料制成的疝修補補片產(chǎn)品在主要療效指標上優(yōu)于對照組進(jìn)口SIS生物材料補片，開(kāi)創(chuàng )了我國生物材料創(chuàng )新發(fā)展的新局面。

　　“此次可再生肩袖補片臨床試驗在佛山市中醫院?jiǎn)?dòng)，意味著(zhù)在各臨床試驗分中心的支持下，松力生物肩袖生物補片臨床試驗產(chǎn)品有望成為世界上第一個(gè)修復大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產(chǎn)品?！标?yáng)明說(shuō)。佛山市中醫院運動(dòng)醫學(xué)科的趙立連主任主持了本次會(huì )議，最后發(fā)表總結，他希望本次臨床試驗順利進(jìn)行并獲得成功。

　　松力生物是一家由歸國留學(xué)人員創(chuàng )立的自主研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng )新實(shí)踐基地博士后工作站，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售具有國際競爭力的生物外科學(xué)產(chǎn)品；立足于自主研發(fā)，所研發(fā)產(chǎn)品均具有完全自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應的治療領(lǐng)域處于世界前沿。目前，松力生物正在研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)，涵蓋外科領(lǐng)域多個(gè)學(xué)科。松力生物希望通過(guò)產(chǎn)品的廣泛應用，讓更多的患者獲得生物科技的進(jìn)步對自身健康帶來(lái)的收益。