國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知

發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)：

　　化學(xué)原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。黨的十八大以來(lái)，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩步提升，產(chǎn)業(yè)規模持續擴大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結構不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問(wèn)題。為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動(dòng)提升醫藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，制定本實(shí)施方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。

　　堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，強化系統觀(guān)念，補齊技術(shù)裝備短板，加快綠色低碳轉型，推動(dòng)布局優(yōu)化調整，培育國際競爭新優(yōu)勢，構建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局，夯實(shí)醫藥供應保障基礎。

　　（二）基本原則。

　　堅持創(chuàng )新引領(lǐng)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展環(huán)境，強化企業(yè)創(chuàng )新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng )新、模式創(chuàng )新等在內的全面創(chuàng )新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng )新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈自主可控水平。

　　堅持綠色低碳。順應原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴格能效環(huán)保標準，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵新建項目對標先進(jìn)，推動(dòng)存量項目技術(shù)改造升級，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強度低的綠色生產(chǎn)方式。

　　堅持科學(xué)布局。統籌考慮環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區域及合規園區集聚，加強區域間優(yōu)化調整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區域集聚，在布局調整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。

　　堅持開(kāi)放發(fā)展。推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規模、成本、技術(shù)優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構建面向國內國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

　　（三）發(fā)展目標。

　　到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(cháng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著(zhù)增強，為醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長(cháng)板。

　　二、主要任務(wù)

　　（一）推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng )新升級。

　　順應原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用，利用現代技術(shù)改造傳統生產(chǎn)過(guò)程。推動(dòng)骨干企業(yè)開(kāi)展數字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務(wù)平臺。

　　（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉型。

　　加強前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實(shí)現能量梯級利用。

　　（三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調整。

　　密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導原料藥領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執行《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。

　　（四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。

　　順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實(shí)區域生態(tài)環(huán)境分區管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求，推動(dòng)新建原料藥項目進(jìn)入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業(yè)在區域間優(yōu)化調整布局。綜合考慮原料、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎較好、區位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動(dòng)“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區專(zhuān)業(yè)化集中處置轉變。

　　（五）推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。

　　面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng )新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專(zhuān)用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng )新水平。

　　（六）推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。

　　發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規模優(yōu)勢，推動(dòng)醫藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應鏈穩定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

　　（七）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標準體系建設。

　　加強標準引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價(jià)指標體系，引導企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進(jìn)的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價(jià)等機制。

　　（八）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開(kāi)放合作。

　　優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導優(yōu)質(zhì)企業(yè)強化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認證，更好適應國際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫藥產(chǎn)業(yè)合作園區，實(shí)現開(kāi)放創(chuàng )新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏(yíng)。

　　三、保障措施

　　（一）強化企業(yè)責任意識。

　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定、供應有序。引導企業(yè)積極開(kāi)展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質(zhì)量安全培訓，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價(jià)體系。

　　（二）拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。

　　依托現有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應用。創(chuàng )新資金使用方式，運用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展支撐能力。

　　（三）加強人才隊伍建設。

　　適應行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養機制，重點(diǎn)培養原料藥工藝開(kāi)發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營(yíng)銷(xiāo)等專(zhuān)業(yè)化、高層次復合型人才。鼓勵企業(yè)培養和引進(jìn)高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場(chǎng)運營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開(kāi)展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

　　（四）強化組織協(xié)調管理。

　　國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì )同有關(guān)單位加強對方案實(shí)施的組織協(xié)調，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機構對實(shí)施情況進(jìn)行評估，及時(shí)協(xié)調解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門(mén)要統籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　附件：原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程.pdf

　　國家發(fā)展改革委

　　工業(yè)和信息化部

　　2021年10月29日