深圳微芯生物科技股份有限公司由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)口服抑制劑西達本胺聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(cháng)春新堿和強的松)用于MYC和BCL2表達陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)適應癥獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準。至今，西達本胺在全球已有多項適應癥獲批上市。(詳見(jiàn)：全球范圍商業(yè)化情況)

　　彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見(jiàn)的一類(lèi)淋巴瘤，中國每年新發(fā)病例約3萬(wàn)人，國內外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準一線(xiàn)治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線(xiàn)R-CHOP治療無(wú)效或早期復發(fā)。同時(shí)，在DLBCL中約有30%患者存在著(zhù)MYC/BCL2蛋白同時(shí)過(guò)度表達(簡(jiǎn)稱(chēng)"雙表達"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預后顯著(zhù)低于非雙表達患者。因此，在R-CHOP方案基礎上探索和發(fā)現提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個(gè)顯著(zhù)尚未滿(mǎn)足的需求。

　　此次新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗DEB試驗(NCT04231448)。DEB試驗也是全球首個(gè)在初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤為適應癥的III期注冊臨床研究，旨在評估西達本胺聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據西達本胺聯(lián)合R-CHOP一線(xiàn)治療雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結果，與經(jīng)典R-CHOP一線(xiàn)治療方案相比，西達本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著(zhù)提高完全緩解率(CRR)，同時(shí)，無(wú)事件生存期(EFS)也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的重大安全性信號。DEB III期研究期中分析研究結果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )的Late-breaking Abstract(LBA)。

　　微芯生物董事長(cháng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示："經(jīng)典R-CHOP方案一線(xiàn)治療彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年，但對其中BCL2和MYC蛋白雙表達的人群治療效果欠佳。西達本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個(gè)關(guān)注初治雙表達DLBCL的III期注冊臨床研究，也是目前全球首個(gè)完全緩解率顯著(zhù)獲益的R-CHOP改良研究。相信新適應癥的獲批，將為患者帶來(lái)新的希望和更優(yōu)的生存獲益。"

　　關(guān)于西達本胺

　　西達本胺(通用名：Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物獨家發(fā)現的新分子實(shí)體藥物，機制新穎，屬于表觀(guān)遺傳調控劑類(lèi)藥物，是我國首個(gè)獲批上市的原創(chuàng )化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑。自2014年12月在中國獲批用于外周T細胞淋巴瘤的治療以來(lái)，西達本胺已在全球范圍內取得了顯著(zhù)的商業(yè)化成果，并不斷探索新的適應癥。

　　全球范圍商業(yè)化情況：

　　2014年12月，中國獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者;

　　2019年11月，中國獲批聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內分泌治療復發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者;

　　2021年6月，日本獲批用于單一療法治療復發(fā)性或難治性(R/R)成人T細胞白血病(ATL)患者;

　　2021年12月，日本獲批用于單藥治療復發(fā)性或難治性(R/R)外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者;

　　2023年3月，中國臺灣獲批用于治療荷爾蒙受體陽(yáng)性且第二型人類(lèi)表皮生長(cháng)因子接受體(HER2)陰性，且經(jīng)內分泌治療后復發(fā)或惡化之停經(jīng)后局部晚期或轉移性乳腺癌患者(聯(lián)合依西美坦);

　　2024年4月，中國獲批聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(cháng)春新堿和強的松)用于治療MYC和BCL2表達陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　全球范圍其他適應癥探索情況：

　　2023年11月，西達本胺聯(lián)合替雷利珠單抗一線(xiàn)治療非小細胞肺癌II期臨床試驗完成入組。

　　除正在全球多中心開(kāi)展聯(lián)合Opdivo一線(xiàn)治療黑色素瘤的三期臨床試驗外，西達本胺也正在中國及國際開(kāi)展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

　　2024年3月4日，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開(kāi)展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine(IF=82.9)，作為Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的發(fā)表體現了學(xué)術(shù)權威對于CAPability-01研究的認可。該研究表明，對于微衛星穩定/錯配修復功能完整(MSS/pMMR)型轉移性結直腸癌(mCRC)患者，由西達本胺牽頭的三藥方案(西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗)進(jìn)行三線(xiàn)及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個(gè)月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

　　2024年4月24日，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院趙維蒞教授團隊《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(American Society of Clinical Oncology，簡(jiǎn)稱(chēng)ASCO)2024年會(huì )LBA名單。

　　關(guān)于微芯生物

　　微芯生物是一家以核心技術(shù)驅動(dòng)，構建具有全球競爭力產(chǎn)品線(xiàn)的原創(chuàng )新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng )新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng )、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng )新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng )新藥。

　　微芯生物通過(guò)基于中國早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗的頂尖科學(xué)家和團隊，應用基于A(yíng)I輔助設計和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過(guò)程。已成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng )(First-in-class)且同類(lèi)最優(yōu)(Best-in-class)的原創(chuàng )新藥，目前已有2個(gè)藥多個(gè)適應癥在全球上市銷(xiāo)售;且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。

　　微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國家首批"創(chuàng )新藥物孵化基地"、國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專(zhuān)項及"重大新藥創(chuàng )制"項目。累計申請境內外發(fā)明專(zhuān)利660余項，180余項已獲授權。