新華社北京7月5日電?題：研發(fā)監管審評同頻共振 加快邁向醫藥創(chuàng )新強國

　　新華社記者戴小河

　　7月5日，國務(wù)院新聞辦公室在北京舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )，請國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅和國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強化藥品監管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。新華社記者 李鑫 攝

　　藥品和醫療器械關(guān)乎每個(gè)家庭。藥品醫療器械審評審批制度改革以來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新水平顯著(zhù)增強。近年來(lái)，我國藥械研發(fā)呈現出怎樣的態(tài)勢、下一步審評資源向哪些領(lǐng)域傾斜、高端醫療器械發(fā)展有哪些政策安排、保障罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)和生產(chǎn)有哪些舉措？

　　國家藥監局相關(guān)負責人在國務(wù)院新聞辦公室5日舉行的“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )上，一一回應上述關(guān)切。

　　創(chuàng )新產(chǎn)品加快上市

　　國家藥監局局長(cháng)焦紅表示，今年上半年我國有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。這些年來(lái)，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng )新的政策紅利不斷釋放。從這些年藥品、醫療器械產(chǎn)品審評的受理量、審批量來(lái)看，我國的藥品醫療器械創(chuàng )新已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期。

　　她說(shuō)，鼓勵創(chuàng )新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。通過(guò)優(yōu)先審評程序，每年有100多個(gè)藥品獲批上市。國家藥監局正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的、有明確療效的創(chuàng )新藥、兒童藥、罕見(jiàn)病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。2022年有66個(gè)兒童用藥獲批上市，今年上半年又有46個(gè)兒童用藥完成審評。

　　國家藥監局還出臺《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)建立符合中醫藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標準體系，批準中藥新藥31個(gè)，助力中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。

　　同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，目前已有615個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。

　　高端器械審評“單獨排隊”

　　國家藥監局副局長(cháng)徐景和說(shuō)，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)瓶頸，實(shí)現高端醫療裝備自主可控。近年來(lái)，國家藥監局做了三大方面的工作：

　　——強化頂層設計，推進(jìn)部門(mén)協(xié)同。國家藥監局與多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，明確促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則、目標和任務(wù)。與工信部、國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng )新合作平臺，加快相關(guān)科技成果在醫療器械領(lǐng)域的轉化應用，配合開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

　　——加強監管研究，不斷創(chuàng )新審批舉措。圍繞技術(shù)和監管前沿持續研發(fā)醫療器械監管新工具、新標準、新方法，建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫療器械突破。

　　——鼓勵創(chuàng )新醫療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，國家藥監局以創(chuàng )新醫療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET-CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現高端醫療器械國產(chǎn)突破，解決部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題。

　　罕見(jiàn)病藥物上市數量速度雙提升

　　國家藥監局副局長(cháng)黃果說(shuō)，罕見(jiàn)病用藥研發(fā)難度很大，但市場(chǎng)規模不大。不過(guò)，具體到每一個(gè)家庭、每一個(gè)患者，罕見(jiàn)病用藥是不可或缺的救命藥。每一種罕見(jiàn)病藥物都值得全力以赴。

　　近年來(lái)，國家藥監局以深化藥品審評審批制度改革為契機，努力加快罕見(jiàn)病藥物上市，讓更多罕見(jiàn)病患者有藥可用，主要有兩方面舉措。

　　一方面，釋放政策紅利，讓罕見(jiàn)病用藥研發(fā)持續加速。從2018年起，國家藥監局建立專(zhuān)門(mén)通道，在審評審批環(huán)節，對包括罕見(jiàn)病用藥在內的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。目前有23個(gè)罕見(jiàn)病新藥通過(guò)專(zhuān)門(mén)通道獲批進(jìn)口上市。在所有藥品上市申請中，罕見(jiàn)病新藥的審評審批時(shí)限是最短的。

　　另一方面，加強技術(shù)指導，讓企業(yè)少走彎路。針對罕見(jiàn)病單病種發(fā)病率極低的特點(diǎn)，藥物研究難度遠遠超過(guò)其他常見(jiàn)多發(fā)病的特殊性，對治療罕見(jiàn)病的創(chuàng )新藥給予特殊政策傾斜，藥品審評機構對罕見(jiàn)病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)，組建專(zhuān)門(mén)的審評團隊跟進(jìn)罕見(jiàn)病新藥的創(chuàng )新研發(fā)。允許企業(yè)滾動(dòng)遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點(diǎn)環(huán)節，建立了無(wú)縫銜接機制。這些做法提升了罕見(jiàn)病新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率。

　　通過(guò)綜合施策，近年來(lái)我國罕見(jiàn)病用藥上市數量和速度實(shí)現了“雙提升”。2018年以來(lái)，我國批準上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見(jiàn)病用藥已經(jīng)達到68個(gè)。下一步，國家藥監局將繼續關(guān)注罕見(jiàn)病用藥需求，在確保安全、有效、質(zhì)量可控的基礎上，加快罕見(jiàn)病藥品審評審批，為罕見(jiàn)病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出最大努力。