用無(wú)生命的人工材料誘導韌帶再生，看似遙不可及的先進(jìn)技術(shù)，伴隨靜電紡軟組織誘導性生物材料的發(fā)展，從夢(mèng)想照進(jìn)現實(shí)。5月8日，科技部“十三五”國家重點(diǎn)專(zhuān)項資金支持的可誘導韌帶再生植入物項目臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在組長(cháng)單位上海市第六人民醫院率先召開(kāi)。項目負責人上海六院運動(dòng)醫學(xué)科主任趙金忠教授透露，如進(jìn)展順利，半年左右可完成入組工作，這是自體化韌帶修復領(lǐng)域從0到1的突破，該項目的成功將填補國內外空白，更意味著(zhù)韌帶受損的患者將廣泛受益。

　　數據顯示，伴隨著(zhù)民眾興起的運動(dòng)風(fēng)潮，我國運動(dòng)損傷的發(fā)生率也逐年增加，其中膝關(guān)節韌帶損傷更是“重災區”。趙金忠教授介紹，上海六院每年大約接診四五千例韌帶損傷的患者，其中一半左右需要接受前交叉韌帶手術(shù)，而中國每年前交叉韌帶手術(shù)的需求量大約有100萬(wàn)臺。

　　相比于半月板損傷、肌腱勞損，韌帶損傷在臨床治療中手術(shù)更復雜，預后更不穩定。目前的治療手段通常是采用韌帶重建手術(shù)，“韌帶重建存在的一大問(wèn)題是缺乏合適的人工韌帶，因此臨床上主要采用自體肌腱作為移植物。但取自體相當于‘割肉補瘡’，就是抽取自體組織來(lái)補自己的韌帶，會(huì )造成新的創(chuàng )傷。因而有至少三分之一的患者，希望用人工韌帶進(jìn)行重建手術(shù)?！壁w金忠教授介紹。

項目負責人趙金忠教授主持會(huì )議

　　以往的人工韌帶往往由不可降解的聚酯等材料制備而成，兩端依靠金屬螺釘固定，容易松動(dòng)失效，且材料易老化，使用10年就需要更換，存在諸多問(wèn)題。上海松力生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的靜電紡軟組織誘導性生物材料平臺技術(shù)為韌帶修復提供新思路，在動(dòng)物實(shí)驗中證實(shí)能夠誘導關(guān)節腔內韌帶再生，同時(shí)解決了骨道內腱骨愈合難題。

　　創(chuàng )新生物材料開(kāi)啟規范化新路徑

　　“可誘導韌帶再生的高強度植入物系統的研發(fā)”是國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（項目編號2018YFC1106200），5月8日當天，誘導韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應用技術(shù)規范及標準手術(shù)流程討論會(huì )也同步召開(kāi)。趙金忠教授主持會(huì )議，與會(huì )專(zhuān)家針對項目考核目標，對誘導韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應用技術(shù)規范及標準手術(shù)流程進(jìn)行專(zhuān)家討論并形成共識。

專(zhuān)家參與臨床技術(shù)規范及手術(shù)流程討論會(huì )

　　除項目組成員外，參加本次會(huì )議的專(zhuān)家有項目責任專(zhuān)家奚廷斐教授，項目指南編制專(zhuān)家馮曉明教授，指導專(zhuān)家軍事醫學(xué)科學(xué)院衛生裝備研究所張西正教授，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫院陳疾忤教授，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院王友教授，溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院潘孝云教授，大連醫科大學(xué)附屬第二醫院楊梁教授，江蘇省中醫院孫魯寧教授，東華大學(xué)莫秀梅教授，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院沈煒亮教授，四川大學(xué)華西醫院付維力教授，四川大學(xué)張凱教授，西安大興醫院王延軍教授，空軍軍醫大學(xué)唐都醫院張云飛教授，西安交通大學(xué)第二附屬醫院樊立宏教授等。項目責任單位松力生物的創(chuàng )始人兼CEO何紅兵教授致辭，他感謝了各位專(zhuān)家的大力支持，并表示接下來(lái)會(huì )努力確保項目順利完成，將項目產(chǎn)生的創(chuàng )新產(chǎn)品盡快產(chǎn)業(yè)化，以造?；颊?。

　　據悉，松力生物于2021年8月首次主導制定了ASTM國際醫藥標準，四川大學(xué)張凱教授指出，藥監局新近頒布的醫療器械分類(lèi)目錄中，專(zhuān)門(mén)添加了組織誘導性植入器械，意味著(zhù)松力生物開(kāi)發(fā)的軟組織誘導性生物材料的創(chuàng )新意義重大。而在監管領(lǐng)域，創(chuàng )新產(chǎn)品的安全性與有效性需要用新標準、新途徑、新方法來(lái)規范與評價(jià)，本次會(huì )議形成的共識文件將為創(chuàng )新產(chǎn)品提供臨床應用技術(shù)規范和標準手術(shù)流程。

　　主持討論的王友教授表示，促進(jìn)韌帶再生的創(chuàng )新材料，其理想狀態(tài)是促進(jìn)人體組織再生，同時(shí)達到功能重建，具備高強度應力，也更牢固，這將是運動(dòng)醫學(xué)醫生夢(mèng)寐以求的材料。同時(shí)這種組織誘導性生物材料也是新概念、新產(chǎn)品，而臨床應用技術(shù)規范可以為產(chǎn)品的規范化應用提供依據，從而實(shí)現最佳的臨床效果。張西正教授從規范制定、文獻參考、第三方委托等多個(gè)角度提出建議，并且建議對會(huì )議討論形成的規范共識，由專(zhuān)家組作出評價(jià)，形成權威認可。奚廷斐教授則建議增加對照組的描述，從而使臨床應用技術(shù)規范更加完善。

　　攻破腱骨融合世界性難題

　　韌帶重建時(shí)，如何實(shí)現腱骨融合始終是個(gè)難點(diǎn)，在該項目當中，腱骨融合的臨床研究也同步展開(kāi)。四川大學(xué)的林海教授介紹，這個(gè)項目也是四川大學(xué)的重要成果之一，動(dòng)物實(shí)驗顯示，腱骨融合效果理想，韌帶與骨界面之間形成了與人體結構類(lèi)似的過(guò)渡性結構。

　　上海市傷骨科研究所所長(cháng)鄧廉夫教授也參與了討論，他表示，本材料從機理上分析，通過(guò)鈣離子濃度的調控能夠原位誘導出腱骨愈合的組織學(xué)結構，包括肌腱向骨延伸形成未鈣化的纖維軟骨、鈣化的纖維軟骨、骨組織，在結構上形成完美梯度。莫秀梅教授介紹，她與趙金忠教授在腱骨愈合方面開(kāi)展了一些合作，建議對臨床標準的適用范圍進(jìn)行更詳細的界定，從而加強其規范性。

　　據了解，在骨科/運動(dòng)醫學(xué)領(lǐng)域腱骨愈合始終是一個(gè)棘手的問(wèn)題，與臨床韌帶手術(shù)效果密切相關(guān)，以往的國內外相關(guān)研究并未實(shí)現真正意義上的生理性愈合。如果本次臨床試驗取得成功，能順利解決腱骨愈合問(wèn)題，可以說(shuō)將攻破一個(gè)世界性難題。

　　填補國際空白從0到1的突破

　　當天，可誘導韌帶再生的高強度植入物系統用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機、對照、多中心臨床試驗在線(xiàn)上召開(kāi)，會(huì )上正式啟動(dòng)本項臨床研究，會(huì )議討論了臨床試驗的實(shí)施細節以確保臨床試驗嚴格按照GCP、方案的要求順利開(kāi)展。趙金忠教授指出，誘導人工韌帶自體化，并實(shí)現韌帶組織完全再生在全世界范圍內尚無(wú)先例，將實(shí)現從0到1的突破，為患者帶來(lái)福音。

　　據了解，該項臨床試驗是由上海市第六人民醫院作為組長(cháng)單位，聯(lián)合溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院潘孝云教授團隊、大連醫科大學(xué)附屬第二醫院楊梁教授團隊、江蘇省中醫院孫魯寧教授團隊三家研究分中心參與的多中心注冊臨床研究。趙金忠教授團隊與松力生物研發(fā)團隊、在該項臨床試驗中承擔監查工作的CRO公司代表，以及潘孝云、楊梁、孫魯寧教授團隊共同出席了本次會(huì )議。

　　松力生物醫學(xué)總監陽(yáng)明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導性生物材料是一種采用靜電紡技術(shù)制成的超親水性復合生物材料，是超越脫細胞基質(zhì)的再生性醫用生物材料，植入體內后誘導機體相應部位的組織原位再生。這種創(chuàng )新型生物材料在臨床上已成功用于普外科的疝氣治療，在極具挑戰的骨科/運動(dòng)醫學(xué)領(lǐng)域獲得突破。已完成的大量動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)了該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。

　　由松力生物軟組織誘導性生物材料制成的可再生人工韌帶獲得了科技部“十三五”國家重點(diǎn)專(zhuān)項資金支持。該自體化人工韌帶產(chǎn)品致力于解決膝關(guān)節腔內韌帶再生及骨隧道腱骨生理性愈合的難題，植入后誘導韌帶組織原位再生，能夠減少或避免患者因取腱手術(shù)導致的供區病損，同時(shí)促進(jìn)韌帶自體化以及腱骨愈合，有利于患者早期的功能鍛煉和重返運動(dòng)。

　　趙金忠教授在會(huì )后接受采訪(fǎng)時(shí)表示“希望通過(guò)臨床研究證明創(chuàng )新研發(fā)的組織誘導性生物材料的優(yōu)勢，也希望在臨床研究中對患者能夠提供足夠的保護，給患者帶來(lái)益處?！彼嘎?#xff0c;目前很多患者對該材料翹首期盼，希望能夠在半年左右完成入組，之后完成隨訪(fǎng)工作在最快的時(shí)間內實(shí)現臨床認證。