6大領(lǐng)域、23個(gè)集采仿制藥研究結果顯示，其臨床療效和安全性與原研藥相當——

　　本報記者 李丹青

　　閱讀提示

　　集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并非降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì )降低藥品質(zhì)量。

　　2018年以來(lái)，我國開(kāi)展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。通過(guò)集采以量換價(jià)，藥品價(jià)格大幅下降，數以?xún)|計的患者用上了質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。

　　集采后，大量中選仿制藥進(jìn)入臨床一線(xiàn)，降低了患者負擔。但同時(shí)，部分醫務(wù)人員和患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，甚至覺(jué)得仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

　　仿制藥降價(jià)后藥效如何？藥品質(zhì)量有保證嗎？國家醫保局近日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結果，并就公眾關(guān)心的問(wèn)題回應社會(huì )關(guān)切。

　　集采仿制藥療效與原研藥相當

　　記者了解到，專(zhuān)利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專(zhuān)利申請并獲得專(zhuān)利保護的商品名藥品，一般有20年保護期。在保護期內，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷(xiāo)售。當專(zhuān)利藥過(guò)了專(zhuān)利保護期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品被稱(chēng)為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品被稱(chēng)為仿制藥。

　　第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題組組長(cháng)、首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭介紹，此次研究共評價(jià)23個(gè)藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領(lǐng)域。

　　研究歷時(shí)兩年，約包含14萬(wàn)病例，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對照、收集大樣本臨床病例數據、選擇針對性觀(guān)察指標，通過(guò)病歷數據，觀(guān)察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實(shí)施前后一年及更長(cháng)時(shí)間內的健康狀況。

　　該課題組成員、皖南醫學(xué)院第一附屬醫院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，在這次真實(shí)世界研究中，根據藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨床指標，“這些指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為的重要依據、患者關(guān)注和熟知的指標，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復發(fā)率和轉移率?！?/p>

　　“根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當?！睆執m表示。

　　“任何藥品的有效性都是概率性的”

　　“無(wú)論是原研藥還是仿制藥，任何藥品的有效性都是概率性的?！睆執m以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無(wú)差異。

　　“這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物?！睆執m介紹，在一個(gè)大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì )出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì )存在此情況。

　　“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對性描述，就得出仿制藥療效不好的結論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的?！睆執m表示，具體來(lái)說(shuō)，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì )影響治療結果。

　　“僅憑個(gè)案得出‘仿制藥不行’的結論是盲目的、具有誤導性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì )反映，用藥好的就不說(shuō)。所以，只有通過(guò)一定規模人群的對照研究，才能得出科學(xué)的結論?！睆執m說(shuō)。

　　降價(jià)不降質(zhì)量

　　針對部分人對中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量的顧慮，張蘭介紹，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是仿制藥參加國家組織藥品集采的質(zhì)量門(mén)檻。通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效。

　　據悉，我國仿制藥一致性評價(jià)的一項重要內容就是藥學(xué)等效性評價(jià)，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標準。

　　“通過(guò)一致性評價(jià)之后，監管部門(mén)仍會(huì )對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監管?！睆執m說(shuō)，藥品監管不僅是對結果的監管，也是對過(guò)程的監管，如監管部門(mén)要求，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告不良反應。

　　“集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì )降低藥品的質(zhì)量?！眹裔t保局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(cháng)章明透露，在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規定的約定采購量直銷(xiāo)醫院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費用、市場(chǎng)推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià)，讓利于患者。

　　近期，有醫藥企業(yè)公開(kāi)表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。

　　記者了解到，八批國家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來(lái)累計有6個(gè)產(chǎn)品被藥監部門(mén)通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個(gè)國產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。

　　此外，一些原研藥本身是國際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝線(xiàn)都在不同國家。前期，藥監部門(mén)通過(guò)飛檢發(fā)現，一些藥品因生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制不到位等，不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。課題組認為，這些事實(shí)說(shuō)明，沒(méi)有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥。

　　《工人日報》(2023年10月25日03版)