近日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：中慧生物）研發(fā)的一類(lèi)新藥——四價(jià)流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣HRK-X?（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“慧爾康欣”）用于預防3歲及以上人群流感病毒感染獲國家藥品監督管理局批準。

　　據了解，國內尚未有四價(jià)亞單位流感疫苗上市，該疫苗的獲批填補了國內四價(jià)流感亞單位疫苗的空白，同時(shí)也為大眾帶來(lái)了更安全、更理想的接種選擇。

　　更安全！提供強效保護的同時(shí)降低不良反應率

　　流感不同于普通感冒，其傳染性更強、危害更嚴重。世衛組織曾多次指出，流感疫苗能顯著(zhù)預防流感的發(fā)病和死亡。目前，市面上的流感疫苗有三價(jià)和四價(jià)兩類(lèi)，相比于三價(jià)流感疫苗，四價(jià)流感疫苗覆蓋的流感毒株更多，保護效果更全面、更高效，因而受到世界衛生組織的大力推薦。而此次獲批的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣采用的是更為安全、先進(jìn)的亞單位工藝技術(shù)，因此也被視為更“高階”的疫苗。

　　該疫苗具備有效抗原含量和安全性高的優(yōu)勢，在不良反應率更低同時(shí)，能產(chǎn)生更強的保護作用，尤其對老年人、兒童等脆弱人群更為友好。

　　根據國際疫苗學(xué)權威期刊《Vaccine》刊載的臨床III期數據顯示：四價(jià)流感病毒亞單位疫苗在3歲及以上人群中，總體不良反應發(fā)生率低于對照組疫苗，表現出良好的安全性。其中18~64歲成人總體不良反應率顯著(zhù)低于對照組，僅為對照組的58%，3-8歲兒童發(fā)熱反應發(fā)生率顯著(zhù)低于對照組，僅為對照組的46%。

　　四價(jià)流感病毒亞單位疫苗在表現出更好的安全性的同時(shí)，也表現出更好的免疫原性，可提供更有效的保護。其中，在≥3歲人群中，H1N1、BV、BY株HI抗體陽(yáng)轉率顯著(zhù)高于對照組，H3N2抗體陽(yáng)轉率與對照組無(wú)統計學(xué)差異。四種疫苗株（H1N1、H3N2、BV、BY）HI抗體GMT均顯著(zhù)高于對照組，誘導了更強的免疫反應。

　　新選擇！國內流感疫苗技術(shù)邁上新臺階

　　國內流感疫苗發(fā)展至今，已經(jīng)經(jīng)歷了滅活、裂解、亞單位三代。作為第三代，也是最新一代流感疫苗，四價(jià)流感亞單位領(lǐng)域尚處空白。

　　此前，市場(chǎng)上的流感疫苗的企業(yè)共11家，產(chǎn)品主要為流感裂解疫苗。數據顯示，2022年裂解疫苗市占比幾乎達到95%以上。但隨著(zhù)疫苗的更新和迭代，兼具有效性和安全性的第三代疫苗——四價(jià)流感亞單位疫苗將會(huì )成為人們新的接種選擇。

　　據了解，該疫苗以亞單位工藝為核心，在研發(fā)和生產(chǎn)設計方面下足功夫：

　　1、亞單位技術(shù)，更先進(jìn)：中慧生物改進(jìn)亞單位生產(chǎn)工藝，通過(guò)多項核心工序專(zhuān)利控制，提高產(chǎn)能和有效抗原純度，為了獲取獨立且完整的有效抗原HA和NA，亞單位技術(shù)需要的原材料更多，差不多5支裂解流感疫苗的原材料才可生產(chǎn)1支亞單位流感疫苗。

　　2、無(wú)毒裂解劑，更安全：目前在中國的已上市的流感疫苗中，僅中慧生物采用Triton N101作為裂解劑，Triton N101無(wú)毒性更安全，有效減少疫苗接種禁忌。

　　3、不含抗生素和防腐劑：抗生素過(guò)敏是流感疫苗的接種禁忌，四價(jià)流感病毒亞單位疫苗是目前國內少數的生產(chǎn)過(guò)程中不使用抗生素，成品不含防腐劑的流感疫苗，有效減少了疫苗接種禁忌。

　　4、高于中國和歐盟藥典的質(zhì)量標準：內毒素、游離甲醛、卵清蛋白質(zhì)量標準高于中國和歐盟藥典標準，實(shí)際檢測值遠低于歐盟藥典和中國藥典標準值，產(chǎn)品擁有更安全的質(zhì)量保障。

　　5、更好接種體感：四價(jià)流感病毒亞單位疫苗是目前國內唯一全部采用五切面預灌封注射器的流感疫苗，相較其他預灌封注射器的3切面針頭，注射時(shí)痛感更低，出血更少，有效減少不良反應的發(fā)生，改善接種體驗感。

　　中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師郝利新曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)指出，接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等導致的疾病負擔。公共衛生與流行病學(xué)專(zhuān)家曾光也指出，老年人、嬰幼兒、慢性基礎疾病患者、學(xué)生、醫務(wù)人員都是感染流感的高風(fēng)險人群，需要重視流感疫苗接種，而選擇強效保護、安全安心、高品質(zhì)的流感疫苗尤為關(guān)鍵。一款好的疫苗，不僅可以預防疾病，還能降低人們后續的治療成本。此次，四價(jià)流感亞單位疫苗慧爾康欣的面世，不僅讓國內疫苗技術(shù)邁上了新臺階，也給人們提供了更多、更理想的接種選擇。

　　實(shí)力研發(fā)，疫苗界誕生新興黑馬

　　據國家藥品監督管理局藥品官網(wǎng)顯示，此次獲批的四價(jià)流感亞單位疫苗慧爾康欣是由中慧生物研發(fā)和生產(chǎn)。據公開(kāi)資料顯示，該公司創(chuàng )立于2015年，位于江蘇泰州和上海張江，是一家專(zhuān)注于研發(fā)創(chuàng )新人用疫苗的企業(yè)。

　　那么，在國內眾多疫苗企業(yè)中，為什么唯獨這家新興的疫苗企業(yè)能研發(fā)出國內首款四價(jià)流感亞單位疫苗？

　　這是源于其多年研發(fā)積累的結果。

　　據了解，該公司擁有六大領(lǐng)先技術(shù)平臺，掌握了140余項發(fā)明及技術(shù)專(zhuān)利。公司同步推進(jìn)病毒性疫苗、細菌性疫苗、結合疫苗、重組亞單位疫苗及mRNA疫苗等數條優(yōu)質(zhì)管線(xiàn)，其中包括了二倍體狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等數十個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)，公司尤其注重疫苗產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，為研發(fā)和生產(chǎn)更安全、更優(yōu)質(zhì)的疫苗，公司已經(jīng)建立起涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量驗證、質(zhì)量控制等標準化的質(zhì)量體系。例如，四價(jià)流感病毒亞單位疫苗等產(chǎn)品在廠(chǎng)區、工藝以及產(chǎn)品純度等方面均在積極對標 WHO 預認證標準體系，未來(lái)公司也將持續推進(jìn)質(zhì)量體系的國際化建設。

　　中慧生物的相關(guān)負責人說(shuō)“自創(chuàng )立起，我們就聚焦疫苗的差異化研發(fā)，不做簡(jiǎn)單復制，緊跟國際前沿技術(shù)，打造獨具中國智慧的匠心疫苗，希望讓更多人用上更安全、更優(yōu)質(zhì)的中國疫苗產(chǎn)品?！毕嚓P(guān)負責人還表示，四價(jià)流感亞單位疫苗在國內上市后，未來(lái)還將積極推進(jìn)中國疫苗全球化戰略，進(jìn)軍全球疫苗市場(chǎng)。