廣州日報訊 國家藥監局日前就《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。該通知對藥品委托生產(chǎn)持有人的監管進(jìn)行了嚴格規定。

　　通知指出，中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產(chǎn)能力；鼓勵生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具備自行生產(chǎn)能力。產(chǎn)能不足、需要增加委托生產(chǎn)地址的，應當嚴格按照藥品上市后變更管理辦法的規定辦理；生物制品(疫苗、血液制品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人要根據生產(chǎn)規模，選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現場(chǎng)指導和監督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等要求落實(shí)到位。

　　據悉，持有人制度是2019年頒布實(shí)施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，依法承擔藥品全生命周期的管理責任。制度實(shí)施以來(lái)，委托生產(chǎn)持有人數量以及涉及產(chǎn)品種類(lèi)激增。此次通知結合行業(yè)發(fā)展和監管需要，對委托生產(chǎn)許可管理和持有人質(zhì)量管理有意形成針對性監管策略，以促進(jìn)持有人質(zhì)量安全主體責任依法落實(shí)、藥品質(zhì)量安全保障和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（全媒體記者 涂端玉）