國家“十四五”規劃中提出：強化國家戰略科技力量，瞄準人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，實(shí)施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目，制定實(shí)施戰略性科學(xué)計劃和科學(xué)工程，推進(jìn)科研院所、高校、企業(yè)科研力量?jì)?yōu)化配置和資源共享。

全國人大代表、藍光控股集團董事局主席楊鏗表示，在生命健康、生物技術(shù)方面，干細胞技術(shù)是醫學(xué)革命熱點(diǎn)，已成為我國戰略性新興資源。他建議，政府大力推進(jìn)干細胞臨床轉化機制革新，建設專(zhuān)項機構、有機融合各相關(guān)方，并搭建資金引導平臺和人才培養體系，以加快生物醫學(xué)領(lǐng)域戰略新興產(chǎn)業(yè)孵化。

據了解，干細胞技術(shù)被稱(chēng)為人類(lèi)醫療史上的“第三次革命”，受到全世界科學(xué)家和世人的廣泛關(guān)注。干細胞被許多醫學(xué)界專(zhuān)家稱(chēng)為“萬(wàn)能細胞”，也被認為是一種“活的藥品”。不僅能完美地修復或替代因疾病、戰傷、意外事故或遺傳因素所造成的組織、器官或肢體的傷殘，還能作為疾病基因治療的載體等，在生命科學(xué)的細胞修復、發(fā)育生物學(xué)、藥物學(xué)等領(lǐng)域有著(zhù)極為廣闊的應用前景 。

近年來(lái)，我國高度重視干細胞臨床技術(shù)發(fā)展，并將干細胞及生物技術(shù)納入國家重點(diǎn)規劃。2020年3月31日，科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項2020年度項目申報指南的通知》，國撥總經(jīng)費達2.40億元。

“但同時(shí)，干細胞技術(shù)臨床轉化也面臨三大問(wèn)題?！睏铉H表示。

首先，近年來(lái)我國在干細胞領(lǐng)域雖然取得了長(cháng)足進(jìn)步，部分創(chuàng )新指標進(jìn)入世界前列，但是創(chuàng )新的驅動(dòng)力依然需要加強，核心技術(shù)的創(chuàng )新仍然不夠、引領(lǐng)性的工作依然不多，轉化率仍然較低。

楊鏗作為民營(yíng)企業(yè)家的代表，特別關(guān)注企業(yè)在干細胞領(lǐng)域的發(fā)展與成長(cháng)，他發(fā)現，“在企業(yè)層面，干細胞技術(shù)創(chuàng )新及臨床轉化具有周期長(cháng)、研發(fā)投入高、風(fēng)險性高等特點(diǎn)，且技術(shù)開(kāi)發(fā)、工程轉化到臨床應用的全周期可能因地緣政治原因形成‘孤島’，導致我國企業(yè)開(kāi)發(fā)干細胞技術(shù)到臨床應用產(chǎn)品轉化率極低?！?/p>

楊鏗代表建議，一、加強干細胞臨床轉化創(chuàng )新實(shí)施機構的實(shí)施統一性和便捷性，建設干細胞臨床轉化專(zhuān)項機構。建立全國性干細胞臨床轉化指導機構；全國設點(diǎn)建設以干細胞再生醫學(xué)技術(shù)為核心的慢性病治療中心。二、搭建干細胞技術(shù)創(chuàng )新和轉化的資金平臺，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研一體化，并著(zhù)力建設健全干細胞產(chǎn)業(yè)供應鏈上中下游，防止全球單邊趨勢、技術(shù)封鎖、突發(fā)性疫情帶來(lái)的影響擴大。三、全面開(kāi)展干細胞再生醫學(xué)領(lǐng)域人才培養，建設以科技成果的學(xué)術(shù)和市場(chǎng)價(jià)值體現為目標的培養和評價(jià)機制，充分發(fā)揮“指揮棒”的作用，引導高校、醫療科研單位培育干細胞領(lǐng)域人才，激發(fā)研發(fā)活力，實(shí)現我國干細胞技術(shù)臨床轉化的厚積薄發(fā)。

另外，對于干細胞技術(shù)開(kāi)發(fā)研究的管理和監管問(wèn)題，楊鏗代表也非常重視。前些年，由于干細胞可作為“種子”細胞，參與細胞替代和組織再生，被一些機構和臨床醫療濫用，導致了“干細胞亂象”，對科學(xué)和市場(chǎng)發(fā)展帶來(lái)不良沖擊。

2015 年 8 月，國家食品藥品監督管理局（CFDA）和衛計委聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》等政策，將干細胞研究按藥品和生物制品的規范來(lái)管理，并對開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構提出了嚴格限制，強調了科研階段的規范性。

2020年8月4日，國家藥品審評中心發(fā)布了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，為藥品研發(fā)注冊申請人及開(kāi)展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

楊鏗代表認為，在政策層面，雖然目前我國針對干細胞產(chǎn)業(yè)制定了數項法規指南，但從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，在已有干細胞法律法規和標準體系框架下，仍然存在很多不明確的地方，如細胞質(zhì)量缺乏體系化檢驗標準、干細胞臨床應用缺乏有效依據和細節化指導原則等問(wèn)題。

在機制層面，干細胞領(lǐng)域存在一些問(wèn)題，導致對干細胞這種新興領(lǐng)域部門(mén)間的認定標準不統一，造成產(chǎn)品、技術(shù)報批過(guò)程反復，干細胞臨床轉化創(chuàng )新成果形成周期拉長(cháng)。

為此，楊鏗代表建議，首先，制定干細胞臨床轉化創(chuàng )新全產(chǎn)業(yè)周期的監管和督導政策，具體來(lái)說(shuō)，就是要構建覆蓋干細胞技術(shù)創(chuàng )新的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、審評審批和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)周期監管、督導政策和操作細則，以及細化推進(jìn)措施，形成法律、法規、指南三層完整架構。其次，升級監管機制，有機融合監管方和技術(shù)創(chuàng )新方合作模式，包括建設由監管機構運營(yíng)的干細胞臨床轉化信息和審評信息平臺；建設監管機構、檢測機構和技術(shù)創(chuàng )新方聯(lián)動(dòng)合作模式；建設健全、廣泛、公開(kāi)、統一的質(zhì)量評價(jià)體系。

楊鏗代表對未來(lái)我國干細胞技術(shù)的發(fā)展充滿(mǎn)期待，他表示：“發(fā)展干細胞技術(shù)，創(chuàng )新干細胞臨床轉化機制，加快產(chǎn)業(yè)孵化，在我國意義重大，將為解決人口老齡化帶來(lái)的醫療和社會(huì )負擔提供強有力的推手，為我國實(shí)現偉大的百年目標打下堅實(shí)基礎?！?/p>