濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海濟煜")創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類(lèi)口服固體制劑產(chǎn)品-鹽酸羅匹尼羅緩釋片(2mg、4mg)已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，有望獲批成為國內首仿。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產(chǎn)，主要用于治療早期、中晚期和非運動(dòng)癥狀的帕金森病患者。

　　帕金森病是一種常見(jiàn)的老年神經(jīng)系統退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動(dòng)遲緩、認知障礙等，病情隨著(zhù)時(shí)間加重，給患者家庭和社會(huì )造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動(dòng)劑，可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過(guò)發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運動(dòng)遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。

　　鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著(zhù)減少關(guān)期時(shí)間(帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會(huì )突然在緩解和加重之間波動(dòng)，緩解期又叫做開(kāi)期，加重期稱(chēng)為關(guān)期)，且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。

　　據米內網(wǎng)數據，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超億元，市場(chǎng)規模不足多巴胺激動(dòng)劑總體銷(xiāo)售規模的1%，目前暫無(wú)仿制藥獲批。根據《中國帕金森病治療指南(第四版)》數據，我國是世界上人口最多的國家，未來(lái)我國帕金森病患病人數將從2005 年的199萬(wàn)人上升到2030年的500萬(wàn)人，幾乎占到全球帕金森病患病人數的一半。隨著(zhù)我國老齡化程度的進(jìn)一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來(lái)市場(chǎng)空間巨大。

　　該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個(gè)項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續獲批上市。

　　關(guān)于上海濟煜醫藥科技有限公司

　　上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線(xiàn)涵蓋生物大分子創(chuàng )新藥、化學(xué)小分子創(chuàng )新藥、創(chuàng )新中藥、復雜仿制及高端制劑。鹽酸羅匹尼羅緩釋片研發(fā)申報由該公司創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng )新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關(guān)節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng )新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng )新技術(shù)研發(fā)平臺。

　　關(guān)于濟民可信集團

　　濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業(yè)百強前十。