2021年起，國家對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展研究。研究表明，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　任何藥品的有效性都是概率性的。無(wú)論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，得出仿制藥療效不好的結論，既不科學(xué)也不公平。

　　近日，網(wǎng)上有傳言稱(chēng)“國家集采中選仿制藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是‘一次性評價(jià)’，仿制藥質(zhì)量穩定性存疑”，這些說(shuō)法成立嗎？

　　10月17日，國家醫保局舉辦新聞發(fā)布會(huì )介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結果，對相關(guān)問(wèn)題予以回應。

　　首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭介紹，2018年以來(lái)，我國已經(jīng)開(kāi)展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展了真實(shí)世界研究?！耙罁芯拷Y果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當?！睆執m說(shuō)。

　　針對“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說(shuō)法，張蘭表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無(wú)差異。這也說(shuō)明，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物?！皢为殞⒎轮扑幮Ч患训牟±x出，并進(jìn)行針對性描述，得出仿制藥療效不好的結論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的?！睆執m說(shuō)。

　　“我們近期對前七批集采的150個(gè)未中選原研藥的價(jià)格做了分析。集采前，73%的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià)；集采后，受中選仿制藥降價(jià)影響，原研藥價(jià)格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià)?！敝袊幙拼髮W(xué)國際醫藥商學(xué)院院長(cháng)常峰表示，集采藥品均是已過(guò)專(zhuān)利期的藥品。原研藥已在專(zhuān)利期內通過(guò)維持高價(jià)獲得了可觀(guān)利潤，回收了研發(fā)成本，但過(guò)了專(zhuān)利期仍要維持高價(jià)，這是不合理的。同時(shí)，相關(guān)部門(mén)也在調查中發(fā)現，一些進(jìn)口原研藥通過(guò)在境內或境外加設經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節，人為提高中國市場(chǎng)售價(jià)，部分藥品一次加價(jià)80%至280%不等，價(jià)高部分用在了不規范的營(yíng)銷(xiāo)行為上。

　　常峰表示，患者認為高價(jià)購買(mǎi)的原研藥是“一分價(jià)錢(qián)一分貨”，但事實(shí)上，某些藥的高價(jià)中有相當一部分是虛高的營(yíng)銷(xiāo)費用?！拔覀兿Ｍt務(wù)人員和患者理性看待原研藥的質(zhì)量和經(jīng)濟性問(wèn)題，同時(shí)呼吁原研企業(yè)在產(chǎn)品供給和定價(jià)上公平看待中國市場(chǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)調整定價(jià)策略，以與中國市場(chǎng)規模相匹配的適宜價(jià)格開(kāi)拓中國市場(chǎng)?！背７逭f(shuō)。