“任何一個(gè)標準除具備法律法規性外，還必須具備可行性、可操作性和企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)踐性。合理開(kāi)展中藥配方顆粒標準制定與備案工作，是保持行業(yè)健康有序發(fā)展的基礎?！?月5日，十三屆全國人大五次會(huì )議將在北京拉開(kāi)帷幕。作為中醫藥領(lǐng)域最有發(fā)言權的代表，全國人大代表、中國工程院院士、國家重點(diǎn)學(xué)科中醫內科學(xué)帶頭人張伯禮為“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康持續發(fā)展”提出建議。

　　為推進(jìn)中藥現代化和國際化進(jìn)程，中藥配方顆粒的標準化和規范化研究被列入國家戰略實(shí)施。在國家藥品監督管理局的指導下，相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)按照試點(diǎn)工作要求，在傳承傳統中醫藥理論基礎上，運用現代科技手段創(chuàng )新開(kāi)展中藥配方顆粒研發(fā)并實(shí)現了產(chǎn)業(yè)化。根據國家藥監局、國家中醫藥局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》相關(guān)要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需按照國家和省級標準生產(chǎn)配方顆粒。

　　隨后，國家藥監局頒布了196個(gè)中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實(shí)施細則，陸續開(kāi)展了省級標準發(fā)布與備案審查工作。但從各省實(shí)施中藥配方顆粒標準發(fā)布與備案審查情況來(lái)看，工作進(jìn)度參差不齊，多的省公示和發(fā)布的標準有200余項，少的有60余項，共涉及品種440個(gè)。有的省已批準企業(yè)備案品種近200個(gè)，而也有的省僅批準品種數個(gè)。

　　此外，由于國家和各省標準尺度和要求不一樣，備案材料需按省分別研究和報備，導致企業(yè)工作量巨大，疲于應付。根據張伯禮代表的調研了解，目前問(wèn)題主要存在于四個(gè)方面。

　　其一，中藥配方顆粒國家標準制定進(jìn)度偏慢，不能滿(mǎn)足臨床用藥需求。目前國家藥品監督管理局正式發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標準196個(gè)，但因炮制品原因，196個(gè)標準中存在一品多規情況，故實(shí)際品種僅136味，離臨床常用400味品種還有相當大差距，導致醫生處方時(shí)品種缺失，不能滿(mǎn)足臨床用藥需求。

　　其二，中藥配方顆粒國家、省級標準對原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數量均要求過(guò)高，導致生產(chǎn)成本加大，質(zhì)量也難以把控。比如，目前已頒布的國標，對原藥材入藥標準要求遠遠高于藥典標準，以及配方顆粒含量檢測指標數量遠多于藥典標準，使成本大幅度提高。

　　其三，中藥配方顆粒省級標準制定要求不統一，企業(yè)疲于應付，導致資源浪費。目前有29個(gè)省共發(fā)布了4326個(gè)省級標準，除了重復品種，實(shí)際有428個(gè)品種。另外還有75個(gè)品種處于公示期，故總的省級標準涉及503個(gè)品種。由于中藥配方顆粒省級標準由各省藥監部門(mén)組織制定，而各省標準要求又存在較大差異，同一品種各省標準又不一致，導致出現同品種多規格的混亂局面。

　　其四，目前實(shí)施的按“制成量”作為醫生處方依據的國家標準，存在臨床用藥安全隱患和價(jià)格昂貴。

　　為健康發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，合理開(kāi)展中藥配方顆粒標準制定與備案工作，避免資源浪費和市場(chǎng)的不規范行為，張伯禮代表提出了四點(diǎn)建議：

　　首先，進(jìn)一步加大中藥配方顆粒國家標準制定工作力度并加快備案速度，成熟一批，頒布一批。在品種上優(yōu)先考慮臨床使用頻率高、使用量大的品種，爭取用1年左右時(shí)間，使國家頒布的標準達到500個(gè)左右。

　　其次，合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數量。在保持中藥配方顆粒質(zhì)量的前提下，合理制定其原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數量。

　　第三，取消中藥配方顆粒省級標準的制定與備案，避免重復研究和社會(huì )資源浪費。因省級標準僅為過(guò)渡性標準，一旦新頒布國家標準后，原有的省級標準即行撤銷(xiāo)，這既增加了企業(yè)不必要的負擔，也造成前期研究資源的極大浪費。對未進(jìn)入國家標準的品種，可暫時(shí)執行國家藥監局批準的全國中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)標準。

　　最后，重新評估目前正在實(shí)施的按“制成量”作為醫生處方依據的國家標準，避免用藥安全隱患和價(jià)格昂貴。

　　“為了不改變中醫醫生的傳統處方習慣，更是為了傳承幾千年的中醫藥文化，建議國家藥監局組織相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家，結合20年的中藥配方顆粒臨床服用實(shí)際情況，討論制定相對安全的質(zhì)量標準，以保證臨床用藥的安全、有效?！睆埐Y代表如是說(shuō)。