AKT抑制劑Afuresertib臨床有力推進(jìn)自主創(chuàng )新厚積薄發(fā)

　　卵巢癌關(guān)鍵II期：Afuresertib(LAE002)針對卵巢癌關(guān)鍵II期患者完成全部入組，預計將于四季度末獲頂線(xiàn)數據

　　乳腺癌Ib/III期：Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌Ib期試驗的研究結果將于今年四季度公布。正與監管機構討論啟動(dòng)III期關(guān)鍵試驗

　　首個(gè)自研抗體：LAE102今年5月獲FDA的IND批準，將探索在癌癥、肥胖和代謝疾病、肺動(dòng)脈高壓等適應癥

　　持續投入研發(fā)：截至2023年6月30日，公司的現金及現金等價(jià)物為8.37億元人民幣，上半年研發(fā)投入達1.02億元人民幣

　　來(lái)凱醫藥，一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司，今天發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績(jì)公告，展示在臨床及臨床前候選藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)品管線(xiàn)擴大方面取得的重大進(jìn)展。

　　來(lái)凱醫藥董事長(cháng)兼首席執行官呂向陽(yáng)博士表示："2023上半年對我們來(lái)說(shuō)極具里程碑意義，來(lái)凱醫藥成為了一家上市公司，我們的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)獲得了投資者及資本市場(chǎng)的認可。

　　2023年下半年令人期待，來(lái)凱預計將達成更多的里程碑。特別是我們將在多個(gè)重要學(xué)術(shù)會(huì )議上公布一系列臨床相關(guān)數據，包括AKT抑制劑Afuresertib在治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌領(lǐng)域的進(jìn)展，以及多個(gè)自研創(chuàng )新抗體。

　　創(chuàng )新為先，厚積薄發(fā)。我們深知，唯有繼續踏實(shí)向前、堅持不懈，方能為患者帶來(lái)希望，為市場(chǎng)創(chuàng )造價(jià)值。"

　　業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

　　臨床試驗推進(jìn)：Afuresertib（LAE002）持續發(fā)力

　　Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治療PROC（PROFECTOR-II），關(guān)鍵II期

　　患者已全部入組，預計將于2023年第四季度末獲得頂線(xiàn)數據。如果頂線(xiàn)數據符合新藥上市申請（NDA）標準，我們將分別與美國食品藥品監督管理局（FDA）及中國藥監局討論在美國及中國提交NDA的事宜。

　　Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌，Ib/III期

　　Ib期試驗的患者入組已于2023年4月完成。該研究取得了良好的早期成果，研究結果將于2023年第四季度在癌癥學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。我們目前正在與監管機構討論啟動(dòng)III期關(guān)鍵試驗。

　　Afuresertib＋LAE001/潑尼松治療mCRPC，II期

　　已于2023年3月在美國及韓國完成患者入組。該研究表明，轉移性去勢抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有望獲得良好的治療效果。研究結果將于2023年ESMO上公布。其后的關(guān)鍵試驗設計將與監管機構進(jìn)行討論。

　　Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治療TNBC，I期

　　完成劑量遞增階段試驗并確定了II期推薦劑量。該研究表明，三陰性乳腺癌（TNBC）患者有望獲得良好的治療效果，詳細結果將于2023年CSCO年會(huì )上進(jìn)行口頭報告。

　　Afuresertib＋信迪利單抗＋紫杉醇治療EC及CC，I期

　　已完成四個(gè)隊列中的三個(gè)隊列劑量遞增試驗，并在接受1-3線(xiàn)化療和/或PD-1藥物SOC治療后的子宮頸癌（CC）及子宮內膜癌（EC）患者中觀(guān)察到積極的緩解率。

　　臨床前候選藥物發(fā)現：自主創(chuàng )新厚積薄發(fā)

　　LAE102的IND批準

　　LAE102是我們的首個(gè)自主研發(fā)抗體，于2023年5月獲得FDA的IND批準。我們將首先研究LAE102在癌癥適應癥中的應用，后期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺動(dòng)脈高壓等其他疾病適應癥中的應用。

　　臨床前候選藥物(PCC)申報

　　我們已推進(jìn)自主研發(fā)平臺的三個(gè)PCC候選藥物：LAE111（一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體）；LAE113（一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體）；及LAE112（一種FGFR2b單克隆抗體）。

　　即將到來(lái)的里程碑

　　9月CSCO2023（中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )，中國廈門(mén)）口頭報告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期臨床研究結果

　　10月ESMO2023（歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )，西班牙馬德里）壁報形式展示Afuresertib＋LAE001I/II期臨床研究結果

　　11月SITC（免疫治療學(xué)會(huì )第38屆年會(huì )，美國加利福尼亞州圣地亞哥）壁報形式展示LAE111/LILRB1–2雙特異性抗體，以及LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體

　　四季度公布Afuresertib＋氟維司群Ib期臨床研究結果

　　上半年財務(wù)摘要

　　截至2023年6月30日，公司的現金及現金等價(jià)物為8.37億元人民幣，總資產(chǎn)金額約10.63億元人民幣。我們持續投入研發(fā)，上半年研發(fā)費用約1.02億元人民幣。

　　關(guān)于來(lái)凱醫藥

　　來(lái)凱醫藥成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來(lái)新型療法。

　　截至2023年6月30日，我們已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005啟動(dòng)六項臨床試驗，其中包括一項關(guān)鍵試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫療需求。上述六項臨床試驗中，三項是國際多中心臨床試驗(MRCT)。

　　在自主研發(fā)領(lǐng)域，來(lái)凱醫藥內部已發(fā)現十二種候選藥物。LAE102是我們的首個(gè)自主研發(fā)抗體，于2023年5月獲得FDA的新藥臨床試驗申請批準。

　　2023年6月29日，來(lái)凱醫藥在香港聯(lián)合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市。