“中國剖宮產(chǎn)率較高，術(shù)后子宮會(huì )留有瘢痕，這將給產(chǎn)婦日后的再生育帶來(lái)一系列問(wèn)題和風(fēng)險，所以使用外科生物補片對剖宮產(chǎn)術(shù)子宮切口的再生性修復具有重大意義?！?月15日，外科生物補片用于預防剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損（CSD）的隨機對照多中心臨床試驗方案研討會(huì )在杭州如期召開(kāi)，該項目的首席研究者，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院王正平教授發(fā)表了上述評論。

項目首席研究者，中華醫學(xué)會(huì )圍產(chǎn)醫學(xué)分會(huì )委員，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院王正平教授

　　創(chuàng )新材料獲突破 開(kāi)創(chuàng )全國首例孕中用生物補片修復子宮傷口先例

　　在三胎政策背景下，生育風(fēng)險問(wèn)題格外引人關(guān)注，剖宮產(chǎn)的子宮切口愈合一般為瘢痕愈合，再次懷孕時(shí)子宮瘢痕有破裂風(fēng)險，為生二胎、三胎埋下隱患。研討會(huì )上王正平團隊的馮燕博士介紹了首例應用軟組織誘導性生物材料補片成功修復剖宮產(chǎn)術(shù)后再次懷孕時(shí)子宮切口瘢痕裂開(kāi)的一個(gè)案例。一位二胎孕婦，早前的剖宮產(chǎn)切口瘢痕部位出現嚴重的大范圍肌層缺失，“這位孕婦第一胎是剖宮產(chǎn)，二胎懷孕24周，子宮瘢痕裂開(kāi)，到26周時(shí)，子宮裂開(kāi)的范圍達到5*12cm，胎兒一腳就能‘踢出’子宮”。多方會(huì )診均建議立即終止妊娠，否則母嬰均有生命危險。但孕婦要求保胎的愿望十分堅定，堅決不同意終止妊娠。為此王正平教授團隊查閱了大量文獻，決定采用松力生物的軟組織誘導性生物材料做孕期子宮肌層修復手術(shù)。到孕近35周時(shí)進(jìn)行了剖宮產(chǎn)，母嬰平安，創(chuàng )造了中國首例生物補片成功修復孕期子宮的奇跡。在剖宮產(chǎn)手術(shù)中發(fā)現原先用生物補片修補過(guò)的子宮肌層完整性及牢固度非常好。王正平教授團隊在剖宮產(chǎn)手術(shù)中又在她的子宮切口處植入了軟組織誘導性生物材料補片。期待她的子宮切口會(huì )是肌性愈合，而不是瘢痕愈合，為將來(lái)生三胎提高安全系數。

王正平教授團隊成員馮燕博士介紹首例應用軟組織誘導性生物材料補片成功修復剖宮產(chǎn)術(shù)后再次懷孕時(shí)子宮切口瘢痕裂開(kāi)情況

　　上海松力生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“松力生物”）自主研發(fā)的軟組織誘導性生物材料是一項平臺技術(shù)，用于修復機體各部位的軟組織，多項臨床研究正在進(jìn)行中。浙江這位孕婦個(gè)案的成功也為項目推進(jìn)注入信心，即將開(kāi)啟隨機、對照、多中心臨床試驗。本次研討會(huì )，邀請了來(lái)自多家醫院的臨床醫學(xué)專(zhuān)家和臨床試驗機構專(zhuān)家，旨在對臨床方案的設計和開(kāi)展過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行討論，修訂完善臨床方案，形成最終方案，向倫理委員會(huì )提交申請，確保項目有序實(shí)施。

　　出席此次研討會(huì )的醫學(xué)專(zhuān)家還包括浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院主任醫師栗寶華、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任趙軼、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院超聲二科主任醫師王軍梅、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院放射科副主任醫師樓芬蘭、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院馮燕博士、浙江省人民醫院產(chǎn)科主任、產(chǎn)前診斷中心主任楊立偉、溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院主任醫師張文淼及團隊成員、溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院產(chǎn)科主任許張曄及團隊成員，此外還有上海松力生物首席科學(xué)家何紅兵、醫學(xué)總監陽(yáng)明等。會(huì )議采用線(xiàn)上加線(xiàn)下結合的方式舉行。

參加研討會(huì )（線(xiàn)下）的專(zhuān)家合影

　　開(kāi)啟生物材料臨床應用新領(lǐng)域 為剖宮產(chǎn)孕婦加一道“安全鎖”

　　數據顯示，隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展，全球以醫院為基礎的剖宮產(chǎn)率都有所上升，2011年中國平均剖宮產(chǎn)率已達54%，部分地區甚至超過(guò)70%，在進(jìn)行1-3次剖宮產(chǎn)后，剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的發(fā)生率分別達到61%、81%、100%。松力生物醫學(xué)總監陽(yáng)明指出：“這是因為術(shù)后子宮壁切口處瘢痕愈合所致”。

　　剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口愈合不良，子宮瘢痕處肌層變薄，形成與宮腔相通的凹陷或腔隙。由此導致部分患者出現一系列相關(guān)的臨床癥狀，再次妊娠時(shí)可增加剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕妊娠、大出血、兇險性前置胎盤(pán)、子宮破裂等風(fēng)險。

　　陽(yáng)明介紹，松力生物軟組織誘導性生物材料能夠誘導子宮平滑肌的再生，在剖宮產(chǎn)子宮切口植入這一生物材料能夠在子宮切口形成生理性肌性修復而非瘢痕性修復。他進(jìn)一步解釋，軟組織誘導性生物材料以天然高分子材料豬源纖維蛋白原為主要原料，采用靜電紡技術(shù)制成的再生膜，具有超親水性。植入人體后，激活免疫應答，啟動(dòng)重塑反應，誘導軟組織原位再生。

　　再生醫學(xué)作為全球戰略新興產(chǎn)業(yè)之一，在近20年蓬勃興起。其中天然高分子材料的臨床應用是其特征之一。自2000年起，ASTM國際標準組織（ASTM International，American Society for Testing and Materials International）在眾多的天然高分子材料中，挑選了4個(gè)（海藻酸鈉，殼聚糖，膠原蛋白I型，透明質(zhì)酸）制定了相應的ASTM國際標準。在短短的20年時(shí)間里，這些天然高分子材料形成了年產(chǎn)值上千億級（人民幣）的產(chǎn)業(yè)。由松力生物主導制定的豬源纖維蛋白原是ASTM國際認可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。

　　ASTM International自2000年以來(lái)，共批準發(fā)布了5個(gè)天然高分子材料的ASTM標準，前4個(gè)均形成了龐大的產(chǎn)業(yè)，且均為美國企業(yè)主導制訂。第5個(gè)為中國生物科技領(lǐng)軍企業(yè)-上海松力主導制訂

　　2021年8月，憑借兩項全球公認的領(lǐng)先技術(shù)，松力生物受邀主導制訂美國試驗材料協(xié)會(huì )ASTM標準，獲得主委員會(huì )全票通過(guò)，這是ASTM自1898年成立以來(lái)，各行業(yè)（包括醫藥、航天、石油、鋼鐵等）12000個(gè)標準中，第一個(gè)由中國醫藥企業(yè)主導制定的新興醫藥產(chǎn)業(yè)系列標準。這不僅實(shí)現了國內醫藥企業(yè)主導制定ASTM國際標準零的突破，也進(jìn)一步確立了我國再生性醫用生物材料的領(lǐng)先地位。

　　松力生物軟組織誘導性生物材料作為一個(gè)技術(shù)平臺，制成了各種軟組織替代物用于修復機體各部位軟組織。第一個(gè)產(chǎn)品（重樹(shù)復合疝修補補片）已經(jīng)于2018年作為《國家創(chuàng )新醫療器械》獲批上市，用于疝氣的再生性修復。王正平教授表示，用于剖宮產(chǎn)子宮切口再生性修復的動(dòng)物實(shí)驗獲得了預期成果，證實(shí)軟組織誘導性生物材料能夠誘導子宮平滑肌再生，子宮切口呈生理性肌性愈合，而非瘢痕愈合。如果臨床試驗取得成功，將是圍產(chǎn)醫學(xué)領(lǐng)域的重大突破，為孕產(chǎn)婦帶來(lái)極大的福音。