以中國原創(chuàng)之力，激活世界RDN的"一池春水"

　　風從東方來，鏗鏘歐洲行。

　　2023年5月16-17日，由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領的中國心血管專家團隊將抵達法國巴黎，面向歐洲及全球各地前來參加 Euro PCR2023 的心血管專家們公布來自我國 RDN (Renal Denervation)領域原創(chuàng)研究結果。

　　由霍勇教授作為協(xié)調(diào)研究者牽頭，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱"信邁醫(yī)療")支持開展的全球首創(chuàng)/全球領先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng) SyMapCath?/SymPioneer?注冊臨床試驗 (SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811，以下簡稱"SMART試驗")六個月完整試驗結果。

　　此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發(fā)出多封郵件邀請，邀請幾位專家參與大會 Late Breaking Clinical Trail(最新揭曉臨床試驗)、新聞發(fā)布會等大會亮點環(huán)節(jié)，可見 Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學界對 SMART 試驗六個月完整結果的重視程度。

　　值此試驗結果將在世界學術舞臺發(fā)表之際，嚴道醫(yī)聲網(wǎng)特邀：

北京大學第一醫(yī)院霍勇教授，SMART 試驗全國協(xié)調(diào)者

天津市第一中心醫(yī)院盧成志教授，SMART 試驗主要研究者之一

江蘇省人民醫(yī)院/哥倫比亞大學王捷教授，SMART試驗發(fā)起者

　　三位試驗發(fā)展過程中的重要專家成員，結合試驗七年開展歷程，預告了試驗六個月完整結果公布后對RDN領域帶來的重要影響。

　　回答器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題 帶來效果評估新風向

　　作為一項完全由中國臨床科學家和臨床專家所主導的、能夠與歐美同行并肩甚至具有一定優(yōu)勢的本土臨床研究，SMART 試驗6個月完整結果公布對RDN治療高血壓的影響，不僅在于技術的有效性和安全性，更在于試驗將為領域內(nèi)專家學者從技術和循證兩大方面帶來一輪新認知 ;并且，這些認知的底層邏輯均由中國學者首創(chuàng) ，無論是試驗的臨床前實驗室證據(jù)、到臨床試驗方法學、臨床方案等均有完整證據(jù)鏈文章和專利支撐，試驗每一個步驟均操作嚴苛、理念科學，符合中國臨床實際。

　　首先 ，試驗運用腎神經(jīng)標測/選擇性靶向消融技術 進行 RDN 手術;

　　其次 ，在臨床/統(tǒng)計專家/審評中心的指導下，試驗前瞻性地設計了藥物復合指數(shù) , 采用復合臨床終點來評價腎神經(jīng)標測/選擇靶向性 消融，即RDN術后6個月患者的診室收縮壓達標率 和降壓用藥的變化（"藥物復合指數(shù) Composite Index of Anti-hypertension Drugs"） 。允許在試驗過程中以血壓為指標調(diào)整藥物，使入選患者血壓控制達標，符合倫理和患者的利益;將藥物指數(shù)以血壓達標相復合作為RDN 治療高血壓主要臨床終點，回答了RDN/器械治療高血壓的重大問題：術后患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達標。

　　標測消融、藥物復合指數(shù)、診室收縮壓達標率…… 每一個關鍵詞，都有可能在RDN領域掀起新的思潮。

　　就標測消融 而言，霍勇教授 在采訪中表示："過往 RDN 領域許多研究所使用的消融方法均是對腎動脈周圍的交感神經(jīng)進行直接消融，而 SMART 試驗則是標測后再消融，在標測中能找到腎交感神經(jīng)刺激后引起血壓升高的熱點，也能找到刺激后血壓沒有反應的無關點，以及刺激后血壓下降、分步在迷走神經(jīng)的冷點，為未來更加有效進行腎動脈消融提供了非常重要的思路。"

　　盧成志教授 也在采訪中談到："標測消融獨具創(chuàng)新性，如果 SMART 試驗公布的六個月完整結果能驗證標測消融的有效性，對未來 RDN 治療高血壓或?qū)⑵鸬揭欢ǖ囊I作用。"

　　而"藥物復合指數(shù)、診室收縮壓達標率 "的復合終點設計，一方面對試驗設計和開展過程中各個細節(jié)提出了高要求，也由此反向保證了試驗的高質(zhì)量;另一方面，則讓試驗結果備受國內(nèi)外同道的關注。

　　王捷教授在采訪中指出，現(xiàn)階段 RDN 領域幾乎所有研究均將單一血壓作為主要臨床終點，SMART 試驗則是世界上唯一一個既將血壓，又將藥物復合指數(shù)作為主要終點的臨床試驗，因此，試驗六個月完整結果能否達到事先所設計的復合終點，即是否能在少吃藥的情況下，使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下，成為了此次 Euro PCR 2023之行國內(nèi)及國際許多同行所關注的重點，也是試驗結果"未發(fā)先火"的主要原因。

　　對試驗六個月結果是否能達到復合終點設計，三位專家則信心滿懷：

　　霍勇教授表示："SMART試驗的每個步驟都科學嚴謹，設計合理，必然能取得陽性結果，且這個試驗結果是值得信賴、可靠的。"

　　盧成志教授表示："我相信不光是我，所有參與此項試驗的專家學者都對這項研究結果充滿期待，并相信它將取得階段性成果。"

　　王捷教授表示："SMART 試驗終點是根據(jù)臨床要回答的重大問題和實際情況所設計的。"

　　純粹于一項技術 "我們的出發(fā)點是做無人區(qū)的先行者"

　　歷時7 載，聯(lián)合全國16 家著名三甲醫(yī)院、超30 位教授/主任參與，嚴格篩選出220例 患者入組……

　　由于支持這項試驗的療法是前所未有的突破性技術，就具體的臨床試驗而言，耗時七年無疑是一個漫長的過程;且整個領域尚處于其早期階段，有眾多問題未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循證醫(yī)學證據(jù)加以進一步的完善。RDN 是一個對未來技術前所未有的探索，而勇于投身其中之士可謂領軍先驅(qū)。

　　這群中國醫(yī)生敢于勇闖"無人區(qū)"，堅持用7年嚴謹且科學的臨床試驗嘗試走出自己的道路。

　　霍勇教授表示："是我們希望結合中國實踐，通過完整的證據(jù)鏈構建，為一項新技術堅實走向臨床提供來自中國的聲音。"

　　盧成志教授表示："是臨床醫(yī)生對新醫(yī)療技術的追求與情結，我們都希望能為高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"

　　王捷教授表示："是因為我們從一開始就基于自己的研究背景和知識，預計 RDN 可能是高血壓治療‘超級藥物'。"

　　正如前文所言，SMART 試驗是目前 RDN 領域中唯一能回答高血壓患者接受 RDN 手術后可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達標的前瞻性大規(guī)模臨床研究。這一先進的理念由"信邁醫(yī)療"在全世界首次提出，該創(chuàng)新學術理念和設計近年來已被歐美學者和國際大型臨床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負荷指數(shù)來分析其SPYRAL HTN-ON MED 研究結果。

　　在西方，甚至整個學界，由 SMART 試驗提出的創(chuàng)新概念逐漸被學者接受，被大型臨床研究應用，種種跡象均表示，中國學者正在走出屬于自己的一條 RDN 探索之路。

　　回到最初的原點，王捷教授 在采訪中揭開了 SMART 試驗之下，一群中國醫(yī)生追求真理，純粹于一項新技術的醫(yī)者群像："人們常說要彎道超車，但彎道超車是在別人的賽道上，而 SMART 試驗是基于科學原理，開辟屬于我們自己的賽道，我們是在做無人區(qū)里的獨行者和先行者。所有參與到這項研究里的醫(yī)生、學者都不是在趕風口，而是實實在在的追求科學。"由此反映出每位專家對科學真理七年來的不邂探索與追求。

　　在巴黎時間5月16日08:40-08:44 ，主要研究者霍勇教授 、孫寧玲教授 、王捷教授 等將在Euro PCR 2023新聞發(fā)布會環(huán)節(jié) 接受現(xiàn)場媒體采訪，圍繞試驗相關問題進行解答，預告試驗結果及其重要影響。巴黎時間5月17日11:00, Euro PCR 2023Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗）專場 上，來自中國的醫(yī)生團隊將重磅揭曉SMART試驗六個月完整結果，迎來"揭開未知面紗的驕傲時刻"。

　　做中國人自己的原創(chuàng)研究，為世界 RDN 貢獻來自中國的 SMARTS。

　　東方為春，風從東方來，SMART 試驗 Euro PCR 2023之行，必將以中國原創(chuàng)之力，激活世界 RDN的"一池春水"。