從長(cháng)效升白藥創(chuàng )新藥艾貝格司亭α注射液獲批上市、抗腫瘤藥物TQ-B3525申報上市獲受理，到填補非酒精性脂肪肝炎（NASH）臨床空白的口服藥拉尼蘭諾獲批臨床，近一個(gè)月以來(lái)，中國生物制藥迎來(lái)了國家一類(lèi)創(chuàng )新藥的密集收獲期。

　　中國生物制藥董事會(huì )主席謝其潤日前在接受中國證券報記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，這是公司堅持科技創(chuàng )新、以人民健康為中心的結果?！拔覀儗⒗^續加速差異化創(chuàng )新、國際化創(chuàng )新，為推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、構建人類(lèi)衛生健康共同體貢獻更多中國力量?！?/p>

　　● 本報記者 張朝暉 傅蘇穎

　　積極拓展國際市場(chǎng)

　　今年3月，中國生物制藥以約1.61億美元完成對英國生物科技企業(yè)F-star Therapeutics（簡(jiǎn)稱(chēng)“F-star”）的收購。

　　從“仿制藥龍頭”到如今的創(chuàng )新藥代表，說(shuō)到企業(yè)創(chuàng )新轉型，謝其潤頗有感觸。她透露，當時(shí)公司的幾款仿制藥市場(chǎng)占有率高、營(yíng)收貢獻大。即便如此，她仍舊從醫保改革、藥品監管制度改革的大趨勢中感受到了挑戰?！?020年，我們董事會(huì )確定了走國際化道路，盡可能將全球醫藥創(chuàng )新成果帶回中國?！?/p>

　　2021年，公司在英國倫敦注冊成立了國際化海外平臺——invoX?！爱敃r(shí)，invoX只有一名員工，就是現在的CEO，經(jīng)過(guò)這些年發(fā)展，目前已經(jīng)擁有超過(guò)100人的團隊，匯聚了歐洲乃至全世界在藥物研發(fā)、臨床試驗及注冊監管等方面具備豐富經(jīng)驗的頂尖人才，已經(jīng)為公司完成了好幾項重磅商務(wù)拓展（BD）項目?！?/p>

　　收購F-star是invoX團隊完成的一項看似不可能完成的任務(wù)。謝其潤透露，雖然整個(gè)過(guò)程充滿(mǎn)挑戰，但公司從未放棄，invoX團隊更是想盡各種方法與監管機構溝通。

　　這次成功收購對于公司而言意義重大。中國生物制藥獲得了F-star兩款具有同類(lèi)首創(chuàng )潛力和一款具有同類(lèi)最優(yōu)潛力的產(chǎn)品，以及腫瘤創(chuàng )新藥物核心研發(fā)平臺，正式進(jìn)軍預期規模為800億美元的全球雙抗市場(chǎng)，并為公司布局國際市場(chǎng)奠定堅實(shí)基礎。

　　雙抗是當前醫學(xué)界的前沿技術(shù)，而F-star在該領(lǐng)域具備核心競爭優(yōu)勢。在管線(xiàn)和平臺方面，F-star與中國生物制藥可以形成高度協(xié)同效應。中國生物制藥將利用F-star的雙抗技術(shù)和產(chǎn)品線(xiàn)，與現有的單抗、ADC、CAR-T等平臺相結合，形成覆蓋多種治療模式和適應癥的免疫腫瘤產(chǎn)品組合。此外，F-star的技術(shù)平臺應用于自免、中樞神經(jīng)和代謝疾病等治療領(lǐng)域的潛力巨大，有助于公司在各適應癥領(lǐng)域進(jìn)一步拓展。

　　在謝其潤看來(lái)，這次收購也使得中國生物制藥成為跨國藥企或海外生物科技公司優(yōu)先選擇的中國合作伙伴?！拔覀兿Ｍ磥?lái)能夠利用更多國際化資源，完成更多有意義的創(chuàng )新合作項目，一方面繼續提升我們的全球影響力，另一方面可以滿(mǎn)足更多臨床需求，造福全球患者?！?/p>

　　持續加大研發(fā)投入

　　中國生物制藥在自主研發(fā)方面持續加大投入。2022年年報顯示，公司研發(fā)投入高達44.5億元，較上年增加逾6億元，占總收入比例增至15.5%。其中，創(chuàng )新藥及生物藥研發(fā)投入占比約75%，投入金額同比增長(cháng)約19%。不論是從研發(fā)投入絕對值還是增速、投入占比來(lái)看，中國生物制藥都居于行業(yè)前列。

　　TDI01是中國生物制藥自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新藥代表。TDI01為Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結構、全新靶點(diǎn)、全新機制的一類(lèi)新藥，入選了國家“十三五”重大專(zhuān)項品種，在美國I期臨床研究和國內的人種橋接實(shí)驗中，表現出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。截至目前，TDI-01在中國已獲批特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個(gè)適應癥的臨床試驗，在美國獲批了特發(fā)性肺纖維化適應癥的臨床試驗。

　　2021年2月，中國生物制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達成海外授權合作協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點(diǎn)ROCK2的抑制劑，交易總值達5.175億美元，創(chuàng )下當年小分子藥出海紀錄。據合作方Graviton的負責人Samuel D. Waksal透露，目前雙方圍繞ROCK2靶點(diǎn)優(yōu)選出了包括肺、腎、胰腺、神經(jīng)、心臟、前列腺等臟器相關(guān)的12個(gè)適應癥?！昂献鞯?2個(gè)適應癥都是前所未有的?！?/p>

　　Waksal介紹，12個(gè)適應癥涉及阿爾茲海默癥和運動(dòng)神經(jīng)元病?！叭?0%的85歲以上老人被阿茲海默癥困擾，期待我們的Rock2抑制劑未來(lái)能幫助阿爾茲海默癥和帕金森疾病患者，這是我們?yōu)楦淖兪澜缢龅呐??！?/p>

　　近年來(lái)，中國生物制藥創(chuàng )新藥收入占比逐年提升。年報顯示，公司2022年實(shí)現營(yíng)收288億元，再創(chuàng )新高。2022年，公司創(chuàng )新藥凈利潤達到67.5億元，位于行業(yè)前列，同比增長(cháng)20%，占總收入比例提升至23.5%。

　　謝其潤稱(chēng)，未來(lái)3年是公司創(chuàng )新藥的收獲期，10款創(chuàng )新藥產(chǎn)品將上市，繼續強化公司在四大核心治療領(lǐng)域的競爭力，為后續發(fā)展帶來(lái)持續動(dòng)力。以近日獲批上市的第三代新型長(cháng)效升白藥億立舒為例，其生物活性比Neulasta強3至4倍，而且是G-CSF雙分子，兼具長(cháng)效和強效的生物學(xué)特點(diǎn)。剛獲批新藥臨床試驗申請（IND）的拉尼蘭諾，則有望填補巨大的NASH領(lǐng)域臨床空白。

　　“我們堅持國際化和創(chuàng )新的初衷，除了公司更好地發(fā)展、回饋股東，更重要的是造?；颊?、回饋社會(huì )?！敝x其潤介紹，國際化和創(chuàng )新已經(jīng)成為集團業(yè)績(jì)增長(cháng)的重要驅動(dòng)力。預計到2027年，公司創(chuàng )新藥收入將與仿制藥持平，到2030年創(chuàng )新藥的銷(xiāo)售占比將達到6成?！白鳛樗幤?#xff0c;我們通過(guò)切身經(jīng)歷感受到了創(chuàng )新給企業(yè)發(fā)展帶來(lái)的巨大動(dòng)力。未來(lái)，中國生物制藥要成為全球藥企前30強，將堅持走創(chuàng )新發(fā)展之路?！?/p>

　　深度布局四大治療領(lǐng)域

　　2016年，中國生物制藥成為國內首家研發(fā)投入突破10億元的制藥公司；2018年，中國生物制藥首款一類(lèi)創(chuàng )新藥安羅替尼獲批上市，并成為國內小分子靶向藥的銷(xiāo)售明星。日前，美國權威醫療雜志《美國制藥經(jīng)理人》發(fā)布的2023年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，中國生物制藥以中國藥企之首入圍該榜單，排名第39名。這是公司自2019年首次入圍后，連續5年躋身該榜單，并始終保持在中國藥企前三強。

　　在謝其潤看來(lái)，取得這些成績(jì)，得益于公司發(fā)展戰略的調整。比如，從2020年開(kāi)始，公司對研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)行全面梳理，把有限的資源集中投入到腫瘤、肝病、呼吸和外科/鎮痛四大優(yōu)勢領(lǐng)域，集中資源做大做強。

　　“我們在研發(fā)投入一個(gè)項目之前，首先考慮的是要符合公司發(fā)展目標，即在2030年實(shí)現千億港元營(yíng)收目標，躋身全球藥企前30強，成為具有國際影響力的中國藥企?！敝x其潤表示。

　　在腫瘤治療領(lǐng)域，目前中國生物制藥擁有40個(gè)創(chuàng )新候選藥物處在臨床申請及以上開(kāi)發(fā)階段，預計未來(lái)三年將有4個(gè)創(chuàng )新藥和14個(gè)生物類(lèi)似藥或仿制藥獲批上市，其中包括長(cháng)效升白藥億立舒，以及PD-L1、LAG3抑制劑、八因子等。

　　在肝病治療領(lǐng)域，謝其潤表示，作為目前國內市場(chǎng)占有率第一的藥企，中國生物制藥將繼續保持領(lǐng)先優(yōu)勢，將在創(chuàng )新和國際化上做足文章。其中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療領(lǐng)域是中國生物制藥布局的重點(diǎn)。

　　去年年初，中國生物制藥從安源生物引進(jìn)了兩款生物制劑FGF21和FGF21/GLP1融合蛋白，目前在同靶點(diǎn)進(jìn)展中屬于國內第一。去年10月，公司又與法國Inventiva完成了一個(gè)藥物的引進(jìn)合作。該藥是FDA在全球范圍內批準的第一個(gè)三期口服PPAR激動(dòng)劑，近日已獲IND批準。另外，由集團自主研發(fā)的TDI01，NASH也是其潛在適應癥之一。至此，中國生物制藥在NASH領(lǐng)域，已經(jīng)實(shí)現小分子、大分子重要靶點(diǎn)的全覆蓋，形成國內領(lǐng)先的相互協(xié)同、可迭代升級管線(xiàn)布局。

　　謝其潤透露，通過(guò)這些年在四大治療領(lǐng)域的深度布局，目前公司處于注冊臨床研究階段的創(chuàng )新藥、生物藥品種有30多個(gè)，未來(lái)兩年將有TQB3139、TQB3101、TQB2450等創(chuàng )新藥品種獲批上市。此外，公司還有近30個(gè)重磅產(chǎn)品或適應癥開(kāi)發(fā)處于臨床試驗階段，包含現有核心產(chǎn)品重要適應癥的拓展，以及多種主流一類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)。

　　創(chuàng )新和國際化需要年輕人的活力。根據2022年ESG報告，中國生物制藥40歲以下員工占比高達87.1%；在集團中層管理人員中，40歲以下員工占比達到70%。謝其潤表示，“希望中國生物制藥能夠吸引行業(yè)中最出色的年輕人加盟，攜起手來(lái)共同打造中國的跨國藥企?！?/p>