藹睦醫療，一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新性藥物、數字療法和醫療器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求的全球創(chuàng )新醫藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球首創(chuàng )治療藥物玻璃體內注射產(chǎn)品Risuteganib(又名, "Luminate?", AM011)在國內獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準開(kāi)展臨床，用于評價(jià)其治療干性(非滲出性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的療效和安全性。隨著(zhù)AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國內首個(gè)進(jìn)入III期開(kāi)發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。

　　2022年1月，藹睦醫療與韓美制藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"韓美")達成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國(包括中國大陸、香港、臺灣和澳門(mén))的獨家生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

　　藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數，該疾病目前在國內尚無(wú)已獲批的有效治療方案。我們對中國監管機構批準AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng )新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。"

　　關(guān)于干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性

　　年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種眼部退行性疾病，目前影響著(zhù)全球數百萬(wàn)人，是老年人群中導致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數約為 3350 萬(wàn)，預計到2030年末將超過(guò) 4300 萬(wàn)1。目前，對于干性AMD患者，仍尚無(wú)已獲批的有效治療方法。

　　關(guān)于 Risuteganib (Luminate?)

　　2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate?) 在韓國和中國進(jìn)行玻璃體內注射的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。Luminate?是 Integrin 調節劑同類(lèi)產(chǎn)品中的首創(chuàng )新藥，其具備全新的作用機制，能夠調節包括線(xiàn)粒體功能障礙在內氧化應激反應的多個(gè)通路，從而治療線(xiàn)粒體功能障礙引發(fā)的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate?) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點(diǎn)，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協(xié)議，以推進(jìn) Risuteganib (Luminate?) 進(jìn)入2b/3 期關(guān)鍵臨床試驗注冊計劃。

　　關(guān)于藹睦醫療

　　藹睦醫療是一家全球創(chuàng )新醫藥科技公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數字療法和醫療器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足大中華地區和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專(zhuān)業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導創(chuàng )新藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營(yíng)業(yè)務(wù)。

　　關(guān)于韓美制藥

　　韓美制藥成立于1973年，是一家總部位于韓國的研發(fā)型生物制藥公司。由藥劑師林成基成立后，于2010年轉變?yōu)榭毓晒?#xff0c;成為韓美科學(xué)的子公司。韓美制藥每年有超過(guò)15%的銷(xiāo)售額投入到研發(fā)，在三大領(lǐng)域開(kāi)發(fā)26個(gè)創(chuàng )新候選藥物; 1)生物制藥：LAPSCOVERY 平臺應用長(cháng)效管線(xiàn);2)NCE：主要為針對腫瘤和自身免疫性疾病的管線(xiàn);以及3)固定劑量組合項目。韓美制藥具有代表性的新藥靶向疾病包括肥胖、罕見(jiàn)病、各類(lèi)癌癥等代謝性疾病。此外，韓美制藥還經(jīng)營(yíng)著(zhù)從原材料到化學(xué)品和生物制藥的生產(chǎn)設施，在韓國和中國擁有5,000多名員工。