近日，國家醫保局通報了國家集采第二三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。2018年以來(lái)，我國已經(jīng)開(kāi)展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織首都醫科大學(xué)宣武醫院等醫療機構，針對第二三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展了真實(shí)世界研究。研究歷時(shí)兩年，于近期形成了重要研究成果。

　　集采仿制藥與原研藥療效一致

　　據了解，這次研究包含了14萬(wàn)份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價(jià)的23種藥品涉及了抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統六大領(lǐng)域。

　　該項研究的課題組組長(cháng)、首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭對這六大領(lǐng)域的具體研究情況進(jìn)行了詳細介紹，并得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　以抗腫瘤藥品為例，納入研究的藥品有6種，采用無(wú)病生存期、5年無(wú)病生存率、復發(fā)率和轉移率、治療緩解率、腫瘤標志物水平等指標評價(jià)有效性，用藥品不良反應發(fā)生率等指標評價(jià)安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來(lái)曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高，達到50%，原研藥為30%，統計學(xué)差異顯著(zhù)。

　　“近年來(lái)，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步巨大?！敝袊幙拼髮W(xué)國際醫藥商學(xué)院院長(cháng)常峰表示，自2016年開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以來(lái)，我國在相關(guān)標準的設定上與國際標準接軌，過(guò)評仿制藥與原研藥治療和療效一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的深入推進(jìn)，從2018年起，過(guò)評品種數逐年上升，截至2022年年底，過(guò)評藥品數達3902個(gè)，涉及品種600余個(gè)。

　　為什么仍有群眾反映仿制藥不如原研藥

　　實(shí)際上，這并不是我國第一次公布集采仿制藥和原研藥的對照研究結果。2021年，國家醫保局發(fā)布的對14種集采仿制藥研究成果顯示，這些仿制與原研藥在有效性和安全性上相當。

　　兩年前的這項研究結果是從首都醫科大學(xué)宣武醫院、北京大學(xué)第一醫院、北京安貞醫院、北京大學(xué)腫瘤醫院等北京20多家三甲醫院的超11萬(wàn)病例中得出的。研究數據內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

　　既然兩次的對照研究的結果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢？張蘭回應說(shuō)，任何藥品（無(wú)論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無(wú)差異。這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中有約20%的患者的療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著(zhù)，在一個(gè)大群體中，有一部患者用某種降糖藥時(shí)會(huì )出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥都是如此。

　　“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對性描述，就得出仿制藥不好的結論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的?！睆執m說(shuō)，具體而言，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì )影響治療結局，所以，僅憑個(gè)案得出“仿制藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì )反映，用藥好的就不說(shuō)了。所以只有通過(guò)一定規模人群的對照研究，才能得出科學(xué)的結論?！?/p>

　　集采藥品引發(fā)群眾關(guān)注，其中一個(gè)原因是藥品價(jià)格會(huì )大幅下降。以我國今年7月開(kāi)始落地實(shí)施的第八批國家組織藥品為例，39個(gè)中選品種平均降價(jià)56%，預計將為患者節約費用260億元。

　　價(jià)格下降這么多，是否會(huì )影響藥品質(zhì)量？發(fā)布會(huì )上，國家醫療保障局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(cháng)章明表示，國家組織藥品集采設定了質(zhì)量門(mén)檻，要求參加集采的仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，從而避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。

　　此外，國家藥監局每年部署開(kāi)展專(zhuān)項監管工作，實(shí)現對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監測“三個(gè)全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關(guān)部門(mén)會(huì )嚴肅處理存在質(zhì)量風(fēng)險的中選產(chǎn)品。8批國家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年累計有6個(gè)產(chǎn)品被藥監部門(mén)通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中兩個(gè)國產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。

　　中青報·中青網(wǎng)記者 劉昶榮 來(lái)源：中國青年報