國家藥品監督管理局（NMPA）近日正式發(fā)布了YY/T 1932—2024《牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器》標準，將于2025年7月20日正式實(shí)施。本標準由北京大學(xué)口腔醫學(xué)院口腔醫療器械檢驗中心、上海時(shí)代天使醫療器械有限公司、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司聯(lián)合起草，這是國內首個(gè)膜片式無(wú)托槽正畸矯治器（隱形矯治器）行業(yè)標準。

作為主要起草單位，時(shí)代天使基于20余年來(lái)國內領(lǐng)先隱形矯治器制造商豐富的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗和對產(chǎn)品的深刻理解，創(chuàng )新地提出了多個(gè)技術(shù)指標的量化要求、標準試驗方法和標準試樣，為形成全面可靠的行業(yè)標準做出了特殊貢獻。

《牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器》標準主要從安全性和有效性角度出發(fā)，對膜片式無(wú)托槽正畸矯治器及3D打印牙模性能指標、檢測方法進(jìn)行了規定。

由于隱形矯治器所用的膜片性能對產(chǎn)品有直接影響，生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì )經(jīng)過(guò)多道工序，可能引入雜質(zhì)或產(chǎn)生額外物質(zhì)，因此該標準不僅對膜片原材料提出了要求，還規定了與矯治器安全相關(guān)的理化性能要求，例如“酸堿度”“酸堿度”“重金屬含量（以鉛計）”“蒸發(fā)殘渣”“還原物質(zhì)（易氧化物）”等。

作為正畸器械，矯治器的外形精度對正確發(fā)揮設計矯治力至關(guān)重要。本標準根據企業(yè)的長(cháng)期生產(chǎn)實(shí)踐，采用標準化測試模型，對制造過(guò)程的3D打印精度和熱壓成型精度進(jìn)行了要求。針對矯治器持續施加矯治力的能力，本標準提出了夾持力測試方法，可有效表征矯治器產(chǎn)品的綜合施力性能。

此外，為保證臨床實(shí)際應用需求和效果，本標準對“外觀(guān)”“顏色”“氣味”“覆蓋”“邊緣厚度”“貼合度”“抗染色性”等性能也進(jìn)行了明確規范。

《牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器》是我國首次制定的全新標準，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品標準。標準制定過(guò)程中，不僅參考了國內外大量研究文獻，很多性能指標要求和相關(guān)試驗方法都是在我國正畸行業(yè)長(cháng)期實(shí)踐的技術(shù)積累基礎上，經(jīng)過(guò)反復研究和試驗驗證才制定出來(lái)。標準稿經(jīng)過(guò)向社會(huì )各界廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC99）充分的討論與反復修改后形成終稿。

《牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器》標準填補了國內外在該領(lǐng)域的標準空白，為隱形矯治器產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和監管提供了明確的依據和有效的檢測方法，將有效提升行業(yè)標準化和整體質(zhì)量水平，促使企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中更加注重技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量提升，從而保障廣大用戶(hù)的權益。隱形矯治器標準首先在中國制定，也說(shuō)明中國隱形正畸行業(yè)在全球技術(shù)發(fā)展中扮演更重要的角色。