–關(guān)鍵性試驗發(fā)現,與含鉑化療相比,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合療法顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期–

–如獲批,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab將替代當前局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線(xiàn)標準療法化療,成為中國首個(gè)替代化療的聯(lián)合治療方案

2024年3月28日,東京–安斯泰來(lái)制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:岡村直樹(shù),“安斯泰來(lái)”)今日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin與pembrolizumab(帕博利珠單抗)聯(lián)合用藥用于一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者的補充生物制劑許可申請(sBLA)。如獲批,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現有的治療模式,成為首個(gè)替代含鉑化療的聯(lián)合療法,后者是目前l(fā)a/mUC的一線(xiàn)標準療法。

尿路上皮癌(UC)包括下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(輸尿管和腎盂)癌癥,其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%?！緄】【ii】全球每年約有61.4萬(wàn)新發(fā)膀胱癌病例,約22萬(wàn)名患者死于膀胱癌?！緄ii】據估計,2022年中國約有9.3萬(wàn)患者確診膀胱癌,約 4.1萬(wàn)名患者死亡?！緄v】

安斯泰來(lái)高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)負責人、醫學(xué)博士、公共衛生碩士Ahsan Arozullah

“局部晚期或轉移性尿路上皮癌是一種危及生命的疾病,在中國有近一半的確診患者死亡。藥品審評中心(CDE)受理enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab補充生物制劑許可申請,標志著(zhù)我們在為該患者群體提供臨床急需、創(chuàng )新治療方案的征途上又邁進(jìn)了一步?！?/p>

EV-302試驗中國主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )副理事長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)郭軍教授

中國晚期尿路上皮癌目前的一線(xiàn)治療策略仍為含鉑化療,尚無(wú)其他獲批的一線(xiàn)治療方案。而這種以化療為主的一線(xiàn)治療方案有效率及無(wú)進(jìn)展生存期都有待進(jìn)一步提高,因此臨床上迫切地需要一線(xiàn)突破性治療方案的問(wèn)世,以進(jìn)一步改善患者的預后。EV-302研究的全球數據奠定了enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab,作為首個(gè)非含鉑化療的一線(xiàn)方案,相比化療,該治療方案可使有效率達到具有臨床意義的改善,中位無(wú)進(jìn)展生存期提高近一倍,并顯著(zhù)延長(cháng)了晚期尿路上皮癌患者的生存期。

廣州中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院泌尿外科黃健教授

EV-302 的全球研究數據證實(shí)了在晚期尿路上皮癌患者人群中,enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab相比于化療的顯著(zhù)有效性與安全性,是過(guò)去20-30年來(lái)首次優(yōu)于含鉑化療的聯(lián)合治療方案,有望成為晚期尿路上皮癌新的一線(xiàn)標準治療。我們希望在國內能盡早得到監管部門(mén)的批準,早日惠及更多的中國患者。

此次用于一線(xiàn)治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項3期臨床試驗EV-302(也稱(chēng)為KEYNOTE-A39)的結果。該項研究發(fā)現,聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),其結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義。安全性結果與之前報告的聯(lián)合療法結果一致,未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。

NMPA同時(shí)還在審核enfortumab vedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )(CHMP)以及日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)也正在對enfortumab vedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法進(jìn)行核。美國食品和藥品管理局(FDA)已于2023年12月批準了該聯(lián)合療法。

黑框警告:嚴重的皮膚反應

??enfortumab vedotin可導致嚴重和致命的皮膚不良反應,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN),該類(lèi)皮膚不良反應主要發(fā)生在治療的第一周期,但在隨后周期亦可能發(fā)生。

?? 密切監測患者的皮膚反應。

?? 對疑似SJS或TEN或嚴重的皮膚反應,應立即停用enfortumab vedotin并考慮轉診至專(zhuān)業(yè)護理。

?? 對確診SJS或TEN,或者4級或復發(fā)性3級皮膚反應患者,應永久停用enfortumab vedotin。

安斯泰來(lái)警戒聲明

本新聞稿中,有關(guān)當前計劃、估計、戰略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現的前瞻性陳述。這些陳述是根據管理層結合當前可獲得的信息而形成的當前假設和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導致實(shí)際結果與前瞻性陳述中討論的結果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟條件和法律法規的變化,(ii)貨幣匯率波動(dòng),(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷(xiāo)售現有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來(lái)無(wú)法繼續有效地研究和開(kāi)發(fā)在競爭激烈的市場(chǎng)中被客戶(hù)接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識產(chǎn)權。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當前正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構成廣告或醫療建議。

【i】Leow JJ, Liu Z, Tan TW, Lee YM, Yeo EK, Chong YL. Optimal Management of Upper Tract Urothelial Carcinoma: Current Perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.

【ii】Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.

【iii】International Agency for Research on Cancer. Cancer Today: Bladder Globocan 2022 fact sheet (01-2024). 30-bladder-fact-sheet.pdf (who.int)

【iv】International Agency for Research on Cancer (IARC). Bladder Fact Sheet. Lyon, France. 2022 (02-2024). Available at: 160-china-fact-sheet.pdf (who.int)