治療糖尿病的二甲雙胍進(jìn)入集采后，價(jià)格降為約6分錢(qián)一片。如此便宜的價(jià)格讓一些人質(zhì)疑質(zhì)量過(guò)關(guān)嗎？治療效果會(huì )不會(huì )打折扣？為了給出科學(xué)結論，國家醫保局前期委托知名三甲醫院專(zhuān)家團隊對集采藥品質(zhì)量開(kāi)展了真實(shí)世界研究。2月27日，國家醫保局公布了相關(guān)研究成果。

中選藥品與原研藥療效和安全性一致

研究團隊以原研藥為對照，納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規范用藥3個(gè)月后進(jìn)行評價(jià)。

國家醫保局公布的反映血糖控制有效性的4個(gè)關(guān)鍵評價(jià)指標顯示：原研組和仿制組均可使糖化血紅蛋白水平從7.0%左右降到6.4%；在降低空腹血糖濃度方面，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

從人群達標率方面看，原研組糖化血紅蛋白達標率為78.9%、仿制組為83.4%；原研組空腹血糖的達標率為87.6%、仿制組為83.8%，根據規范的統計學(xué)方法分析顯示，血糖達標率仿制藥組與原研藥組無(wú)差異。

上述臨床真實(shí)世界評價(jià)關(guān)注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況。兩組患者治療前后肝、腎功能指標無(wú)差異，且均未出現明顯不良反應，未發(fā)生因不良反應影響用藥的情況。

上述統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達標率均在80%左右。相關(guān)專(zhuān)家分析認為，無(wú)論原研藥還是仿制藥，均存在約20%個(gè)體治療療效不佳的概率，單純從仿制藥的治療不佳個(gè)例“證明”仿制藥療效不佳，是不準確的。

集采二甲雙胍降低用藥負擔，成主流選擇

數據顯示，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，占該藥品總用量的84%。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價(jià)格從集采前的每片0.4元降至6分錢(qián)左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價(jià)格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長(cháng)期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫保部門(mén)把通過(guò)一致性評價(jià)作為集采仿制藥入圍的門(mén)檻。監管部門(mén)對進(jìn)入集采的藥品仍會(huì )持續進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監管，對國家組織藥品集采中選企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查、對中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，同時(shí)持續做好藥品不良反應監測。督促企業(yè)持續合規，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。對于檢查、檢驗發(fā)現問(wèn)題的，藥品監管部門(mén)均依法采取嚴厲的處罰，并會(huì )同醫保部門(mén)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

國家醫保局相關(guān)負責人表示，嚴格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評價(jià)結果以及大規?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。國家醫保局后續將不定期陸續發(fā)布相關(guān)研究結論。