9月11日,在2023年第33屆歐洲呼吸學(xué)會(huì )國際大會(huì )會(huì )議期間,堃博醫療發(fā)布了其慢阻肺治療產(chǎn)品InterVapor?的經(jīng)支氣管內窺鏡熱蒸汽消融治療術(shù)(BTVA)長(cháng)期隨訪(fǎng)數據,該數據由海德堡大學(xué)附屬胸科醫院的FelixJFHerth教授公布。
BTVA的長(cháng)期隨訪(fǎng)研究——Registry,為上市后國際多中心臨床試驗,該試驗于2017年啟動(dòng),目的是觀(guān)察BTVA治療對患者生活質(zhì)量的長(cháng)期影響,通過(guò)監測嚴重不良事件的發(fā)生率和觀(guān)察BTVA治療在肺功能、運動(dòng)能力、癥狀評分等方面的長(cháng)期有效性,評估真實(shí)世界條件下BTVA治療慢阻肺的安全性和有效性。
隨訪(fǎng)數據顯示,BTVA術(shù)后無(wú)InterVapor?器械相關(guān)嚴重不良事件(SAE)報道。BTVA術(shù)后長(cháng)達36個(gè)月的有效性結果提示,患者肺功能、運動(dòng)能力、癥狀評分的獲益幅度和延緩下降趨勢均優(yōu)于標準藥物治療的患者,充分印證BTVA已具有長(cháng)期安全性和效果穩定性。
通過(guò)使用堃博醫療的熱蒸汽治療系統InterVapor?,BTVA作用于患者嚴重病變的肺段,將熱的水蒸汽輸送到目標肺段進(jìn)行消融,最終實(shí)現肺減容。該治療方式于2019-2023年連續五年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng )議(GOLD指南)(GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,GOLD),推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。
上市后至今,InterVapor?已覆蓋中國、歐盟及其他歐洲主流國家(含法國、德國、英國、意大利等)與亞太地區多個(gè)國家和地區,全球范圍內的臨床數據及經(jīng)驗不斷增加,BTVA已經(jīng)發(fā)展成為更多慢阻肺患者的重要治療手段。
本次長(cháng)期隨訪(fǎng)數據的發(fā)布,充分驗證了真實(shí)世界熱蒸汽消融術(shù)的長(cháng)期安全性和有效性。未來(lái),堃博醫療將更加不遺余力的在全世界范圍內推廣熱蒸汽治療系統InterVapor?,為更多患者帶來(lái)更加長(cháng)效安全的慢阻肺治療方案。
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