原標題：新年伊始 海外醫藥巨頭對國產(chǎn)創(chuàng )新藥企加大投資（引題）

國產(chǎn)創(chuàng )新藥頻獲國際藥企認可（主題）

記者 梁倩

2024年伊始，我國國產(chǎn)創(chuàng )新藥企便陸續迎來(lái)一個(gè)又一個(gè)投資客。包括宜聯(lián)生物、安銳生物、瑞博生物等多家藥企近日相繼宣布，與海外藥企巨頭達成多項全球合作和許可協(xié)議。業(yè)內人士認為，這不僅意味著(zhù)藥企巨頭們對中國創(chuàng )新藥企的認可，更推動(dòng)了國產(chǎn)創(chuàng )新藥的出海提速。

頻現大單 多個(gè)國產(chǎn)藥企受關(guān)注

1月5日，跨國藥企諾華宣布，與信瑞諾醫藥就收購達成協(xié)議。信瑞諾醫藥將整體整合入諾華。諾華將憑借成熟的藥品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗，加快信瑞諾醫藥在研產(chǎn)品線(xiàn)的商業(yè)化上市步伐。

諾華表示，收購信瑞諾醫藥是加強其在腎臟疾病領(lǐng)域的布局。信瑞諾醫藥是一家專(zhuān)注于腎臟疾病及相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床階段中國生物技術(shù)公司，成立于2021年，是Chinook與數家生命科學(xué)投資者共同設立的一家合資公司，核心資產(chǎn)包括兩款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物，即atrasentan和zigakibart（BION-1301），均用于治療IgA腎病。

值得一提的是，不僅僅是諾華，勃林格殷格翰、羅氏、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶等多家跨國巨頭紛紛對中國創(chuàng )新藥企加注。據不完全統計，2023年12月至今不到40天，已發(fā)生12起跨國醫藥企業(yè)與中國生物科技公司之間的授權交易或并購轉讓。

1月3日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司及瑞博國際研發(fā)中心與德國勃林格殷格翰攜手合作，宣布將共同開(kāi)發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創(chuàng )新療法。根據雙方合作條款，瑞博除了將收到一筆預付款外，在此次多靶點(diǎn)合作項目中，瑞博將有權獲得基于開(kāi)展臨床研究、藥物注冊和商業(yè)成功等里程碑付款以及上市產(chǎn)品的階梯式銷(xiāo)售提成，總交易金額超過(guò)20億美元。

1月2日，蘇州宜聯(lián)生物醫藥有限公司宣布已與羅氏達成全球合作和許可協(xié)議。雙方將合作開(kāi)發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品YL211（“c-MET ADC”），用于治療實(shí)體瘤。根據協(xié)議條款，羅氏將獲得宜聯(lián)生物YL211項目在全球范圍內的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權益。據悉，此次交易首付款為5000萬(wàn)美元，另外還有近10億美元的開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度特許權使用費。

在宜聯(lián)生物與羅氏達成協(xié)議的同日，安銳生物也宣布與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)并商業(yè)化一款針對表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的潛在新療法。根據協(xié)議條款，阿斯利康將獲得一款EGFRL858R變構抑制劑的獨家許可，用于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化；安銳生物將獲得高達4000萬(wàn)美元的預付款和近期付款，此外基于合作項目取得的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑，安銳生物有權獲得超過(guò)5億美元額外付款以及全球凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。

“中國藥企在國際舞臺初步嶄露頭角?！币晃会t藥行業(yè)業(yè)內人士表示，國產(chǎn)創(chuàng )新藥能并入跨國藥企的戰略布局，說(shuō)明國產(chǎn)創(chuàng )新藥無(wú)論是其的研發(fā)管線(xiàn)還是研發(fā)能力均走到了前列，得到了國際藥企巨頭的認可。長(cháng)城國瑞證券分析師胡晨曦也表示，當前我國創(chuàng )新藥生態(tài)格局正在重塑，未來(lái)具有真正創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力、國際化能力的企業(yè)將脫穎而出。

的確，在商言商，從價(jià)格也能看出我國創(chuàng )新藥企的價(jià)值所在。就在剛剛過(guò)去的2023年12月26日，全球醫藥巨頭阿斯利康宣布，已經(jīng)與中國B(niǎo)iotech企業(yè)亙喜生物達成一項收購協(xié)議，且阿斯利康已就對亙喜生物收購提案簽署最終協(xié)議，交易總金額溢價(jià)100%達12億美元。

阿斯利康方面表示，收購亙喜生物將進(jìn)一步夯實(shí)阿斯利康在細胞療法領(lǐng)域的實(shí)力，也為既往在該領(lǐng)域的持續投入錦上添花。GC012F將助力公司加速實(shí)現在血液腫瘤領(lǐng)域布局細胞療法的戰略，并且有望為血液腫瘤患者提供潛在同類(lèi)最優(yōu)差異化生產(chǎn)的治療選擇。

我國每年研發(fā)新藥占世界范圍相當大比重

近年來(lái)，中國醫藥研發(fā)能力明顯提升。有數據顯示，2017年我國僅有4個(gè)國產(chǎn)化藥和2個(gè)國產(chǎn)生物藥共6個(gè)創(chuàng )新藥獲批，而到了2021年當年獲批的國產(chǎn)化藥達18個(gè)，國產(chǎn)生物藥11個(gè)，較2017年增長(cháng)383%。

中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先日前就表示，在政策、人才、環(huán)境和資本四個(gè)方面的推動(dòng)下，中國開(kāi)啟了創(chuàng )新藥時(shí)代，我國新藥獲批數量呈上升之勢，2018年后國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗數量也呈現快速上升趨勢。目前，我國每年研發(fā)的1類(lèi)新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內已占相當大比重。

Citeline首席分析師周淑華也指出，目前大中華區有5402個(gè)管線(xiàn)藥物，這比2022年大中華區的4384個(gè)有所增加，雖然23.22%的增長(cháng)率低于2021年至2022年26.09%的增長(cháng)率，但遠遠高于全球5.89%的增長(cháng)率。

值得一提的是，根據Citeline發(fā)布的2023年度醫藥研發(fā)報告顯示，過(guò)去一年，全球研發(fā)市場(chǎng)穩中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線(xiàn)在全球管線(xiàn)總數的占比連續兩年回落，相對而言，小型藥企表現更為強勁，推動(dòng)著(zhù)全球研發(fā)市場(chǎng)更上一層樓。

報告指出，中國醫藥研發(fā)市場(chǎng)是全球平穩市場(chǎng)中的一匹黑馬，不僅仍保持著(zhù)全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著(zhù)迅猛的發(fā)展勢頭。除了管線(xiàn)的大幅增長(cháng)外，中國在創(chuàng )新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

“生物醫藥研發(fā)質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平?！敝袊鴩H經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長(cháng)畢井泉表示， 2016年開(kāi)始有中國本土企業(yè)研發(fā)的新藥對外授權，近三年平均每年有30個(gè)品種。2019年以來(lái)，獲美國FDA突破性療法認定有11個(gè)品種，在美國獲批上市也有11個(gè)品種。此外，一大批生物醫藥企業(yè)快速成長(cháng)，張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區、中關(guān)村科技園區、蘇州工業(yè)園區、廣州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區等一批生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚的園區發(fā)展壯大，讓創(chuàng )新藥有了發(fā)展基礎。

應進(jìn)一步加大創(chuàng )新藥扶持力度

雖然我國近年來(lái)對創(chuàng )新藥企的支持力度不斷加大，但從整體來(lái)看，我國創(chuàng )新藥企仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng )新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機理的原創(chuàng )性新藥很少，源頭創(chuàng )新能力還較薄弱。

畢井泉表示，應進(jìn)一步加強藥物源頭創(chuàng )新，增加生命科學(xué)基礎研究的投入。近年來(lái)，我國基礎研究的投入增長(cháng)很快，年均增幅達到15%，但基礎研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎研究經(jīng)費占研發(fā)經(jīng)費的比重首次超過(guò)6%，2022年增長(cháng)到6.3%，但尚未達到“十四五”規劃要求的8%，與發(fā)達國家相比這一指標差距更大。

“研究發(fā)揮醫?！４蟛　淖饔??！碑吘硎?#xff0c;應進(jìn)一步對醫療保障制度改革，解決現存的“人群待遇存在差異”“地區之間存在差異”等問(wèn)題，解決大病保障不足與資金大量結余并存的矛盾，把研究重點(diǎn)放在如何防止患者因病致貧、因病返貧上，在鼓勵創(chuàng )新和社會(huì )醫藥費負擔之間找到恰當的平衡。鼓勵、要求更多三甲醫院率先采購創(chuàng )新藥。要研究推進(jìn)以藥補醫體制機制改革，研究在社會(huì )醫藥費負擔不增加的總量控制下，理順醫療服務(wù)價(jià)格，使藥品回歸到治病救人的使用價(jià)值等。