很多人不了解，造成肩痛的“頭號殺手”可能不是肩周炎而是肩袖損傷，數據顯示，60歲以上由于肩痛就診的老年人中， 肩袖損傷的比例高達60%。一旦病情嚴重、保守治療無(wú)效，肩袖撕裂的患者就需要接受重建手術(shù)，然而目前國內尚無(wú)肩袖補片產(chǎn)品獲批上市，迫切需要有效的產(chǎn)品來(lái)改善術(shù)后效果，增加醫生治療肩袖撕裂的成功率。

　　4月1日下午，由上海松力生物技術(shù)有限公司主辦的《外科生物補片（韌帶肌腱骨骼肌修復用）用于肩袖撕裂修復的注冊臨床試驗》項目啟動(dòng)會(huì )在寧波市醫療中心李惠利醫院骨科召開(kāi)，參會(huì )人員包括醫院骨科研究團隊成員、申辦方代表、醫院臨床藥理機構專(zhuān)家以及CRO監查人員等。

　　該項目已于3月下旬先后在北京大學(xué)第三醫院與佛山市中醫院召開(kāi)臨床試驗啟動(dòng)會(huì )，本次在寧波分中心啟動(dòng)臨床試驗，意味著(zhù)該產(chǎn)品有望成為世界上首個(gè)修復大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補片產(chǎn)品，標志著(zhù)松力生物自主研發(fā)的可再生肩袖補片產(chǎn)品有機會(huì )為廣大患者帶來(lái)福音，填補國內外市場(chǎng)空白。

　　會(huì )上，寧波市醫療中心李惠利醫院骨科主任李瑾表示，作為國內外科生物補片的首個(gè)項目，團隊成員雖然略感生疏卻也信心滿(mǎn)滿(mǎn)，在經(jīng)過(guò)北京和佛山的項目啟動(dòng)之后，他更加堅信這款項目在國內上市的必然性?！跋Ｍ荒曛?#xff0c;讓中國的病人用上中國的產(chǎn)品?！崩铊魅蜗嘈?#xff0c;通過(guò)整合各個(gè)中心的試驗數據，一定會(huì )使該項目達到非常理想的效果，造福國內的患者們。

　　據悉，該項臨床試驗由北京大學(xué)第三醫院作為牽頭單位，將聯(lián)合四家三甲醫院：深圳市第二人民醫院、寧波市醫療中心李惠利醫院、佛山市中醫院、湖南省人民醫院共同完成。松力生物醫學(xué)總監陽(yáng)明在啟動(dòng)會(huì )上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發(fā)歷程。松力生物對自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料開(kāi)展了大量的動(dòng)物實(shí)驗，證實(shí)該材料能夠誘導體內各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復機體各個(gè)部位的軟組織。

　　肩袖撕裂作為骨科/運動(dòng)醫學(xué)常見(jiàn)肌腱損傷，會(huì )導致肩關(guān)節疼痛、活動(dòng)度降低、功能減弱。其中不可修復性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

　　肩袖修補術(shù)后肌腱與骨交界處腱－骨界面不易愈合是導致手術(shù)失敗的主要原因之一，松力生肩袖補片臨床試驗一旦獲得成功，意味著(zhù)這是一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產(chǎn)品。

　　據陽(yáng)明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導性生物材料通過(guò)大量動(dòng)物實(shí)驗，證實(shí)該材料能夠誘導體內各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復機體各部位的軟組織。據肩袖損傷的動(dòng)物實(shí)驗數據發(fā)現，術(shù)后24周，手術(shù)側形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學(xué)測定方面，術(shù)后第6周，再生組織力學(xué)分別正常的40%；24周時(shí)與正常對照相似。該項動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)，松力生物可再生肩袖補片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導實(shí)驗犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時(shí)形成腱骨愈合。

　　再生醫學(xué)是現代社會(huì )公認的戰略新興產(chǎn)業(yè)，其最大特點(diǎn)之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導性生物材料的關(guān)鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國際標準（American Society of Testing Materials International）認可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。松力生物作為一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)生物外科學(xué)創(chuàng )新產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，在相應的技術(shù)領(lǐng)域處于世界前沿。2021年松力生物主導制定了世界上最大的國際標準制定機構之一--ASTM 的國際標準，實(shí)現了國內醫藥企業(yè)主導制定 ASTM 國際標準零的突破。目前，松力生物 的“軟組織誘導性生物材料” 平臺技術(shù)覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)，在疝病治療、皮膚再生、子宮修復、韌帶撕裂等領(lǐng)域均有廣闊的應用前景，為臨床醫生提供更可靠、更安全的生物技術(shù)支持。