近日，復星凱特參與編制的國內首個(gè)《零售藥店經(jīng)營(yíng)自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規范》(T/CAPC 011—2023)正式發(fā)布，為零售藥店經(jīng)營(yíng)CAR-T藥品提供了服務(wù)標準，填補了行業(yè)空白，更好地為患者做好藥品服務(wù)。該標準是由中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )組織藥品上市許可持有人、監管機構、醫療機構、研究機構的專(zhuān)家、藥品零售藥學(xué)技術(shù)人員共同投入編寫(xiě)，由中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、上海市藥品監督管理局、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院閔行分院、中國藥科大學(xué)基礎醫學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院、上藥云健康益藥藥業(yè)(上海)有限公司、國藥控股重慶泰民醫藥有限公司、國藥新特藥房(北京)有限公司、北京圓心科技集團股份有限公司、復星凱特生物科技有限公司等單位共同完成起草編制。

　　CAR-T治療是當前癌癥治療領(lǐng)域中全球領(lǐng)先的創(chuàng )新技術(shù)，其通過(guò)改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進(jìn)而達到治療癌癥的效果。2021年6月，復星凱特推動(dòng)國內首個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品 -- 奕凱達?(阿基侖塞注射液)獲批上市，帶來(lái)了中國腫瘤治療領(lǐng)域革命性的創(chuàng )新突破，目前已成功治療逾400位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者。與傳統藥品相比，自體CAR-T藥品是"從血管到血管"的高度個(gè)性化藥品，需要醫院端、物流端、企業(yè)端協(xié)同發(fā)力，建立起高標準的CAR-T全流程質(zhì)量管理體系，而零售藥店的經(jīng)營(yíng)流通管理是其中的重要一環(huán)。因此，制定全國統一的零售藥店CAR-T藥品服務(wù)標準迫在眉睫。

專(zhuān)業(yè)藥房持續開(kāi)展奕凱達經(jīng)營(yíng)的現場(chǎng)培訓與認證

　　此次標準的發(fā)布，充分體現以患者為中心的理念，將更好地促進(jìn)細胞治療藥品在零售藥店的供應與服務(wù)保障，滿(mǎn)足細胞治療藥品在供應鏈、經(jīng)營(yíng)及藥學(xué)服務(wù)中的定制化、特質(zhì)化服務(wù)需求，使接受細胞治療的腫瘤患者在按需獲得質(zhì)量合格藥品的同時(shí)接受到標準化、同質(zhì)化的藥學(xué)服務(wù)，充分發(fā)揮零售藥店滿(mǎn)足患者特殊治療產(chǎn)品可及性和安全性需求的作用。

　　該標準為經(jīng)營(yíng)自體嵌合抗原受體T細胞治療藥品的零售藥店提供供應鏈管理、經(jīng)營(yíng)服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)等一系列的專(zhuān)業(yè)化藥事管理服務(wù)，涵蓋相關(guān)人員培訓、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境與設施、細胞治療藥品供應鏈及經(jīng)營(yíng)服務(wù)、細胞治療藥品藥學(xué)服務(wù)、特殊情況處置、質(zhì)量控制與持續改進(jìn)等全流程內容，有助于促進(jìn)CAR-T藥品在國內藥品流通領(lǐng)域的規范化、標準化應用。

　　復星凱特CEO黃海表示："作為起草單位之一，復星凱特將嚴格按照標準要求執行，與經(jīng)銷(xiāo)伙伴通力協(xié)作，共同保障每一位患者的產(chǎn)品供應與服務(wù)。作為定制化的自體CAR-T藥品，奕凱達?有著(zhù)嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系，保障了復星凱特的藥品生產(chǎn)制備成功率始終穩定在較高水平，也確保了使用奕凱達?的患者可以得到安全回輸。我們將與監管部門(mén)、行業(yè)機構攜手建立起更多、更規范的行業(yè)標準，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)前行。"

　　作為一家深耕于腫瘤免疫細胞治療領(lǐng)域，尤其是推動(dòng)中國首個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市的高科技生物醫藥企業(yè)，復星凱自2017年創(chuàng )立以來(lái)，堅持以商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化、規范化的行業(yè)引領(lǐng)者形象，為中國的細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展探索更多的嘗試和突破。此次作為主要起草單位參與編制國內首個(gè)《零售藥店經(jīng)營(yíng)自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規范》，正是復星凱特加快推進(jìn)細胞治療產(chǎn)業(yè)標準化、規范化、高質(zhì)量發(fā)展的又一重要舉措。

　　未來(lái)，復星凱特將以行業(yè)先行者的姿態(tài)，搶抓產(chǎn)業(yè)變革帶來(lái)的機遇，加大研發(fā)投入、狠抓產(chǎn)品質(zhì)量、提高藥品療效，努力沖刺更多、更優(yōu)質(zhì)的尖端創(chuàng )新藥。與此同時(shí)，復星凱特也將積極協(xié)同政府、學(xué)界、機構、藥店等各方，全力助推中國細胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。