“韌帶往往在受傷的一剎那就斷了，如果得不到修復重建治療，單韌帶損傷將連帶其他韌帶慢慢松弛，關(guān)節不穩定程度會(huì )越來(lái)越重?！表g帶損傷臨床癥狀復雜，從上海市第六人民醫院運動(dòng)醫學(xué)科主任趙金忠教授的幾十年豐富的臨床診療經(jīng)歷來(lái)看，前交叉韌帶損傷發(fā)生率最高，多發(fā)韌帶損傷、后交叉韌帶損傷緊隨其后?！耙?000-4000名韌帶損傷患者為例，前交叉韌帶損傷就有2500-2600名患者?！壁w金忠說(shuō)道。

上海市第六人民醫院運動(dòng)醫學(xué)科主任趙金忠教授

　　研發(fā)“可自體化人工韌帶”成為世界性難題

　　目前，韌帶損傷手術(shù)治療包括修復和重建兩種方式，一般前交叉韌帶損傷難以修補，且修補后臨床效果欠佳，針對此類(lèi)韌帶損傷僅能采用重建手術(shù)方式。目前用于韌帶重建的移植物包括自體肌腱、異體肌腱和人工合成材料，但“這些都不是理想的移植物”。

　　據趙金忠介紹，自體肌腱是一種“拆東墻補西墻”的方式，修復舊缺損的同時(shí)會(huì )造成其他部位的創(chuàng )傷，給患者帶來(lái)新的痛苦。異體肌腱在國內無(wú)可靠的供源，而且在消殺細菌病毒過(guò)程中會(huì )對肌腱造成損傷，導致最終韌帶重建效果差。目前，市面上的不可降解人工韌帶無(wú)法與骨組織愈合，需要通過(guò)金屬螺釘把韌帶和骨組織擠在一塊?！安豢山到馊斯ろg帶永遠是一個(gè)異物，不會(huì )變成自體結構。手術(shù)后容易出現骨隧道擴大，螺釘松動(dòng)的問(wèn)題”趙金忠說(shuō)，“所以大家希望有能夠自體化的生物材料，植入后能夠變成自己的韌帶，這是最理想的?！?br />

趙金忠教授與何紅兵教授參觀(guān)松力生物生產(chǎn)車(chē)間

　　可自體化人工韌帶的研發(fā)是一個(gè)世界性難題，目前世界上還沒(méi)有可自體化人工韌帶產(chǎn)品上市。此前，由松力生物軟組織誘導性生物材料制備而成的可再生人工韌帶研究取得突破性進(jìn)展，在動(dòng)物試驗中效果良好，并得到科技部“十三五”國家重點(diǎn)專(zhuān)項資金支持。產(chǎn)品獲得了注冊檢驗報告，經(jīng)臨床專(zhuān)家討論確定了臨床方案并獲得倫理批準開(kāi)展臨床研究?！拔覈磕暧?00萬(wàn)例韌帶損傷患者，引起了國家層面的關(guān)注，同時(shí)國家制定的研發(fā)方向與我們的研發(fā)設計理念一致，因此得到了國家基金的資助?！壁w金忠說(shuō)。

　　近日，在國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（項目編號2018YFC1106200）的支持下，上海市第六人民醫院召開(kāi)《可誘導韌帶再生的高強度植入物系統用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機、對照、多中心臨床試驗》組長(cháng)單位啟動(dòng)會(huì )。作為項目首席專(zhuān)家，趙金忠表示，這是世界上首個(gè)用于人體膝關(guān)節前交叉韌帶重建的可自體化人工韌帶，此次臨床試驗旨在驗證該產(chǎn)品用于前交叉韌帶重建的安全性和有效性，為注冊上市提供臨床證據。

　　推動(dòng)可自體化人工韌帶“從0到1”的突破

　　此次臨床試驗器械是以松力生物首創(chuàng )以天然高分子材料纖維蛋白原為關(guān)鍵原料，采用靜電紡技術(shù)制備的具有超親水性的生物降解復合網(wǎng)狀支架材料。趙金忠表示，這是一種類(lèi)似人體細胞外基質(zhì)的生物復合材料——纖維直徑為納米級的再生膜，通過(guò)調節靜電紡工藝的參數，可以調節再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數，以達到預期的機械強度及匹配的降解和再生速率，可廣泛應用于運動(dòng)醫學(xué)、普外科、婦產(chǎn)科、燒傷/整形科等。

　　“材料植入體內后，在逐層降解的同時(shí)誘導機體自身組織長(cháng)入，進(jìn)行組織重塑和再生，保證了降解和再生過(guò)程中機械強度的平衡，最后植入物被完全吸收，由自體組織替代?！壁w金忠進(jìn)一步解釋道，“該材料比表面積大和超親水性等特性，有助于創(chuàng )傷愈合因子和細胞的募集、粘附和分化，促進(jìn)材料自身降解和組織再生，協(xié)助機體修復缺損組織，恢復正常的結構和功能?！?br />

趙金忠教授（左）與何紅兵教授（右）科研交流

　　作為臨床試驗研究組長(cháng)單位，骨科/運動(dòng)醫學(xué)是上海市第六人民醫院傳統特色，一直以來(lái)，上海市第六人民運動(dòng)醫學(xué)科團隊聚焦臨床技術(shù)的創(chuàng )新，積極研發(fā)運動(dòng)醫學(xué)產(chǎn)品，始終走在運動(dòng)醫學(xué)領(lǐng)域的國際前沿。近年來(lái)，上海市第六人民運動(dòng)醫學(xué)科團隊持續關(guān)注人工智能在運動(dòng)醫學(xué)領(lǐng)域的應用，不斷提高診療設備技術(shù)操作精準化，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注再生運動(dòng)醫學(xué)領(lǐng)域特別是運動(dòng)相關(guān)修復重建材料的研發(fā)，“診療方面做到精細化，如果沒(méi)有再生產(chǎn)品，誘導組織再生也是空談”，趙金忠說(shuō)。此外，上海市第六人民運動(dòng)醫學(xué)科團隊關(guān)于再生運動(dòng)醫學(xué)的研究涉及各個(gè)細分領(lǐng)域，包括肌腱、軟骨、半月板的再生等。

　　據趙金忠介紹，此項臨床研究受到廣大韌帶損傷患者的期盼，“他們的參與積極性非常高，我也希望所有適合參與這項研究的患者都能夠有機會(huì )參加，但最終進(jìn)入臨床研究需要符合一定的納入排除標準?！壁w金忠解釋說(shuō)，“同時(shí)本項研究是隨機對照研究，如果患者沖著(zhù)產(chǎn)品而來(lái)，僅有一半的機會(huì )能用上試驗組產(chǎn)品，但即使是入選對照組，也會(huì )獲得研究團隊精湛的手術(shù)治療?！北敬卧囼炄脒x標準為受試者需符合年齡18至50歲，經(jīng)檢查確診為單側膝關(guān)節前交叉韌帶斷裂，愿意配合手術(shù)治療和隨訪(fǎng)，且不符合所有排除標準。

　　“本次臨床試驗是多中心研究項目，上海市第六人民醫院分配入組64例，試驗組和對照組分別為32例，項目啟動(dòng)后預計1年內完成?！壁w金忠說(shuō)，“此次臨床試驗一旦獲得成功，將推動(dòng)國內外可自體化人工韌帶實(shí)現從0到1的突破?！?