藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條長(cháng)，市場(chǎng)結構特殊，容易引發(fā)壟斷問(wèn)題。我國反壟斷法實(shí)施以來(lái)，執法機構一直將藥品領(lǐng)域作為執法重點(diǎn)并持續加大執法力度，查處的一系列大案要案在社會(huì )上引發(fā)廣泛關(guān)注，對保護藥品領(lǐng)域市場(chǎng)公平競爭，維護消費者利益和社會(huì )公共利益發(fā)揮了重要作用。2021年，針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)的現狀，原國務(wù)院反壟斷委員會(huì )專(zhuān)門(mén)發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料藥指南）。而近年來(lái)，藥品領(lǐng)域壟斷行為又延伸到成品藥市場(chǎng)，在此背景下，市場(chǎng)監管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），擬在整合原料藥指南內容的基礎上，實(shí)現藥品領(lǐng)域反壟斷規則的全面覆蓋和升級優(yōu)化。

　　一、總結實(shí)踐經(jīng)驗，細化壟斷行為表現和認定規則

　　藥品產(chǎn)業(yè)涉及主體廣泛，經(jīng)營(yíng)模式復雜，壟斷行為相比其他領(lǐng)域在表現形式等方面具有較大特殊性?！吨改稀芬苑磯艛喾▽?shí)施以來(lái)執法機構查處的20余件藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位案件為基礎，充分考慮藥品行業(yè)特性，將執法經(jīng)驗規則化，總結了藥品領(lǐng)域壟斷行為的主要表現，細化了藥品領(lǐng)域壟斷行為的認定規則。

　　在橫向壟斷協(xié)議方面，《指南》以執法機構查處的艾司唑侖原料藥壟斷協(xié)議案（2016）、藥用樟腦原料藥壟斷協(xié)議案（2021）、氟尿嘧啶注射液壟斷協(xié)議案（2023）等為素材，提煉了限制自主定價(jià)權、統一出廠(chǎng)價(jià)或客戶(hù)報價(jià)等橫向固定價(jià)格形式，并點(diǎn)明了藥品經(jīng)營(yíng)者通過(guò)第三方主體、行業(yè)會(huì )議等進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò )或者信息溝通也可能構成壟斷協(xié)議。在縱向壟斷協(xié)議方面，《指南》充分吸納相關(guān)執法經(jīng)驗，將調價(jià)函、維價(jià)通知等實(shí)踐中縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的常見(jiàn)實(shí)施方式予以規定，并指出“檢查交易相對人銷(xiāo)售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段進(jìn)行價(jià)格監測”屬于實(shí)施縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的監督措施。

　　在濫用市場(chǎng)支配地位方面，《指南》首先列舉了藥品行業(yè)比較常見(jiàn)但在其他領(lǐng)域并不多見(jiàn)的濫用行為表現，如“通過(guò)虛假交易、層層加價(jià)等方式，不當推高藥品銷(xiāo)售價(jià)格”，“以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進(jìn)行交易”，以及原料藥領(lǐng)域極為常見(jiàn)的原料藥經(jīng)營(yíng)者“要求獲取交易相對人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷(xiāo)售權，或者要求交易相對人提供藥品銷(xiāo)售返利”。此外，《指南》還以2020年查處的注射用葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案和2023年查處的注射用硫酸多黏菌素B壟斷案為依據，特別規定了分工協(xié)作型濫用市場(chǎng)支配地位行為。這類(lèi)行為的主要表現是，兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中分工協(xié)作——如分別控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，然后共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或銷(xiāo)售等活動(dòng)，再以相互配合的方式提高藥品價(jià)格，并分享壟斷利潤。在這類(lèi)行為中，多個(gè)主體之間雖然存在“分工協(xié)作”關(guān)系，但難以按壟斷協(xié)議來(lái)認定，也與執法機構之前處理的濫用共同市場(chǎng)支配地位行為（如2017年的異煙肼原料藥案、2018年的撲爾敏原料藥案）不同，因此有必要專(zhuān)門(mén)規定。這是本次《指南》的最大亮點(diǎn)之一。

　　二、立足行業(yè)特點(diǎn)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康和創(chuàng )新發(fā)展

　　《指南》內容覆蓋全藥品品種，特別是在化學(xué)藥和生物制品之外，將包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥在內的所有中藥品種，都納入適用范圍。這不僅有助于回應中藥領(lǐng)域壟斷行為的規制需要，維護中藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競爭，還能契合我國藥品市場(chǎng)的特殊性，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！吨改稀诽貏e提及了界定中藥相關(guān)市場(chǎng)的特別考慮因素，包括藥材來(lái)源、藥材品質(zhì)、品牌認可度、用藥習慣等需求替代因素，以及專(zhuān)利權保護、商業(yè)秘密保護、中藥品種保護、民族醫藥文化等供給替代因素。

　　藥品行業(yè)作為知識產(chǎn)權密集型行業(yè)，研發(fā)與創(chuàng )新非常重要，《指南》考慮了這種特性，從多個(gè)方面確立了鼓勵創(chuàng )新與制止壟斷并重的監管目標。一是在整體上將“激發(fā)創(chuàng )新發(fā)展活力”作為藥品領(lǐng)域反壟斷監管執法的基本原則之一，支持藥品經(jīng)營(yíng)者創(chuàng )新發(fā)展，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升；二是立足藥品研發(fā)的全球競爭格局，規定在涉及藥品研發(fā)創(chuàng )新業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能為全球市場(chǎng)；三是在壟斷協(xié)議部分，既承認了聯(lián)合研發(fā)的必要性，如專(zhuān)門(mén)點(diǎn)出了研發(fā)協(xié)議豁免，同時(shí)又為聯(lián)合研發(fā)中的不當限制設置了邊界，如不允許“限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無(wú)關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”或者“限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)”；四是在濫用市場(chǎng)支配地位制度中，將“藥品經(jīng)營(yíng)者擁有專(zhuān)利等知識產(chǎn)權情況”作為認定支配地位的考慮因素之一；五是在經(jīng)營(yíng)者集中控制制度中，既從整體上提示藥品經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)依法實(shí)施集中，提高市場(chǎng)競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng )新能力，又在規定藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的審查因素時(shí)，特別提出了藥品經(jīng)營(yíng)者“研發(fā)創(chuàng )新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專(zhuān)利/專(zhuān)有技術(shù)/藥品數據等情況”，以及“經(jīng)營(yíng)者集中對藥品研發(fā)創(chuàng )新動(dòng)力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用技術(shù)資源整合等方面的影響”等。

　　此外，《指南》關(guān)于反向支付和產(chǎn)品跳轉的前瞻性規定，也立足于維護市場(chǎng)競爭和鼓勵創(chuàng )新的重要性。反向支付協(xié)議不僅延緩了仿制藥上市，也可能保護了原研藥企的無(wú)效專(zhuān)利。而產(chǎn)品跳轉則是一種偽創(chuàng )新，僅涉及已有藥品專(zhuān)利技術(shù)方案的非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，如僅轉換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品等，在結果上并不能顯著(zhù)改進(jìn)藥品的用途功效或者提升藥品的安全性。

　　三、明確監管方向，構建藥品壟斷的科學(xué)監管體系

　　藥品行業(yè)因直接關(guān)乎消費者身體健康、生命安全并具有極強的創(chuàng )新性而在國民經(jīng)濟體系中具有特殊地位?！吨改稀返闹匾繕酥痪褪敲鞔_藥品領(lǐng)域反壟斷監管執法相較其他領(lǐng)域有何特別之處，尤其在基本原則和監管方向上?！吨改稀吩凇翱倓t”中，除了重申“保護市場(chǎng)公平競爭”“堅持科學(xué)高效監管”等常規反壟斷執法原則外，還特別指出了“保障藥品穩定、有效供應，減輕消費者用藥負擔”的重要性，并規定了藥品領(lǐng)域“激發(fā)創(chuàng )新發(fā)展活力”的反壟斷監管目標和“持續強化法律威懾”的反壟斷監管態(tài)度。

　　《指南》構建了藥品領(lǐng)域全品類(lèi)、全環(huán)節、全鏈條的反壟斷監管體系?！吨改稀返倪m用對象覆蓋所有的中藥、化學(xué)藥和生物制品，藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等也一體適用?！吨改稀芬幏兜男袨樯钊氲剿幤方?jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，同樣需要遵守反壟斷法并適用《指南》?！吨改稀凡粌H在為監管執法提供指引，也注重引導經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)合規?！吨改稀吩O置了“反壟斷合規”專(zhuān)條，“鼓勵和支持藥品經(jīng)營(yíng)者加強反壟斷合規，建立健全反壟斷合規管理制度”，同時(shí)提示“藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，通過(guò)競爭倡導、合規指引等方式”，引導藥品經(jīng)營(yíng)者依法競爭、合規經(jīng)營(yíng)。

　　《指南》為藥品領(lǐng)域壟斷行為規制確立了寬嚴相濟的監管模式。藥品行業(yè)不僅是國民經(jīng)濟的重要組成部分，還關(guān)系到人民群眾的切身利益，所以《指南》首先表明了“加大藥品領(lǐng)域反壟斷監管執法力度”的基本態(tài)度，并規定藥品經(jīng)營(yíng)者存在“多次實(shí)施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況”，或者拒絕、阻礙反壟斷調查的，反壟斷執法機構依法從重處罰。與此同時(shí)，《指南》也細化了壟斷協(xié)議抗辯與豁免制度，重申了寬大制度的適用對象，并結合藥品領(lǐng)域實(shí)踐列舉了若干不構成縱向壟斷協(xié)議的情形，以在通過(guò)“紅燈”明確行為界線(xiàn)之外，也通過(guò)“綠燈”充分保障藥品經(jīng)營(yíng)者的合法權益。

　　《指南》特別注重不同部門(mén)之間的監管協(xié)作。藥品行業(yè)具有強管制屬性，在相關(guān)市場(chǎng)界定、壟斷行為認定與競爭損害分析等方面，反壟斷執法機構需要考慮行業(yè)監管制度的影響；藥品行業(yè)競爭秩序和消費者利益維護，也需要反壟斷執法和行業(yè)監管發(fā)揮合力。為回應上述行業(yè)特性，《指南》不僅涉及較多的行業(yè)監管內容，還專(zhuān)設“反壟斷執法機構與其他部門(mén)的銜接”條文，規定“藥品經(jīng)營(yíng)者涉嫌違反藥品等行業(yè)監管法律、法規的”，反壟斷執法機構依法“將問(wèn)題線(xiàn)索移交行業(yè)監督管理部門(mén)”。此外，藥品領(lǐng)域壟斷行為也可能伴隨著(zhù)犯罪與腐敗，《指南》據此規定，反壟斷執法機構發(fā)現相關(guān)主體涉嫌犯罪或職務(wù)違法的，依法將問(wèn)題線(xiàn)索移交公安機關(guān)或者紀檢監察機關(guān)。（中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟法學(xué)院教授 焦海濤）