邁威生物 ，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥(研發(fā)代號：9MW2821)與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期臨床試驗完成首例患者給藥。

　　該臨床試驗(CTR20232677) 旨在評估 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步療效以及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

　　關(guān)于9MW2821

　　9MW2821 是邁威生物通過(guò)國際領(lǐng)先的 ADC 開(kāi)發(fā)平臺和自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺開(kāi)發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥。該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。

　　9MW2821 具有組分均一、純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)。該項目已有多項臨床研究同步開(kāi)展，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數據顯示其目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現了良好的安全性。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個(gè)隊列擴展入組。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國第一、全球第二，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應癥讀出初步臨床數據的品種。階段性數據將在今年的 ESMO 大會(huì )上發(fā)表。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請準備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。