8月31日，中國領(lǐng)先的結構性心臟病整體解決方案供應商——啟明醫療(2500.HK)公布2023年中期業(yè)績(jì)。今年以來(lái)，啟明醫療堅持"國際本土化，本土利潤化" 雙輪驅動(dòng)戰略，緊抓疫情后產(chǎn)業(yè)恢復機遇，如期達成業(yè)績(jì)快速增長(cháng);同時(shí)，創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)在全球主流市場(chǎng)持續達成里程碑進(jìn)展。

　　財報顯示，2023年上半年，啟明醫療實(shí)現銷(xiāo)售收入2.56億元人民幣，同比增長(cháng)21.74%，達成預期增長(cháng)目標?；?#34;本土利潤化"戰略，公司通過(guò)優(yōu)化銷(xiāo)售成本及費用，提升運營(yíng)效率，在中國本土市場(chǎng)實(shí)現商業(yè)化正收益。截至目前，公司主營(yíng)產(chǎn)品VenusA系列產(chǎn)品中國市場(chǎng)總植入量已超過(guò)15,000例。

　　上半年，啟明醫療海外銷(xiāo)售共錄得2249萬(wàn)元人民幣，同比增長(cháng)60.37%，主要得益于首個(gè)在歐洲上市的國產(chǎn)經(jīng)導管肺動(dòng)脈瓣置換(TPVR)系統VenusP-Valve的強勁增長(cháng)。該產(chǎn)品在海外終端植入量大幅提升，環(huán)比增長(cháng)80%，其中，以德國、法國等為代表的歐洲國家植入量占比約77%，體現出國際主流市場(chǎng)對VenusP-Valve的高度認可。

　　基于"國際本土化"戰略，啟明醫療成立國際先心病業(yè)務(wù)部門(mén)，并委任Shakeel Osman為國際先心病業(yè)務(wù)負責人，深入貫徹以本土人才推動(dòng)國際商業(yè)化的營(yíng)運策略。VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙等三十余國注冊上市，實(shí)現了全球主流市場(chǎng)"全覆蓋"。

　　此外，VenusP-Valve于近期獲美國FDA批準IDE申請，成為首個(gè)獲FDA批準進(jìn)行臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜，根據計劃，該產(chǎn)品將在下半年于美國及日本的十余個(gè)醫療中心啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床研究，入組病例數為60名。

　　2023年是啟明醫療多元產(chǎn)品管線(xiàn)創(chuàng )新突破的關(guān)鍵一年，多款產(chǎn)品已在全球主流市場(chǎng)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段，推動(dòng)公司的研發(fā)創(chuàng )新躋身全球第一梯隊。包括可同時(shí)用于治療二尖瓣/三尖瓣反流的Cardiovalve，用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統，用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄的新一代TAVR產(chǎn)品Venus-Vitae和Venus-PowerX，以及用于治療頑固性高血壓的腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融系統(RDN)等。

　　其中，經(jīng)導管介入瓣膜置換創(chuàng )新系統Cardiovalve國際多中心臨床進(jìn)展迅猛，其針對三尖瓣反流的關(guān)鍵性臨床研究TARGET CE已完成近50例患者入組，覆蓋歐洲及北美幾十家知名心血管中心。Liwen RF于今年3月在中國成功完成關(guān)鍵性臨床研究入組，計劃年內在中國申報注冊。

　　新一代TAVR球擴干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae于歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì )期間成功召開(kāi)國際臨床研究執行委員會(huì )會(huì )議，國際多中心關(guān)鍵性臨床研究即將啟動(dòng)。今年5月，國際首款全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX于阿根廷獲批上市，并在美國心血管研究技術(shù)年度研討會(huì )(CRT)，法蘭克福先天性、結構性和瓣膜性心臟病介入治療大會(huì )(CSI)多次亮相，吸引了瓣膜介入治療領(lǐng)域的諸多國際專(zhuān)家廣泛關(guān)注。

　　此外，公司基于雙模態(tài)超聲技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的RDN產(chǎn)品，已進(jìn)入動(dòng)物試驗階段。近期，美國FDA醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )針對超聲消融系統Paradise以高票數支持其上市前批準申請，大幅提升了超聲消融技術(shù)在RDN療法的應用前景。公司將推動(dòng)該產(chǎn)品盡快進(jìn)入人體研究。

　　啟明醫療聯(lián)合創(chuàng )始人、執行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："一直以來(lái)，啟明醫療堅持國際本土化，本土利潤化兩大核心戰略。下一個(gè)三年，啟明醫療將步入國際化戰略的收獲期，四瓣一體全系列解決方案將在歐美主流市場(chǎng)實(shí)現上市，這將開(kāi)創(chuàng )中國高端醫療器械出海的新紀元。相信未來(lái)，中國醫療器械在全球舞臺必將占有一席之地。"