本報訊國家藥監局近日發(fā)布公告，要求對多潘立酮的處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。

　　多潘立酮是胃腸促動(dòng)藥，最為消費者熟知的品牌是“嗎丁啉”。多潘立酮多種制劑既有處方藥也有非處方藥，“嗎丁啉”等非處方藥型是家庭常備藥物，并且已進(jìn)入醫保目錄。相關(guān)數據顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動(dòng)力藥市場(chǎng)的TOP1品種，2020年占據近65%的市場(chǎng)份額。在2021年國家基本醫保目錄中，多潘立酮口服常釋劑型被納入甲類(lèi)醫保，限兒童或吞咽困難患者的口服液體劑被納入乙類(lèi)醫保。

　　公告顯示，國家藥監局對上市后的多潘立酮制劑進(jìn)行監測，發(fā)現多種藥后不良反應，如過(guò)敏性休克、心律失常、月經(jīng)不調等癥狀。國家藥監局要求對相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，其中明確要求，非處方藥劑型的多潘立酮制劑的使用注意事項應包含：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人。處方藥使用注意事項為12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35kg的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監測不良反應。

　　北京醫院藥學(xué)部副主任張亞同表示，并不是任何患者都可以隨便使用多潘立酮，只有在某些前提下通過(guò)評估之后才可使用。

　　北京大學(xué)第三醫院藥劑科主任藥師趙榮生表示，由于每個(gè)人體質(zhì)不同，有些人吃完多潘立酮片后會(huì )出現頭暈、皮疹、口干、腹瀉等不良反應，通常這些不良反應較輕，能自行緩解。需要注意的是，現階段的審查證實(shí)，多潘立酮有可能導致嚴重的心臟疾病，因此不要長(cháng)期或大劑量服用多潘立酮片，以免增加不良反應的發(fā)生風(fēng)險。

　　國家藥監局明確，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內，對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。（記者孟剛）