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　　2023年ESMO年會(huì )于10月20日-10月24日在西班牙馬德里正式召開(kāi)。ESMO(European Society for Medical Oncology)年會(huì )是歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )每年舉辦的重要學(xué)術(shù)盛會(huì )。該會(huì )議匯集了來(lái)自世界各地的醫學(xué)專(zhuān)家、科研人員和臨床醫生，共同探討最新的腫瘤學(xué)研究成果和臨床實(shí)踐經(jīng)驗。在ESMO年會(huì )上，與會(huì )者可以了解到最新的臨床試驗結果、藥物研發(fā)進(jìn)展和治療策略，以及腫瘤學(xué)領(lǐng)域的前沿科學(xué)知識。

　　斯丹賽生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)斯丹賽)今日發(fā)布消息，斯丹賽受邀參加本屆ESMO年會(huì )并以壁報形式展示了斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品GCC19CART，該產(chǎn)品被開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者。

　　斯丹賽參會(huì )信息

　　標題：A Phase 1 Dose Escalation Study of GCC19CART – A Novel CoupledCAR? Therapy for Subjects with Metastatic Colorectal Cancer(GCC19CART的I期劑量遞增研究——一種用于轉移性結腸癌受試者的新型CoupledCAR?療法)

　　會(huì )場(chǎng)：Hall 8

　　展示時(shí)間：2023年10月22日中午12:00-13：00(歐洲中部夏令時(shí)間)

　　初步臨床療效已優(yōu)于標準療法

　　GCC19CART的I期劑量遞增研究，是在中國進(jìn)行的由研究者發(fā)起的一項多中心的劑量爬坡臨床試驗，21名受試者分別被隨機分配到2個(gè)劑量組中，這些患者在入組前均接受了二線(xiàn)及以上的治療。其中13名受試者被納入低劑量組(1x10^6 CART/kg)，8名受試者被納入中劑量組(2x10^6 CART/kg)。根據實(shí)體腫瘤療效評價(jià)標準(RECIST1.1)，低劑量組客觀(guān)緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀(guān)緩解率為50%(4/8)，中劑量組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間(mOS)已經(jīng)超過(guò)24個(gè)月，明顯優(yōu)于FDA批準的標準療法的三線(xiàn)藥物(mOS僅為6-8個(gè)月)。該項研究的初步結果顯示，GCC19CART在復發(fā)/難治性轉移性結直腸癌患者中顯示出與劑量相關(guān)的良好的臨床初步療效以及可控的安全性。

　　GCC19CART已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，已開(kāi)始在美國的臨床試驗，該臨床試驗與美國幾家*醫療中心合作進(jìn)行，目前試驗進(jìn)展順利。

　　全球*的CoupledCAR實(shí)體瘤CAR-T平臺技術(shù)

　　CAR-T細胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現出顯著(zhù)的臨床療效，但在實(shí)體腫瘤中的治療效果仍然有限。斯丹賽經(jīng)過(guò)多年潛心研制,打造了專(zhuān)攻實(shí)體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺技術(shù)，并結合新篩選出的腫瘤特異表達且安全的靶點(diǎn)，來(lái)治療多種實(shí)體瘤。CoupledCAR平臺技術(shù)的核心一是使用雙重CAR方法來(lái)刺激免疫系統，以促進(jìn)CAR-T細胞擴增;二是增強了與T細胞遷移相關(guān)的基因表達，改善了CAR-T細胞向腫瘤遷移和浸潤受到抑制的困境;三是增強了CAR-T細胞在腫瘤微環(huán)境中的殺傷能力，進(jìn)入實(shí)體瘤后，CoupledCAR可刺激機體產(chǎn)生、募集更多的免疫細胞，引發(fā)更有效和持久的反應。CoupledCAR平臺技術(shù)解決了實(shí)體瘤CAR-T細胞難以進(jìn)入到實(shí)體腫瘤內部、難以在體內擴增、以及難以對腫瘤細胞造成殺傷的難題。斯丹賽在CAR-T技術(shù)領(lǐng)域已有三百余項全球專(zhuān)利及專(zhuān)利申請。

　　此外，CoupledCAR是一種平臺技術(shù)，可擴展到其他多個(gè)實(shí)體瘤靶點(diǎn)和適應癥，目前已在前列腺癌臨床試驗中展現臨床療效。以PAP為靶點(diǎn)的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART正在推進(jìn)國內臨床試驗，已回輸的4例受試者中有3例達到了PSA應答(注：PSA應答指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線(xiàn)相比，下降50%以上)。前列腺癌產(chǎn)品的療效進(jìn)一步證明了CoupledCAR作為平臺技術(shù)的可擴展性很好，未來(lái)可以治療更多其他適應癥，惠及更多病人。

　　關(guān)于斯丹賽

　　斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)用于治療實(shí)體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰，基于該平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤(如結直腸癌)中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開(kāi)始美國的臨床入組。斯丹賽同時(shí)也在布局針對其它實(shí)體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線(xiàn)。