北京時(shí)間5月17日，國際結構心領(lǐng)域頂尖學(xué)者-美國弗吉尼亞大學(xué)醫學(xué)中心Scott Lim教授于歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì )(EuroPCR)公布DRAGONFLY—DMR確證性臨床試驗12個(gè)月隨訪(fǎng)結果，該試驗以顯著(zhù)的治療表現成功達到了預設的主要療效終點(diǎn)，為退行性二尖瓣反流患者的治療方式提供重要依據。

　　研究概述

　　退行性二尖瓣反流(DMR)是最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病之一，尤其好發(fā)于75歲以上人群。二尖瓣反流導致左心房壓力增加、肺靜脈壓升高，患者可伴有疲勞、呼吸困難等癥狀。傳統藥物治療只能改善DMR患者的癥狀，不能延長(cháng)生存時(shí)間。外科瓣膜手術(shù)作為治療DMR的標準方法，雖然被證實(shí)能夠緩解患者癥狀及延長(cháng)其生存時(shí)間，但由于開(kāi)胸、體外循環(huán)、心臟停跳等因素，對于心功能低下、合并癥多、身體虛弱的年老的患者而言，有很高的圍術(shù)期風(fēng)險。

　　經(jīng)導管瓣膜介入手術(shù)，通過(guò)經(jīng)心尖或外周血管進(jìn)入心臟，在心臟不停跳的情況下對二尖瓣瓣膜進(jìn)行修復或置換，不必開(kāi)胸、無(wú)需體外循環(huán)，能有效降低傳統手術(shù)高?；颊叩氖中g(shù)死亡率及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。隨著(zhù)該領(lǐng)域治療技術(shù)的快速發(fā)展，TEER已經(jīng)成為治療外科手術(shù)風(fēng)險高危的DMR患者的推薦治療手段。DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜修復系統是治療DMR的一款中國創(chuàng )新TEER器械。

　　研究設計

　　這是一項前瞻性、單臂、多中心臨床研究。該研究旨在評價(jià)DragonFly?系統治療具有臨床癥狀且MR≥3+合并外科手術(shù)高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共納入120名符合入選標準的受試者，其主要終點(diǎn)為術(shù)后12個(gè)月治療成功率，治療成功定義為術(shù)后12個(gè)月時(shí)無(wú)全因死亡、無(wú)因二尖瓣功能障礙所導致的外科二尖瓣相關(guān)手術(shù)和無(wú)二尖瓣反流(MR)>2+。

　　基線(xiàn)信息

　　2021年5月至2022年1月期間，該研究在中國27個(gè)中心共招募和治療了120名患者。兩名患者退出治療。最后一例受試者于2022年12月隨訪(fǎng)完成。在120例患者中，有1例患者未植入該器械，因此未被納入在符合方案分析集中，但仍被納入全分析集中。受試者的平均年齡為74.9±5.7歲，其中49.2%為女性受試者，39.2%的受試者患有冠心病，18.3%的受試者有心血管干預或手術(shù)史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入組受試者M(jìn)R反流>2+，73.3%的患者M(jìn)R分級>4+，65.9%受試者NYHA心功能分級III/IV級。55.8%的患者伴有P2區脫垂，13.3%的患者伴有A2區脫垂。

　　研究結果

　　術(shù)后12個(gè)月治療成功率為87.5%(95%置信區間：80.1%，92.3%)。DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜夾系統以顯著(zhù)的治療表現，成功達到了預設的主要療效終點(diǎn)。

　　MR≤2+受試者比例在1個(gè)月時(shí)為90.4%，1年時(shí)為92.0%。DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜夾系統糾治DMR的持久性得以體現。

　　研究的術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。在手術(shù)過(guò)程中，DragonFly?器械組52.5%的受試者成功植入1個(gè)瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個(gè)瓣膜夾。平均手術(shù)操作時(shí)間為116.67±51.26分鐘，平均器械操作時(shí)間為96.58±47.70分鐘，平均透視時(shí)間為34.05±20.17分鐘。術(shù)后即刻及12個(gè)月的平均二尖瓣跨瓣壓差(TMPG)為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上結果進(jìn)一步提示本試驗用器械具有良好的可操控性。

　　同時(shí)，術(shù)后12個(gè)月隨訪(fǎng)結果發(fā)現患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著(zhù)改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線(xiàn)的32.4%增加到12個(gè)月的93.6%(P<0.001)，堪薩斯城心肌病問(wèn)卷(KCCQ)評分相對于基線(xiàn)的改善值高達30.64±18.35分(P<0.001)。

　　研究結論

　　DRAGONFLY—DMR試驗結果顯示DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜夾系統良好的安全性、有效性和可操控性，表明該器械是一種用于治療DMR且安全、有效的方法，為外科手術(shù)高危的退行性二尖瓣反流患者治療帶來(lái)更多更好的選擇。

　　DragonFly?經(jīng)導管二尖瓣瓣膜修復系統是由德晉醫療聯(lián)合浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院和四川大學(xué)國家生物材料工程研究中心經(jīng)過(guò)多年研發(fā)而成，具有完全自主知識產(chǎn)權。該產(chǎn)品已于2021年3月通過(guò)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，進(jìn)入國家藥監局創(chuàng )新產(chǎn)品"綠色通道"，目前已在中國對近300例患者進(jìn)行了成功植入。

　　相對于市場(chǎng)上傳統器械，DragonFly?夾持穩定可控、操作精確簡(jiǎn)便，同時(shí)適應多種病變。瓣膜夾中央封堵網(wǎng)和0-45度可調無(wú)級結構鎖定設計，有效降低反流，減少瓣葉張力，調節跨瓣壓差。夾持更穩固，減少術(shù)后不良事件發(fā)生率。獨特的輸送系統設計，操作直觀(guān)簡(jiǎn)便，幫助術(shù)中更快定位，大幅減少術(shù)前術(shù)中操作步驟，節約手術(shù)時(shí)間。

　　DragonFly?預計將是中國本土產(chǎn)品中最早在國內上市的經(jīng)導管經(jīng)股靜脈二尖瓣修復產(chǎn)品，將實(shí)現中國本土創(chuàng )新醫療器械從0到1的跨越，有望打破國外壟斷，實(shí)現技術(shù)反向輸出，為全球二尖瓣反流患者提供新的治療選擇。