曾因“量少價(jià)高”,成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗,一度只能依靠進(jìn)口。如今,福建憑借技術(shù)創(chuàng )新,率先打破市場(chǎng)壁壘,造福全球女性健康。
福建,是怎么做到的?
首個(gè)獲批 人人喊“打”
前不久,“九價(jià)HPV疫苗擴齡至9~45歲”消息一出,迅速登上微博熱搜榜第一。這一話(huà)題為何如此受關(guān)注?
因為在我國,宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤,每年新發(fā)病例約11萬(wàn)。注射HPV疫苗,能讓宮頸癌可防可控。
但,HPV疫苗十分搶手,一度主要靠進(jìn)口,數量有限。以進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗為例,國內每年批簽發(fā)量?jì)H數百萬(wàn)支,而在九價(jià)擴齡前滿(mǎn)足注射年齡要求的女性就已超一個(gè)億。預約九價(jià)HPV疫苗的緊張程度,讓網(wǎng)友笑稱(chēng),中簽者稱(chēng)得上是“天選之女”。
除了稀缺,價(jià)格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規渠道,九價(jià)疫苗的價(jià)格甚至被炒到上萬(wàn)元。
進(jìn)口疫苗的“一針難求”與價(jià)格偏高,呼喚著(zhù)國產(chǎn)HPV疫苗的身影。
好消息從福建最先傳來(lái)……
2019年12月30日,由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團隊和廈門(mén)萬(wàn)泰滄海聯(lián)合研制的二價(jià)宮頸癌疫苗(HPV疫苗)——馨可寧獲得國家藥品監督管理局批準,成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)二價(jià)宮頸癌疫苗。
馨可寧的獲批上市,也標志著(zhù)我國成為繼美國、英國之后,世界上第三個(gè)具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。
與進(jìn)口HPV疫苗相比,廈門(mén)研制的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗具有絕對的價(jià)格優(yōu)勢。
因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性,價(jià)格定在每針329元。9至14歲的打兩針,全程658元;超過(guò)14歲的打三針,全程987元。
而葛蘭素史克二價(jià)疫苗的一次接種費用是580元,三次接種的總費用是1740元。
國產(chǎn)疫苗價(jià)格大大降低,或許有人會(huì )問(wèn):保護效果如何?
今年8月,國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》報道:首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內,對HPV16/18型相關(guān)病變終點(diǎn)的保護率達100.0%,并可持續至少5.5年的高水平抗體。
而之所以有5.5年隨訪(fǎng),是三期臨床試驗數據,也就是說(shuō),是因為第三期臨床到現在有5.5年時(shí)間,而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。
核心技術(shù) 全球首創(chuàng )
自2019年12月30日獲批以來(lái),憑借“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的特點(diǎn),馨可寧已經(jīng)普及到全國多地,并被廈門(mén)、濟南、無(wú)錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規劃所采用,惠及我國成千上萬(wàn)的女性群體。
馨可寧擁有諸多閃亮光環(huán):獲得國家科技重大專(zhuān)項(新藥創(chuàng )制)、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……
但作為首支國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗,馨可寧的研制歷時(shí)16年,歷經(jīng)艱辛。
據介紹,在“馨可寧”攻堅階段,團隊曾花幾個(gè)月時(shí)間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)L1基因,隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類(lèi)病毒顆粒,取得關(guān)鍵進(jìn)展。
這并不容易。因為馨可寧是使用創(chuàng )新的大腸桿菌技術(shù)平臺生產(chǎn)的,這是全球首創(chuàng )的重組(大腸桿菌)類(lèi)病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺,這是一個(gè)不同于國外的新型疫苗技術(shù)體系。
美國科學(xué)院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術(shù)體系:“提供了一個(gè)生產(chǎn)疫苗的非常低廉和直接的方法?!?/p>
從長(cháng)遠來(lái)看,具有自主知識產(chǎn)權的“大腸桿菌表達類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺”及以此為基礎開(kāi)發(fā)出的疫苗,對我國發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新疫苗具有深遠的意義。
它將使我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展躍上一個(gè)新的臺階,實(shí)現我國自主創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品的做大做強,推動(dòng)自主創(chuàng )新醫藥產(chǎn)品的持續發(fā)展。
福建疫苗 世界認可
2022年,馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等國的上市許可,標志著(zhù)該產(chǎn)品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾,也預示著(zhù)國產(chǎn)HPV疫苗的國際影響力進(jìn)一步提升。
廈門(mén)研制的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗在國際市場(chǎng)得到認可,能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性,從而助力194個(gè)國家共同承諾的世界衛生組織《加速消除宮頸癌全球戰略》的實(shí)現。
數據顯示,2021年,馨可寧批簽發(fā)為163批次,批簽發(fā)劑次接近1000萬(wàn)劑,市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)了葛蘭素史克的相關(guān)產(chǎn)品。
今年以來(lái),馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng )新高。1月,馨可寧批簽發(fā)次數達36批次,對應批簽發(fā)劑次接近300萬(wàn)劑。目前馨可寧的年產(chǎn)能已經(jīng)達到3000萬(wàn)支。
更令人欣喜的是,目前,廈門(mén)研制的九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床三期的病例隨訪(fǎng)觀(guān)察階段,9000多位志愿者已經(jīng)完成三針注射。
宮頸癌疫苗整個(gè)臨床試驗耗時(shí)很長(cháng),特別是三期臨床試驗,但每一次試驗的推進(jìn),都意味著(zhù)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗距離上市投產(chǎn)又近一步。
這殊為不易。因為近八年來(lái),全球僅有一家企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗獲批上市。未來(lái),廈門(mén)研制的九價(jià)HPV疫苗有望填補國內空白。
據了解,在廈門(mén)萬(wàn)泰滄海九價(jià)HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設項目完成后,萬(wàn)泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的HPV九價(jià)類(lèi)病毒顆粒(VLP)疫苗原液生產(chǎn)線(xiàn),設計產(chǎn)能可增加至6000萬(wàn)支/年。
到時(shí)候,一針難求的九價(jià)HPV疫苗困境將被打破,人人都能成為“天選之女”。
首款國產(chǎn)HPV疫苗的面世,預告一個(gè)疫苗新時(shí)代的到來(lái)。我們期待,未來(lái)的HPV疫苗研究領(lǐng)域繼續閃爍閩人智慧之光,為世界女性健康作出更大助力。
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