“在‘白名單’利好政策下，整個(gè)流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請入關(guān)到出關(guān)提貨僅需5個(gè)工作日，節省了近1個(gè)月的通關(guān)時(shí)間?！睆V州艾奇西醫藥科技有限公司創(chuàng )始人之一林立東近日接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

　　不久前，該公司將進(jìn)口的200毫克青霉素衍生物驗收入庫。這是廣州開(kāi)發(fā)區首個(gè)以生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”身份實(shí)現進(jìn)口通關(guān)的物品。

　　黨的二十屆三中全會(huì )提出，推進(jìn)通關(guān)、稅務(wù)、外匯等監管創(chuàng )新，營(yíng)造有利于新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展的制度環(huán)境。如何破解生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口難題？廣州開(kāi)發(fā)區的回答是：改革！

　　作為廣東省首個(gè)試點(diǎn)區域，廣州開(kāi)發(fā)區率先探索建立生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)制度，并開(kāi)展首輪“白名單”試點(diǎn)工作。生物醫藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一。廣州開(kāi)發(fā)區打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，目前集聚了生物醫藥企業(yè)超4000家，其中高新技術(shù)企業(yè)達443家，上市企業(yè)18家。

　　隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物醫藥企業(yè)對研發(fā)用物品的需求也逐漸增多，不少企業(yè)反映在進(jìn)口研發(fā)用物品時(shí)，存在審批手續繁瑣、通關(guān)材料復雜、通關(guān)時(shí)間冗長(cháng)等問(wèn)題，影響企業(yè)研發(fā)進(jìn)度。

　　為解決企業(yè)研發(fā)難題，今年7月，廣州開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監督管理局、穗東海關(guān)等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《廣州開(kāi)發(fā)區 廣州市黃埔區生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），通過(guò)創(chuàng )新研發(fā)用物品進(jìn)口管理模式，突破現有模式下對物品資質(zhì)審核認定的各項限制，提升區內企業(yè)（科研機構）對全球范圍內科研物資可及性，大大加快創(chuàng )新藥的研發(fā)進(jìn)程。

　　林立東介紹，過(guò)去部分研發(fā)用物品在進(jìn)口時(shí)，因被列入《進(jìn)口藥品目錄》，需要在口岸藥檢所申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》并交海關(guān)驗核，但按照現行國家政策，非國外上市藥品不屬于開(kāi)具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的對象，無(wú)法辦理報關(guān)手續。這成為制約新藥研發(fā)的瓶頸。

　　記者了解到，《方案》充分利用廣州開(kāi)發(fā)區生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚效應，建立了生物醫藥企業(yè)（研發(fā)機構）研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，完善信息化監管?！鞍酌麊巍庇裳邪l(fā)機構及物品兩部分組成，每家試點(diǎn)研發(fā)機構與進(jìn)口物品一一對應，納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無(wú)須辦理或提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　此外，《方案》要求相關(guān)職能部門(mén)按分工開(kāi)展機構審核、物品審核、認定公開(kāi)、便利化通關(guān)保障等工作，并制定了一系列保障措施。比如，多部門(mén)合作開(kāi)展審核認定，加強“嚴格準入”；通過(guò)定期組織物品使用情況聯(lián)合檢查，完善“閉環(huán)監管”。

　　截至目前，廣州開(kāi)發(fā)區首批審批通過(guò)的生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，惠及3家企業(yè)9個(gè)進(jìn)口物品。

　　廣州開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監管局相關(guān)負責人表示，此次“白名單”試點(diǎn)工作的開(kāi)展，突破了傳統的藥品進(jìn)口模式，是健全支持創(chuàng )新藥發(fā)展機制的一次有力實(shí)踐。接下來(lái)，該區將開(kāi)展新一輪“白名單”試點(diǎn)工作，持續優(yōu)化生物醫藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng )新活力，加速打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。（本報記者 葉 青 通訊員 焦嬋娟 蔣 淵）