國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則》的公告

2022年第90號

　　為規范化妝品生產(chǎn)許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則》，現予以公布，自2022年12月1日起施行?，F就有關(guān)事項公告如下：

　　一、 負責藥品監督管理的部門(mén)依據《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統稱(chēng)為“企業(yè)”）開(kāi)展檢查，并對企業(yè)執行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的情況進(jìn)行綜合判定。

　　二、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負責藥品監督管理的部門(mén)應當督促其在規定時(shí)間內完成整改并提交整改報告，必要時(shí)可以組織現場(chǎng)復查。企業(yè)違法行為輕微，沒(méi)有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，依法不予行政處罰。

　　三、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監督管理的部門(mén)應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險。企業(yè)應當在規定的時(shí)間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門(mén)提交整改報告。負責藥品監督管理的部門(mén)應當對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

　　四、對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監督管理的部門(mén)應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。

　　特此公告。

　　附件：

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則.docx

　　國家藥監局

　　2022年10月20日