當前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。營(yíng)造雨林型醫藥創(chuàng )新生態(tài)，高水平合規將為助推醫藥產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展筑牢根基，完善的合規管理體系已成為醫藥企業(yè)最閃亮的名片。

　　7月26日，中國貿促會(huì )2023企業(yè)合規國際論壇及2023中國醫藥行業(yè)合規論壇在北京召開(kāi)，相關(guān)政府和協(xié)會(huì )領(lǐng)導，專(zhuān)家學(xué)者，各大跨國藥企及本土企業(yè)合規官，行業(yè)內各方代表約300余人，匯聚一堂，圍繞中國醫藥行業(yè)合規歷史、現狀、監管形勢、未來(lái)趨勢，以及數字化互動(dòng)交流中的合規實(shí)務(wù)進(jìn)行了深入探討，助力行業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的"趕考路"上行穩致遠。

　　以高水平合規推動(dòng)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　我國醫藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長(cháng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。在強監管、嚴監管的新常態(tài)下，合規經(jīng)營(yíng)、轉型升級是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)由大向強轉變的重要舉措。

　　為弘揚踐行良規善治，營(yíng)建誠信合規環(huán)境，2023企業(yè)合規國際論壇以"企業(yè)合規與高質(zhì)量發(fā)展"為主題，搭建企業(yè)合規發(fā)展共商共建共享平臺。RDPAC執行總裁康韋?在大會(huì )主旨報告中指出， "醫藥行業(yè)關(guān)乎人健康，因此，醫藥行業(yè)的道德標準要求是非常高的。當前全球化的趨勢下，創(chuàng )新無(wú)國界，健康無(wú)國界，合規也是全球一盤(pán)棋。醫藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)良好的合規環(huán)境，這需要各界共同努力。

RDPAC執行總裁康韋

　　值得關(guān)注的是，由RDPAC承辦的2023中國醫藥行業(yè)合規論壇，以"當下和未來(lái)，篤行以致遠"為主題，匯集深耕醫藥行業(yè)合規的各界代表，共同探討醫藥行業(yè)合規發(fā)展的最佳實(shí)踐和最新動(dòng)向，旨在進(jìn)一步推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的合規發(fā)展及行業(yè)自律，持續踐行"以患者為中心"的承諾，為中國醫藥行業(yè)的健康可持續發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展貢獻積極力量。

　　在論壇主旨報告環(huán)節，聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專(zhuān)家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂(lè )?帶來(lái)題為《中國企業(yè)合規大趨勢》的主旨發(fā)言，他認為，"合規是一個(gè)組織強化管理的過(guò)程，合規管理不僅可以成為法治企業(yè)的抓手，也可以成為法治中國、法治社會(huì )和法治政府的抓手。RDPAC及其成員為中國企業(yè)的合規發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。當前，中國正在推進(jìn)包括規則、規制、管理、標準等制度型開(kāi)放，希望跨國藥企在中國新一輪開(kāi)放中發(fā)揮更積極的作用。?"

聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專(zhuān)家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂(lè )

　　與此同時(shí)，最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊?做了題為《涉案企業(yè)合規改革的內生視角》的主旨發(fā)言，系統地分析了涉案企業(yè)合規改革制度這項新興的改革試驗如何更好落地做到真正合規?，包括涉案企業(yè)合規制度的正當性問(wèn)題，涉案企業(yè)合規的意愿與激勵問(wèn)題，涉案企業(yè)合規建設在真實(shí)世界的落地問(wèn)題，推行涉案企業(yè)合規改革的邏輯問(wèn)題，以及大眾如何看待涉案企業(yè)合規改革的形式平等和實(shí)質(zhì)平等的問(wèn)題。

最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊

　　構建以患者為中心合規體系

　　在主題為"中國醫藥行業(yè)合規：歷史回顧和未來(lái)展望"第一場(chǎng)圓桌討論中，相關(guān)協(xié)會(huì )領(lǐng)導和專(zhuān)家就醫藥合規大圖景分享了真知灼見(jiàn)。

　　"制藥行業(yè)的使命是通過(guò)對新藥的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化造?；颊?#xff0c;解決未被滿(mǎn)足的患者需求。因此，藥企需重視構建以患者為中心的合規體系，行業(yè)各方需聯(lián)手加強合作建設醫藥合規生態(tài)。"康韋?在圓桌討論上分享并提出兩點(diǎn)希望，一是，希望?各個(gè)行業(yè)準則之間越來(lái)越趨同，逐步形成我國醫藥行業(yè)統一的行為規范；二是，醫藥行業(yè)的規范發(fā)展離不開(kāi)醫藥界、醫療界、患者、政府等各界的共同努力，希望各界一起構建起彼此的信任和尊重，使各自的行為規范相互銜接，擁有共同的目標和原則，才能真正保證患者的利益和行業(yè)的健康發(fā)展。

　　隨后，在以"中國醫藥行業(yè)合規現狀及政府監管與執法"為主題的圓桌討論中，跨國藥企、內資藥企的合規官們以及行業(yè)律師聚焦當前行業(yè)合規風(fēng)險和挑戰，提出了應對措施和合規建設重點(diǎn)的建議。

　　作為國內最早開(kāi)始重視醫藥合規的行業(yè)組織，RDPAC一直堅持以患者為中心的理念，致力于助力醫藥行業(yè)合規的建設和發(fā)展，引導企業(yè)以合規的方式開(kāi)展各類(lèi)業(yè)務(wù)活動(dòng)以及與醫療行業(yè)各方之間的互動(dòng)。

　　1999年RDPAC推出中國醫藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》，后來(lái)進(jìn)行了八次修訂。2022年，RDPAC發(fā)布了新的《RDPAC行業(yè)行為準則》(2022年修訂版)，并于2023年4月1日生效執行。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會(huì )體系的一員和積極參與者，RDPAC的行業(yè)行為準則，在國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)盟 (IFPMA)準則的基礎上，反映國際醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )的最新標準、國內法律、法規和政策的最新要求、以及國內醫藥行業(yè)商業(yè)實(shí)踐和合規管控的前沿發(fā)展，提供最新的和基于最佳實(shí)踐的合規高標準。遵守RDPAC行為準則是所有會(huì )員公司的入會(huì )條件之一，并且，RDPAC鼓勵其會(huì )員公司在RDPAC行為準則的基礎上制定和執行更高的行為標準。

　　數字化合規挑戰與策略

　　近年來(lái)，我國"互聯(lián)網(wǎng)+醫藥"產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式。據統計，醫藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規模從2012年的16億元增長(cháng)至2022年的2900多億元，預計2023年將達到3500億元，市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速。隨著(zhù)《互聯(lián)網(wǎng)診療監管細則(試行)》、《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等新政施行，更加清晰地指出了行業(yè)健康發(fā)展方向，亦對醫藥企業(yè)合規行為提出了新的要求。

　　在過(guò)去幾年間，數字化工具的出現及廣泛使用已使中國制藥行業(yè)與醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士及患者的互動(dòng)模式發(fā)生了重大改變。這一改變大大提高了互動(dòng)的覆蓋面、效率和有效性，但同時(shí)也在法律及監管合規、內部控制、風(fēng)險管理及醫學(xué)倫理等方面給企業(yè)帶來(lái)了挑戰。

　　新的數字化業(yè)務(wù)模式下，醫藥企業(yè)需要注意哪些法規要求與合規風(fēng)險?在以"數字化實(shí)務(wù)：線(xiàn)上診療、處方、配藥、數字化推廣、線(xiàn)上會(huì )議"為主題的圓桌討論中，RDPAC會(huì )員公司的業(yè)務(wù)負責人、合規官，以及行業(yè)律師和專(zhuān)家，深入探討了數字醫療活動(dòng)中與醫生相關(guān)的合規事項、風(fēng)險分析和合規建議。

　　與此同時(shí)，在以"數字化實(shí)務(wù)：患者教育、患者支持和援助、病患管理、疾病知識傳播"為主題的圓桌討論中，RDPAC會(huì )員公司的合規官，本土藥企合規官，以及行業(yè)律師和專(zhuān)家，深入探討了數字醫療活動(dòng)中與患者、患者組織和公眾相關(guān)的合規事項、風(fēng)險分析和合規建議。

　　值得注意的是，此次論壇召開(kāi)期間，RDPAC正式發(fā)布了《數字醫療合規指南》，旨在為會(huì )員公司使用數字化工具與醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士及患者進(jìn)行的互動(dòng)交流，提供原則性的非約束性指導，以降低和避免法律及監管風(fēng)險，在最大程度上利用此類(lèi)互動(dòng)活動(dòng)助益醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士、提高患者福利，并保持最高的醫學(xué)倫理標準。這是國內首個(gè)《數字醫療合規指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數字醫療合規指南》的基礎上，再分別就與醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士和醫學(xué)協(xié)會(huì )的數字化互動(dòng)交流，以及與患者、患者組織和公眾的數字化互動(dòng)交流，制定更加細化的數字醫療合規專(zhuān)項指南。