2023年8月31日，沛嘉醫療有限公司(9996.HK)(「公司」)發(fā)布截至2023年6月30日止中期(「報告期」)業(yè)績(jì)。報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入224.9百萬(wàn)元(人民幣，下同)，同比增長(cháng)89.3%。收入增長(cháng)主要來(lái)自于：

　　(i) 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換(「TAVR」)產(chǎn)品加速商業(yè)化，市場(chǎng)份額進(jìn)一步擴大，包括第一代產(chǎn)品TaurusOne?及第二代可回收產(chǎn)品TaurusElite?;

　　(ii) 現有神經(jīng)介入產(chǎn)品不斷放量，包括Tethys?中間導引導管、SacSpeed?球囊擴張導管、Jasper?顱內可電解脫彈簧圈及Syphonet?取栓支架等;及

　　(iii) Fastunnel?輸送型球囊擴張導管等缺血新品開(kāi)始商業(yè)化，貢獻收入增量。

　　報告期內，公司錄得經(jīng)調整毛利潤178.8百萬(wàn)元，同比增長(cháng)104.2%。由于持續的成本優(yōu)化措施和更高毛利的缺血產(chǎn)品的不斷放量，公司經(jīng)調整毛利率穩步提升至79.5%，同比增長(cháng)5.8個(gè)百分點(diǎn)[1][2]。

　　經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)：份額迅速攀升，臨床穩步推進(jìn)

　　報告期內，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)錄得收入107.7百萬(wàn)元，同比增長(cháng)106.8%;得益于有效的成本優(yōu)化措施，分部毛利率顯著(zhù)提升至87.1%，同比增長(cháng)8.9個(gè)百分點(diǎn)，錄得分部毛利潤93.8百萬(wàn)元。隨著(zhù)營(yíng)收規模的擴大，分部銷(xiāo)售和管理費用率大幅下降，同比分別降低11.4、35.5個(gè)百分點(diǎn)。

　　隨著(zhù)全市場(chǎng)手術(shù)量的恢復和銷(xiāo)售團隊單產(chǎn)的提升，公司的一代和二代TAVR產(chǎn)品終端植入量大幅增長(cháng)，市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升。報告期內，沛嘉醫療的產(chǎn)品在120余間新入院醫院完成植入，累計覆蓋醫院數量逾410間，完成醫院入院的有效覆蓋比肩同業(yè)。上半年，公司的一代和二代產(chǎn)品終端植入近1,250臺，市占率估算超過(guò)20%，對比去年有大幅度提升。不斷攀升的醫院覆蓋數量和市占率，再一次驗證了公司產(chǎn)品的優(yōu)異效能和商業(yè)化戰略的有效性。未來(lái)，沛嘉醫療專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)和銷(xiāo)售團隊將持續開(kāi)展市場(chǎng)教育，為術(shù)者提供合規的高質(zhì)量服務(wù)，以促進(jìn)術(shù)式進(jìn)一步普及和下沉，提升患者獲益。

　　管線(xiàn)布局方面，公司自美國JenaValve Technology Inc.公司獨占授權引入的主動(dòng)脈瓣反流(「AR」)適應證TAVR產(chǎn)品Trilogy?心臟瓣膜系統順利達成多個(gè)里程碑事件。2023年5月，公司于香港率先完成Trilogy?的首例商業(yè)植入，同時(shí)公司已在中國內地的沛嘉生產(chǎn)設施完成產(chǎn)品技術(shù)轉移，實(shí)現TaurusTrio? TAVR系統自產(chǎn)化，并與Trilogy?實(shí)現技術(shù)一致性。2023年7月，公司正式啟動(dòng)該產(chǎn)品大陸地區多中心注冊臨床。截至目前，中國尚未有經(jīng)股入路AR適應證TAVR產(chǎn)品獲NMPA批準上市，大量的主動(dòng)脈瓣反流患者未得到有效的救治。

　　至此，公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)的下一代核心管線(xiàn)已全部進(jìn)入人體臨床。其中，TaurusNXT?「非醛交聯(lián)」干瓣TAVR產(chǎn)品、TaurusTrio? AR適應證TAVR產(chǎn)品、GeminiOne?二尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品及HighLife?經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品的多中心注冊臨床均穩步推進(jìn)中，領(lǐng)先同業(yè)。截至中期業(yè)績(jì)公告發(fā)布日期，公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)擁有五款已商業(yè)化產(chǎn)品和九款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品;其中，五款產(chǎn)品進(jìn)入了NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查綠色通道。

　　神經(jīng)介入業(yè)務(wù)：收入超預期增長(cháng)，分部虧損大幅收窄

　　報告期內，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)錄得收入117.1百萬(wàn)元，同比增長(cháng)75.6%，優(yōu)于預期。其中，出血類(lèi)、缺血類(lèi)及通路類(lèi)產(chǎn)品分別占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%(2022年同期：44.2%、25.0%及30.6%)。隨著(zhù)相對較高毛利的缺血產(chǎn)品的陸續放量，分部經(jīng)調整毛利率穩步提升至72.6%，同比增長(cháng)2.4個(gè)百分點(diǎn)[3]。由于營(yíng)業(yè)收入和毛利潤的大幅增長(cháng)及公司在各項費用控制上的努力，分部虧損同比大幅收窄82.0%。

　　商業(yè)化方面，截至2023年6月30日，沛嘉醫療經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò )覆蓋全國31個(gè)省市約2,100家醫院。除了依托龐大的經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò )，基于產(chǎn)品的優(yōu)異設計和性能及未被滿(mǎn)足的臨床需求和痛點(diǎn)，公司和醫生合作研發(fā)了諸多神經(jīng)介入手術(shù)的創(chuàng )新技術(shù)，如基于Syphonet?取栓支架的BASIS技術(shù)、基于Fastunnel?輸送型球囊擴張導管的零交換技術(shù)及基于Tethys?中間導引導管的TRUST技術(shù)等。創(chuàng )新技術(shù)的應用大大提升了術(shù)者的操作體驗和手術(shù)效果，帶來(lái)了更高的患者獲益。同時(shí)，公司積極響應國家和地方的集采工作。公司的彈簧圈產(chǎn)品已在多個(gè)省和省際聯(lián)盟的帶量集采中中標。其中，Jasper?顱內可電解脫彈簧圈在吉林21省聯(lián)盟集采中，以A組第三名中選，將加速該產(chǎn)品在聯(lián)盟省市的入院和放量。

　　產(chǎn)品組合方面，報告期內，公司新一代神經(jīng)介入微導絲DCwire?的注冊申請獲得NMPA的批準。該產(chǎn)品基于「微構」理念設計，通過(guò)使用多種材料經(jīng)過(guò)精密制造工藝，使其擁有多層微觀(guān)結構，可實(shí)現精準操控、易于超選等優(yōu)異性能，讓術(shù)者在術(shù)中快速、便捷地搭建手術(shù)通路。截至中期業(yè)績(jì)公告發(fā)布日期，公司神經(jīng)介入業(yè)務(wù)擁有十六款已獲批產(chǎn)品，和八款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內動(dòng)脈粥樣硬化疾病介入治療手段。

　　2023年下半年展望：

　　1. 2023年7月及8月手術(shù)量穩定且符合管理層預期，公司維持年度業(yè)績(jì)指引和銷(xiāo)售目標不變;

　　2. 新總部一期工程將正式投入使用。經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務(wù)將完成搬遷;神經(jīng)介入業(yè)務(wù)將進(jìn)行現有中田巷廠(chǎng)房的改造和升級，生產(chǎn)、研發(fā)空間大幅提升;

　　3. 公司將進(jìn)一步提高銷(xiāo)售效率，持續控制和優(yōu)化成本及費用，提升盈利能力。同時(shí)將緊抓醫保覆蓋和集采等政策機遇，加快銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )布局、提升市場(chǎng)滲透率，為更多患者提供可負擔的、安全有效的產(chǎn)品;

　　4. 公司將穩步高效推進(jìn)中國和海外臨床研究，圍繞臨床需求持續創(chuàng )新，努力打造擁有自主核心技術(shù)且極具顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械。

　　沛嘉醫療董事長(cháng)兼CEO張一博士 表示：「今年上半年，公司憑借高效的產(chǎn)品研發(fā)、穩健強勁的團隊執行力，緊抓機遇實(shí)現了業(yè)績(jì)的大幅增長(cháng)。未來(lái)，我們將提高公司在各個(gè)環(huán)節的效率，完善研發(fā)及生產(chǎn)平臺，提升營(yíng)運能力，用更多高質(zhì)量且可負擔的產(chǎn)品使更多患者受益。同時(shí)，我們將堅持開(kāi)發(fā)具有顯著(zhù)臨床價(jià)值的創(chuàng )新產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品組合，用極具競爭力的產(chǎn)品大力推動(dòng)出海進(jìn)程?！?/p>

　　[1] 本文中經(jīng)調整毛利潤及毛利率指返還合并對價(jià)分攤后的毛利潤和毛利率。合并對價(jià)分攤指在非同一控制下企業(yè)合并成本在取得可辨認資產(chǎn)、負債和或有負債之間的分配，源自2019年對加奇生物的并購，除非另有說(shuō)明。

　　[2] 如不對合并對價(jià)分攤進(jìn)行調整，報告期內，集團錄得毛利潤173.0百萬(wàn)元，同比增長(cháng)107.9%;毛利率為76.9%，同比提升6.9個(gè)百分點(diǎn)。

　　[3] 如不對合并對價(jià)分攤進(jìn)行調整，報告期內，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)錄得毛利潤79.2百萬(wàn)元，同比增長(cháng)86.4%;分部毛利率為67.6%，同比提升3.9個(gè)百分點(diǎn)。