以中國原創(chuàng )之力，激活世界RDN的"一池春水"

　　風(fēng)從東方來(lái)，鏗鏘歐洲行。

　　2023年5月16-17日，由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領(lǐng)的中國心血管專(zhuān)家團隊將抵達法國巴黎，面向歐洲及全球各地前來(lái)參加 Euro PCR2023 的心血管專(zhuān)家們公布來(lái)自我國 RDN (Renal Denervation)領(lǐng)域原創(chuàng )研究結果。

　　由霍勇教授作為協(xié)調研究者牽頭，蘇州信邁醫療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"信邁醫療")支持開(kāi)展的全球首創(chuàng )/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統 SyMapCath?/SymPioneer?注冊臨床試驗 (SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"SMART試驗")六個(gè)月完整試驗結果。

　　此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發(fā)出多封郵件邀請，邀請幾位專(zhuān)家參與大會(huì ) Late Breaking Clinical Trail(最新揭曉臨床試驗)、新聞發(fā)布會(huì )等大會(huì )亮點(diǎn)環(huán)節，可見(jiàn) Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學(xué)界對 SMART 試驗六個(gè)月完整結果的重視程度。

　　值此試驗結果將在世界學(xué)術(shù)舞臺發(fā)表之際，嚴道醫聲網(wǎng)特邀：

北京大學(xué)第一醫院霍勇教授，SMART 試驗全國協(xié)調者

天津市第一中心醫院盧成志教授，SMART 試驗主要研究者之一

江蘇省人民醫院/哥倫比亞大學(xué)王捷教授，SMART試驗發(fā)起者

　　三位試驗發(fā)展過(guò)程中的重要專(zhuān)家成員，結合試驗七年開(kāi)展歷程，預告了試驗六個(gè)月完整結果公布后對RDN領(lǐng)域帶來(lái)的重要影響。

　　回答器械/RDN治療高血壓的重大臨床問(wèn)題 帶來(lái)效果評估新風(fēng)向

　　作為一項完全由中國臨床科學(xué)家和臨床專(zhuān)家所主導的、能夠與歐美同行并肩甚至具有一定優(yōu)勢的本土臨床研究，SMART 試驗6個(gè)月完整結果公布對RDN治療高血壓的影響，不僅在于技術(shù)的有效性和安全性，更在于試驗將為領(lǐng)域內專(zhuān)家學(xué)者從技術(shù)和循證兩大方面帶來(lái)一輪新認知 ;并且，這些認知的底層邏輯均由中國學(xué)者首創(chuàng ) ，無(wú)論是試驗的臨床前實(shí)驗室證據、到臨床試驗方法學(xué)、臨床方案等均有完整證據鏈文章和專(zhuān)利支撐，試驗每一個(gè)步驟均操作嚴苛、理念科學(xué)，符合中國臨床實(shí)際。

　　首先 ，試驗運用腎神經(jīng)標測/選擇性靶向消融技術(shù) 進(jìn)行 RDN 手術(shù);

　　其次 ，在臨床/統計專(zhuān)家/審評中心的指導下，試驗前瞻性地設計了藥物復合指數 , 采用復合臨床終點(diǎn)來(lái)評價(jià)腎神經(jīng)標測/選擇靶向性 消融，即RDN術(shù)后6個(gè)月患者的診室收縮壓達標率 和降壓用藥的變化（"藥物復合指數 Composite Index of Anti-hypertension Drugs"） 。允許在試驗過(guò)程中以血壓為指標調整藥物，使入選患者血壓控制達標，符合倫理和患者的利益;將藥物指數以血壓達標相復合作為RDN 治療高血壓主要臨床終點(diǎn)，回答了RDN/器械治療高血壓的重大問(wèn)題：術(shù)后患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達標。

　　標測消融、藥物復合指數、診室收縮壓達標率…… 每一個(gè)關(guān)鍵詞，都有可能在RDN領(lǐng)域掀起新的思潮。

　　就標測消融 而言，霍勇教授 在采訪(fǎng)中表示："過(guò)往 RDN 領(lǐng)域許多研究所使用的消融方法均是對腎動(dòng)脈周?chē)慕桓猩窠?jīng)進(jìn)行直接消融，而 SMART 試驗則是標測后再消融，在標測中能找到腎交感神經(jīng)刺激后引起血壓升高的熱點(diǎn)，也能找到刺激后血壓沒(méi)有反應的無(wú)關(guān)點(diǎn)，以及刺激后血壓下降、分步在迷走神經(jīng)的冷點(diǎn)，為未來(lái)更加有效進(jìn)行腎動(dòng)脈消融提供了非常重要的思路。"

　　盧成志教授 也在采訪(fǎng)中談到："標測消融獨具創(chuàng )新性，如果 SMART 試驗公布的六個(gè)月完整結果能驗證標測消融的有效性，對未來(lái) RDN 治療高血壓或將起到一定的引領(lǐng)作用。"

　　而"藥物復合指數、診室收縮壓達標率 "的復合終點(diǎn)設計，一方面對試驗設計和開(kāi)展過(guò)程中各個(gè)細節提出了高要求，也由此反向保證了試驗的高質(zhì)量;另一方面，則讓試驗結果備受?chē)鴥韧馔赖年P(guān)注。

　　王捷教授在采訪(fǎng)中指出，現階段 RDN 領(lǐng)域幾乎所有研究均將單一血壓作為主要臨床終點(diǎn)，SMART 試驗則是世界上唯一一個(gè)既將血壓，又將藥物復合指數作為主要終點(diǎn)的臨床試驗，因此，試驗六個(gè)月完整結果能否達到事先所設計的復合終點(diǎn)，即是否能在少吃藥的情況下，使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下，成為了此次 Euro PCR 2023之行國內及國際許多同行所關(guān)注的重點(diǎn)，也是試驗結果"未發(fā)先火"的主要原因。

　　對試驗六個(gè)月結果是否能達到復合終點(diǎn)設計，三位專(zhuān)家則信心滿(mǎn)懷：

　　霍勇教授表示："SMART試驗的每個(gè)步驟都科學(xué)嚴謹，設計合理，必然能取得陽(yáng)性結果，且這個(gè)試驗結果是值得信賴(lài)、可靠的。"

　　盧成志教授表示："我相信不光是我，所有參與此項試驗的專(zhuān)家學(xué)者都對這項研究結果充滿(mǎn)期待，并相信它將取得階段性成果。"

　　王捷教授表示："SMART 試驗終點(diǎn)是根據臨床要回答的重大問(wèn)題和實(shí)際情況所設計的。"

　　純粹于一項技術(shù) "我們的出發(fā)點(diǎn)是做無(wú)人區的先行者"

　　歷時(shí)7 載，聯(lián)合全國16 家著(zhù)名三甲醫院、超30 位教授/主任參與，嚴格篩選出220例 患者入組……

　　由于支持這項試驗的療法是前所未有的突破性技術(shù)，就具體的臨床試驗而言，耗時(shí)七年無(wú)疑是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程;且整個(gè)領(lǐng)域尚處于其早期階段，有眾多問(wèn)題未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循證醫學(xué)證據加以進(jìn)一步的完善。RDN 是一個(gè)對未來(lái)技術(shù)前所未有的探索，而勇于投身其中之士可謂領(lǐng)軍先驅。

　　這群中國醫生敢于勇闖"無(wú)人區"，堅持用7年嚴謹且科學(xué)的臨床試驗嘗試走出自己的道路。

　　霍勇教授表示："是我們希望結合中國實(shí)踐，通過(guò)完整的證據鏈構建，為一項新技術(shù)堅實(shí)走向臨床提供來(lái)自中國的聲音。"

　　盧成志教授表示："是臨床醫生對新醫療技術(shù)的追求與情結，我們都希望能為高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"

　　王捷教授表示："是因為我們從一開(kāi)始就基于自己的研究背景和知識，預計 RDN 可能是高血壓治療‘超級藥物'。"

　　正如前文所言，SMART 試驗是目前 RDN 領(lǐng)域中唯一能回答高血壓患者接受 RDN 手術(shù)后可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達標的前瞻性大規模臨床研究。這一先進(jìn)的理念由"信邁醫療"在全世界首次提出，該創(chuàng )新學(xué)術(shù)理念和設計近年來(lái)已被歐美學(xué)者和國際大型臨床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負荷指數來(lái)分析其SPYRAL HTN-ON MED 研究結果。

　　在西方，甚至整個(gè)學(xué)界，由 SMART 試驗提出的創(chuàng )新概念逐漸被學(xué)者接受，被大型臨床研究應用，種種跡象均表示，中國學(xué)者正在走出屬于自己的一條 RDN 探索之路。

　　回到最初的原點(diǎn)，王捷教授 在采訪(fǎng)中揭開(kāi)了 SMART 試驗之下，一群中國醫生追求真理，純粹于一項新技術(shù)的醫者群像："人們常說(shuō)要彎道超車(chē)，但彎道超車(chē)是在別人的賽道上，而 SMART 試驗是基于科學(xué)原理，開(kāi)辟屬于我們自己的賽道，我們是在做無(wú)人區里的獨行者和先行者。所有參與到這項研究里的醫生、學(xué)者都不是在趕風(fēng)口，而是實(shí)實(shí)在在的追求科學(xué)。"由此反映出每位專(zhuān)家對科學(xué)真理七年來(lái)的不邂探索與追求。

　　在巴黎時(shí)間5月16日08:40-08:44 ，主要研究者霍勇教授 、孫寧玲教授 、王捷教授 等將在Euro PCR 2023新聞發(fā)布會(huì )環(huán)節 接受現場(chǎng)媒體采訪(fǎng)，圍繞試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答，預告試驗結果及其重要影響。巴黎時(shí)間5月17日11:00, Euro PCR 2023Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗）專(zhuān)場(chǎng) 上，來(lái)自中國的醫生團隊將重磅揭曉SMART試驗六個(gè)月完整結果，迎來(lái)"揭開(kāi)未知面紗的驕傲時(shí)刻"。

　　做中國人自己的原創(chuàng )研究，為世界 RDN 貢獻來(lái)自中國的 SMARTS。

　　東方為春，風(fēng)從東方來(lái)，SMART 試驗 Euro PCR 2023之行，必將以中國原創(chuàng )之力，激活世界 RDN的"一池春水"。