9月末的揚子江藥業(yè)集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江），內容豐富、形式多樣的第48次“質(zhì)量月”活動(dòng)已接近尾聲，但QC小組活動(dòng)、“掃除道”等工作仍在有序進(jìn)行。

　　走進(jìn)這家國內龍頭藥企的泰州廠(chǎng)區大門(mén)，“揚子江藥業(yè)集團第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立；各生產(chǎn)車(chē)間，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質(zhì)、惠民、創(chuàng )新、至善”等質(zhì)量文化標語(yǔ)隨處可見(jiàn)，提醒每一個(gè)人要把質(zhì)量放在第一位，藥品質(zhì)量不容得一點(diǎn)兒馬虎。

　　“藥品行業(yè)是高風(fēng)險行業(yè)，藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)乎民生福祉和社會(huì )和諧?！睋P子江質(zhì)量管理體系負責人說(shuō)，這是揚子江多年來(lái)通過(guò)開(kāi)展包括“質(zhì)量月”等在內的活動(dòng)，宣傳質(zhì)量、重視質(zhì)量、提升質(zhì)量的根本原因。

　　創(chuàng )業(yè)50余年，秉持對質(zhì)量的敬畏和堅守，揚子江以匠心向市場(chǎng)提供了種類(lèi)繁多的“放心藥”“惠民藥”，在全社會(huì )贏(yíng)得好口碑。近10年來(lái)，其更是圍繞《國家質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》以及各類(lèi)藥品安全發(fā)展規劃等，在產(chǎn)品、標準、管理、智能制造等方面發(fā)力，加快質(zhì)量強企步伐，不斷增強發(fā)展競爭力。

　　多管齊下提升藥品質(zhì)量

　　截至目前，揚子江已構建了以化學(xué)藥、中藥為核心的產(chǎn)品體系。

　　揚子江認為，只有加強全面質(zhì)量提升工作，才能適應當下藥品行業(yè)激烈的競爭以及日趨嚴格的監管要求。而全面質(zhì)量提升的基礎，在于藥品質(zhì)量的提升。

　　基于這一認知，揚子江及時(shí)按照《國家藥品安全“十二五”規劃》要求，大力開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致評價(jià)工作，加強仿制藥處方工藝、質(zhì)量標準研究，使之在臨床安全性、有效性及質(zhì)量可控性上達到原研藥同等水平。目前，揚子江共有123種藥品通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，領(lǐng)跑?chē)鴥人幤蟆?br />
　　仿制藥質(zhì)量怎么才能達到原研藥標準，歷來(lái)是藥品研究的重要方面，也是藥企生存競爭的關(guān)鍵。揚子江及時(shí)把握政策先機，快人一步開(kāi)展研發(fā)，贏(yíng)得了明顯的競爭優(yōu)勢。

　　在提升仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，揚子江在創(chuàng )新藥研發(fā)上狠下功夫。當前，該公司擁有4個(gè)國家級創(chuàng )新平臺和一支以研究生學(xué)歷人才為主的研發(fā)團隊，對標全球最新技術(shù)開(kāi)展創(chuàng )新，于2021年實(shí)現了首個(gè)化學(xué)創(chuàng )新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市，與同類(lèi)產(chǎn)品相比，療效更有保障，使用便捷性大大增強。

　　作為產(chǎn)業(yè)板塊上的重要一環(huán)，揚子江在中藥質(zhì)量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)龍鳳堂）對蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個(gè)獨家中藥品種，開(kāi)展上市后的臨床療效和安全性再評價(jià)工作。同時(shí)，根據各方反饋及時(shí)修訂中藥制劑說(shuō)明書(shū)和標簽，指導患者安全用藥。中藥產(chǎn)業(yè)結構復雜、品種繁多，為確保藥品質(zhì)量，龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲運、檢驗全流程的中藥質(zhì)量溯源系統，實(shí)現了所有環(huán)節的可追溯。

　　標準與風(fēng)控體系日臻完善

　　保證藥品質(zhì)量，確保安全風(fēng)險可控，是藥企最大的責任。

　　如何確保藥品質(zhì)量風(fēng)險可控？2012年以來(lái)，已在制藥領(lǐng)域精耕細作近40年并積累了豐富經(jīng)驗的揚子江，圍繞質(zhì)量這個(gè)“命根子”，把目光投向了標準化以及質(zhì)量風(fēng)險管控體系的建設和完善。

　　十年磨一劍。揚子江的全心付出，結出了累累碩果。

　　在標準方面，揚子江承擔了15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作，其中蓼大青葉、魚(yú)腥草等5個(gè)藥材標準進(jìn)入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯(lián)合中國標準化研究院起草的江蘇省地方標準《中藥智能工廠(chǎng)中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監控》于2020年11月13日開(kāi)始實(shí)施；《中藥智能制造技術(shù)規程》第1-3部分于2021年10月3日起實(shí)施，并在江蘇省中藥制造領(lǐng)域推廣應用；入圍國家標準委“2018年國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)項目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化”，在標準制定與轉化方面成績(jì)突出。揚子江目前正與深圳大學(xué)合作制定團體標準《工匠精神》。此外，揚子江還于今年5月制定完成了企業(yè)標準《質(zhì)量文化成熟度評價(jià)體系》，并在旗下13家工廠(chǎng)實(shí)施?！捌髽I(yè)質(zhì)量文化是質(zhì)量管理體系的基礎。將質(zhì)量文化建設工作標準化、體系化、規范化，有助于我們集團各部門(mén)找到問(wèn)題和短板，進(jìn)而制定行之有效的改進(jìn)和提升措施?！睋P子江質(zhì)量體系負責人補充說(shuō)。

　　在質(zhì)量風(fēng)險管控體系上，自2012年爭創(chuàng )泰州市市長(cháng)質(zhì)量獎以來(lái)，截至2021年，揚子江先后獲得泰州市市長(cháng)質(zhì)量獎、江蘇省質(zhì)量獎、中國質(zhì)量獎提名獎（2016年和2018年獲得）和EFQM全球獎（原歐洲質(zhì)量獎，全球知名三大質(zhì)量獎，2021年獲得），為藥品質(zhì)量安全筑起一道道堅固防線(xiàn)。

　　“在爭創(chuàng )這些獎項的過(guò)程中，我們瞄準國內外先進(jìn)質(zhì)量管理標準，通過(guò)對標和學(xué)習，一次次找到和發(fā)現了企業(yè)在藥品質(zhì)量風(fēng)險管控方面的差距，以及在認知和發(fā)展布局上的不足，通過(guò)查缺補漏和加速改善，使集團質(zhì)量管理水平和風(fēng)險管控能力躍上更高臺階，精心打造出以‘求索進(jìn)取護估眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，獲得國內國際同行的認可?！睋P子江副總工程師徐開(kāi)祥說(shuō)。

　　揚子江以“求索進(jìn)取護估眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，已于2020年5月編制為江蘇省地方標準，目前正在向醫藥行業(yè)團體標準轉變，進(jìn)一步在行業(yè)內外推廣?；谠撃Ｊ骄幹?zhù)出版的《為父母制藥為親人制藥揚子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控模式》一書(shū)入圍“21世紀中國質(zhì)量管理最佳實(shí)踐系列叢書(shū)”。

　　在不斷完善質(zhì)量風(fēng)險管控體系的同時(shí)，揚子江持續多年開(kāi)展的QC活動(dòng)，成為該公司持續質(zhì)疑、改進(jìn)、提升質(zhì)量的平臺，以及培養工匠人才和質(zhì)量管理者的“搖籃”，在國內外競技舞臺大放異彩。今年，該集團兩名QC小組成員通過(guò)了國際質(zhì)量管理小組競賽組織的嚴苛考核，晉升為評委，實(shí)現了從“運動(dòng)員”到“裁判員”的成長(cháng)。

　　智能制造駛上快車(chē)道

　　最近10年，越來(lái)越多的傳統制造企業(yè)借助信息技術(shù)成果和應用來(lái)提高生產(chǎn)效率，減少因為人的因素導致的質(zhì)量安全事故，增強質(zhì)量的可靠性和一致性。

　　目前，揚子江正投入巨資進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節自動(dòng)化、智能化、數字化改造，廣泛應用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統，以及自動(dòng)燈檢機、機器人等設備，嚴把質(zhì)量關(guān)，提高效率和產(chǎn)能。今年8月，揚子江在業(yè)界啟動(dòng)首臺中藥智能檢驗機器人ALPHATEST1項目，解決了中藥材在前處理過(guò)程中因為人工檢測易出錯、數據不準確及重復檢測等問(wèn)題。

　　在此基礎上，揚子江不斷加快智能化工廠(chǎng)建設步伐。2019年2月，其啟動(dòng)了總部?jì)龈煞坩槃?號車(chē)間智能化車(chē)間項目。該項目按照美國FDA和歐盟相關(guān)標準設計，目前已通過(guò)江蘇省工信廳驗收。

　　揚子江于2012年投資30多億元建設的龍鳳堂工廠(chǎng)，堪稱(chēng)中藥智能化生產(chǎn)典范。在龍鳳堂總經(jīng)理張保華看來(lái)，龍鳳堂工廠(chǎng)為國產(chǎn)中藥生產(chǎn)如何與現代信息技術(shù)融合樹(shù)立了標桿?！敖陙?lái)，企業(yè)重要發(fā)展過(guò)程中面臨著(zhù)藥材質(zhì)量與價(jià)格管控、標準化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量精準可靠等面臨的諸多挑戰?！睆埍ＨA說(shuō)，龍鳳堂智能工廠(chǎng)，通過(guò)引進(jìn)DCS（分布式控制系統）、5G+MEC等先進(jìn)系統和技術(shù)，規范了中藥生產(chǎn)工藝，解決了庫存和轉運問(wèn)題，實(shí)現了現場(chǎng)異常告警能實(shí)時(shí)通知，為提升中藥研發(fā)效率提供了數據參考。該工廠(chǎng)還利用信息化手段對提取生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面控制，改變了中藥提取依靠經(jīng)驗的傳統生產(chǎn)方式，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩定性。

　　目前，龍鳳堂工廠(chǎng)已擁有兩個(gè)江蘇省級智能制造示范車(chē)間、1個(gè)江蘇省級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標桿工廠(chǎng)和1個(gè)國家級智能制造新模式。

　　回顧這10年走過(guò)的路，揚子江用行動(dòng)、責任和擔當，詮釋并延續著(zhù)創(chuàng )始人徐鏡人對質(zhì)量一絲不茍的執著(zhù)精神，在各方面均有收獲。揚子江連續6年位居中國醫藥工業(yè)百強榜首位，品牌價(jià)值和品牌強度連續幾年位居行業(yè)前列，生動(dòng)詮釋了“品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂”的發(fā)展理念，為企業(yè)可持續發(fā)展積累了強大后勁、儲備了無(wú)限潛力。

　　揚子江有關(guān)負責人表示，“十四五”期間，揚子江將進(jìn)一步踐行“大質(zhì)量”理念，加強內部管理變革和組織架構優(yōu)化，實(shí)現資源有效配置。同時(shí)，打造“藥、醫、養、食、游”大健康產(chǎn)業(yè)體系，助力健康中國建設，促進(jìn)企業(yè)實(shí)現新一輪高質(zhì)量發(fā)展。