中國商報（記者 馬嘉）國產(chǎn)抗腫瘤藥出海道阻且長(cháng)。近日，基石藥業(yè)出海碰壁，將為旗下兩款抗腫瘤藥物尋找新的海外合作伙伴。

　　目前，抗腫瘤藥物在國內的銷(xiāo)售額大幅下滑，出?；蚴瞧髽I(yè)扭虧為盈的出路。在這兩款藥物的海外商業(yè)化計劃“擱淺”后，基石藥業(yè)將往何處尋出路？

　　基石藥業(yè)相關(guān)負責人對中國商報記者表示：“公司對這兩款藥物在海外市場(chǎng)拓展抱有充足的信心，將繼續與美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管部門(mén)展開(kāi)溝通?！?/p>

　　只差一步“撞線(xiàn)”

　　被海外合作方退回，基石藥業(yè)“出海計劃”生變。近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)公司將重新獲得抗PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）及抗PD-1單抗nofazinlimab（CS1003）兩款抗腫瘤藥物在大中華地區以外的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。據悉，這兩款藥物已被其合作伙伴美國生物技術(shù)公司EQRx退回。

　　“國內藥企不熟悉海外市場(chǎng)環(huán)境，尋求海外合作方或是成本低、見(jiàn)效快的產(chǎn)品上市途徑?！眹鴥葎?chuàng )新藥企業(yè)負責人張磊對中國商報記者表示，“國內藥企把旗下產(chǎn)品的海外權益賣(mài)給海外藥企，由對方負責產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)、申報上市、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等工作，可實(shí)現國內藥企效益的最大化?！?/p>

　　與其他國內創(chuàng )新藥企相比，基石藥業(yè)旗下抗腫瘤藥物的出海之路一直穩扎穩打，若沒(méi)有此次“退回”事件，其有望在美國市場(chǎng)搶先上市。

　　在這兩款藥物還未在國內獲批上市時(shí)，基石藥業(yè)就已經(jīng)為其在海外市場(chǎng)選定了合作伙伴。2020年，基石藥業(yè)與EQRx公司簽訂合約，獨家授權其在中國大陸、臺灣、香港和澳門(mén)以外的地區對這兩款藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運營(yíng)。當時(shí)，基石藥業(yè)獲得了1.5億美元的首付款、最高可達11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權使用費。

　　與PD-1四小龍（恒瑞醫藥、百濟神州、君實(shí)生物、信達生物）相比，在尋求海外合作伙伴這條出海之路上，基石藥業(yè)走在了前列。

　　EQRx也表示，買(mǎi)下基石藥業(yè)的抗腫瘤藥物需要13億美元，未來(lái)的市場(chǎng)收益或超過(guò)500億美元。但僅僅兩年后，EQRx虧損1.691億美元，兩次宣布裁員計劃。根據財報，截至2023年一季度末，該公司僅擁有13億美元的現金及短期投資，不得不“退回”這兩款藥物。

　　尋找新的合作伙伴

　　在出海這條路上，基石藥業(yè)仍選擇繼續尋找新的海外合作伙伴?；帢I(yè)相關(guān)負責人對記者表示，基石藥業(yè)將為這兩款藥物積極尋求在大中華區以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

　　值得關(guān)注的是，此時(shí)，國產(chǎn)抗腫瘤藥物出海競爭激烈，重新出發(fā)的基石藥業(yè)或壓力重重。

　　君實(shí)生物表示，目前公司已順利完成FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現場(chǎng)核查的線(xiàn)上部分。FDA將在今年二季度對其抗腫瘤藥物的中國生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查，公司已做好充分準備隨時(shí)接受FDA的現場(chǎng)核查，以期能夠盡快推動(dòng)該藥物在美國實(shí)現商業(yè)化。百濟神州旗下出海的抗腫瘤藥物也正在進(jìn)行獲批前的生產(chǎn)基地檢查。

　　除美國市場(chǎng)外，部分國內藥企還在為產(chǎn)品尋求更廣闊的海外市場(chǎng)。君實(shí)生物相關(guān)負責人此前對記者表示：“國際化方面，我們目前已在美國、歐盟、英國提交了該款藥品的上市申請，與北美、中東、北非、東南亞地區的超過(guò)30個(gè)國家達成了授權合作協(xié)議。未來(lái)，我們將積極探索更多國家和地區的申報上市路徑?！?/p>

　　“國內開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物的企業(yè)太多了，靶點(diǎn)、適應癥均差不多，產(chǎn)品同質(zhì)化現象嚴重?！眹鴥壬鲜凶C券公司某醫藥研究員坦言，“抗腫瘤藥物在國內的價(jià)格越賣(mài)越便宜，最先出海的企業(yè)有望在海外市場(chǎng)憑借低價(jià)格的優(yōu)勢獲得高銷(xiāo)量?！?/p>

　　一位負責國內藥品審評工作的相關(guān)工作人員向記者透露：“海外市場(chǎng)已經(jīng)意識到抗腫瘤藥物同質(zhì)化嚴重的問(wèn)題。同時(shí)，國產(chǎn)抗腫瘤藥物進(jìn)入海外市場(chǎng)并不能起到補充新適應癥治療方案需求的作用，也不能降低患者的用藥成本。對于海外市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，國產(chǎn)抗腫瘤藥物的優(yōu)勢僅僅在于價(jià)格便宜?！?/p>

　　國內藥企不得不“瘦身”

　　出海一再受阻，創(chuàng )新藥企虧損引發(fā)行業(yè)關(guān)注。目前，抗腫瘤藥物的“創(chuàng )收能力”令人擔憂(yōu)。2020年，君實(shí)生物、恒瑞醫藥、百濟神州的三款抗腫瘤藥物以平均78%的降幅全部被納入醫保，治療費用直接降至5萬(wàn)元/年。此后，抗腫瘤藥物對創(chuàng )新藥企的“創(chuàng )收能力”直線(xiàn)下滑。

　　2022年，百濟神州凈虧損20.04億美元；君實(shí)生物凈虧損近24.5億元人民幣（除特別注明外，單位下同），研發(fā)支出23.84億元，遠遠超過(guò)營(yíng)收；信達生物虧損數額為24.62億元。再度尋找海外合作伙伴的基石藥業(yè)也在2022年虧損9.03億元，值得關(guān)注的是，2022年，基石藥業(yè)關(guān)閉了部分自由產(chǎn)業(yè)化基地，削減了研發(fā)費用。

　　此次出海計劃擱置后，基石藥業(yè)是否面臨資金的壓力？基石藥業(yè)相關(guān)負責人表示，終止與EQRx的合作，不會(huì )影響公司已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

　　“目前，舒格利單抗用于一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）審評過(guò)程中。待完成權益過(guò)渡后，基石藥業(yè)將負責推進(jìn)該藥品在歐盟與英國的注冊申請進(jìn)程。另一款產(chǎn)品Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌的III期國際多中心注冊研究正在進(jìn)行中，該研究結果將用于支持該藥品在全球范圍內多地區的新藥上市申請?！?基石藥業(yè)相關(guān)負責人說(shuō)