近日，東誠核藥創(chuàng )新研發(fā)平臺藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū), 即將開(kāi)展I期臨床試驗。該腫瘤治療放射性藥物將為晚期前列腺癌患者帶來(lái)福音。

　　該產(chǎn)品為靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽(yáng)性表達的晚期前列腺癌患者，目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市。

　　關(guān)于177Lu-LNC1003

　　177Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽(yáng)性表達的晚期前列腺癌患者。

　　PSMA是由前列腺上皮細胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉移灶的細胞中。177Lu-LNC1003注射液在動(dòng)物體內外試驗及IIT(研究者發(fā)起的臨床研究)研究中均展現出較高的結合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現腫瘤的精準治療。

　　177Lu-LNC1003注射液前體化學(xué)結構中含有伊文思藍，能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長(cháng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。

　　目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約3,007.69萬(wàn)元。

　　關(guān)于藍納成

　　2021年1月，東誠藥業(yè)攜手國際頂級分子影像及納米醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家陳小元教授聯(lián)合創(chuàng )立藍納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng )新研發(fā)平臺，藍納成致力于1.1類(lèi)放射性診療一體化創(chuàng )新藥物的研發(fā)，依托伊文思藍納米專(zhuān)利技術(shù)，首批在研多個(gè)用于癌癥的1類(lèi)診療一體化創(chuàng )新藥物提前進(jìn)入臨床試驗階段，并在全球同步開(kāi)展臨床研究，將實(shí)現全球同步上市，造福病患，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

　　藍納成研發(fā)大事記

　　作為公司傾力打造的診療一體化創(chuàng )新核藥平臺，自2021年成立以來(lái)，短短兩年多時(shí)間，藍納成在研的多個(gè)新藥提前實(shí)現IND申報或進(jìn)入臨床試驗階段，同期藍納成研發(fā)管線(xiàn)中還有多個(gè)診療一體化的創(chuàng )新核藥在研。在創(chuàng )新藥研發(fā)，藍納成傳承并跑出了"東誠速度"。

　　2023年4月

　　藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū), 即將開(kāi)展I期臨床試驗。目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。

　　2023年1月

　　藍納成新加坡子公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū)，即將開(kāi)展 I 期臨床試驗。目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。

　　2022年12月

　　靶向 FAP 的放射性體內診斷藥物氟[18F]纖抑素注射液獲得國家藥監局臨床試驗批件，目前國內無(wú)同靶點(diǎn)治療或診斷藥物上市或在研。

　　2022年12月

　　藍納成新加坡子公司收到 FDA 核準簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū)，用于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。

　　2022年7月

　　首個(gè)用于前列腺癌診斷的1類(lèi)創(chuàng )新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗批件，正式進(jìn)入I期臨床試驗階段。

　　會(huì )議預告