3月14日，華大基因與8家機構聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協(xié)議，涵蓋多個(gè)千萬(wàn)人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向，旨在大力推廣新冠抗原檢測的可及性，助力疫情防控工作。

　　華大基因本次簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務(wù)中心、華潤醫藥商業(yè)集團醫療器械有限公司、九州通醫療器械集團有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、一心堂藥業(yè)集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫藥連鎖有限責任公司、壹藥網(wǎng)科技（上海）股份有限公司。

　　近日，國家藥監局發(fā)布通告，批準華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證的變更。本次變更增加了華大基因新冠抗原檢測產(chǎn)品的適用范圍，適用疾控、基層醫院等專(zhuān)業(yè)醫療機構或隔離區/封控區“愿檢盡檢”人群，意味著(zhù)特定人群可購買(mǎi)華大基因新冠抗原產(chǎn)品用于自測，有助于滿(mǎn)足整體疫情防控的多樣化檢測場(chǎng)景。

　　華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒抗原進(jìn)行檢測，具有穩定性高、特異性好的優(yōu)勢。

　　該試劑盒較使用傳統的膠體金層析檢測技術(shù)的試劑盒靈敏度高約10倍；通過(guò)干式熒光免疫分析儀自動(dòng)化判讀結果，零人工誤差；還可連接醫院Lis系統，信息化管理檢測樣本。

　　抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽(yáng)性病例。需要注意的是，新冠抗原檢測陽(yáng)性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。

　　核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為補充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現”能力。新冠抗原檢測產(chǎn)品適用人群包括：（1）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以?xún)鹊娜藛T；（2）隔離觀(guān)察人員，包括居家隔離觀(guān)察密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區和管控區內的人員；（3）有抗原自我檢測需求的社區居民。

　　基層醫療機構不具備核酸檢測能力的，可以進(jìn)行抗原檢測，并做好醫務(wù)人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀(guān)察人員和社區居民進(jìn)行抗原檢測，應當認真閱讀說(shuō)明書(shū)，規范操作。一旦抗原檢測陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門(mén)報告，并進(jìn)行核酸檢測予以確認。